Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet anti-blodpladebehandling efter DES-implantation hos højrisikopatienter

27. august 2023 opdateret af: Yonsei University

En randomiseret sammenligning af skræddersyet anti-blodpladebehandling i henhold til trombocytreaktivitet versus ensartet Clopidogrel monoterapi ud over 12 måneder efter lægemiddeleluerende stentimplantation hos højrisikopatienter: TAILOR-DAPT

Clopidogrel monoterapi har vist sig at være effektiv til at reducere iskæmiske kardiovaskulære og hæmoragiske komplikationer hos patienter med lægemiddeleluerende stent (DES). Der er dog stadig bekymringer om sikkerheden ved langtids monoterapi med clopidogrel hos højrisikopatienter med HPR (høj blodpladereaktivitet), som ikke reagerer tilstrækkeligt på clopidogrel. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en patienttilpasset antitrombocytbehandlingsstrategi, der tager højde for trombocytaggregation hos højrisikopatienter med DES-placering ud over 12 måneder efter stenting.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele berettigede deltagere, som har gennemgået en lægemiddeleluerende stentplacering og har opretholdt standard antiblodpladebehandling i 12 måneder, til enten en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe. Kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage clopidogrel monoterapi i 24 måneder uanset deres PRU-værdier (blodpladereaktivitetsenhed). Interventionsgruppen vil modtage personlig trombocythæmmende behandling baseret på deres PRU-værdier: for ikke-HPR-patienter (PRU<213), vil clopidogrel monoterapi blive fortsat; for HPR-patienter (PRU≥213) vil dobbelt antiblodpladebehandling blive ordineret baseret på klinisk diagnose på tidspunktet for stentimplantation. Patienter med akut koronar syndrom på tidspunktet for koronar intervention vil modtage ticagrelor 60 mg to gange dagligt med aspirin, mens patienter med kronisk koronar syndrom vil modtage clopidogrel med aspirin. For patienter med høj blødningsrisiko med to eller flere større blødningsrisikofaktorer ifølge ARC-HBR, kan investigator overveje tidlig seponering af dobbelt trombocythæmmende behandling eller deeskaleringsterapi baseret på patientens risikoniveau. Behandlingsforholdet er 1:1. Studieperioden vil være op til 24 måneder fra randomiseringstidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3434

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Byeong-Keuk Kim
  • Telefonnummer: 02-2228-8465
  • E-mail: kimbk@yuhs.ac

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år
  2. Patienter, der tidligere har gennemgået perkutan koronar intervention med lægemiddel-eluerende stentimplantation for 12 måneder (± 3 måneder) siden.
  3. Mindst én højrisikokarakteristik af iskæmiske hændelser

Højrisikopatienter

  1. Akut koronarsyndrom
  2. Tidligere historie med cerebrovaskulære ulykker
  3. Tidligere historie med perifer arterieintervention
  4. Hjertefejl
  5. Diabetes mellitus kræver medicin
  6. Kronisk nyresygdom (uanset behovet for nyreudskiftningsterapi)

Høj risiko læsioner

  1. Venstre hovedsygdom
  2. Multikarsygdom, 2- eller 3-kar
  3. Bifurkationslæsioner, der kræver 2 eller flere stents
  4. Kronisk total okklusion
  5. In-stent restenose
  6. Podelæsioner
  7. Diffus lang læsion, der kræver stent(er) med samlet stentlængde ≥28 mm
  8. Læsion ved et lille kar, der kræver stent(er) med stentdiameter ≤2,5 mm
  9. Forkalkede læsioner, der kræver aterektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter > 80 år
  2. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  3. Forventet levetid < 1 år
  4. Afvisning eller manglende evne til at forstå informeret samtykke
  5. Patienter, der er berettiget til langvarig antikoagulationsbehandling
  6. Patienter med større blødningshændelser i de foregående 3 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uniform terapi
Patienter vil fortsætte med clopidogrel monoterapi i 24 måneder fra randomisering, uanset deres PRU-måling.
Medicin: Clopidogrel monoterapi
Patienterne vil modtage clopidogrel monoterapi (75 mg qd) i 24 måneder efter randomisering, uanset PRU-værdi eller blødningsrisiko.
Eksperimentel: Skræddersyet terapi
Patienter i interventionsarmen vil modtage skræddersyet trombocythæmmende behandling i henhold til PRU og blødningsrisiko
Medicin: Skræddersyet anti-blodpladebehandling
I den skræddersyede terapiarm, ikke-HPR (PRU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto Clinical Adverse Clinical Events (NACE) i 24 måneder
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
En sammensætning af alle dødsårsager, myokardieinfarkt (MI), stenttrombose, slagtilfælde eller BARC type 2, 3 eller 5 blødning
op til 2 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Kardiovaskulær død
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Stent trombose
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Iskæmi-drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Enhver revaskularisering
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Slag
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5 blødning
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2 blødning
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 blødning
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 5 blødning
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Død af alle årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose eller slagtilfælde
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering
Død af alle årsager, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde eller BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: op til 2 år efter randomisering
op til 2 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2023-0175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner