このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスク患者における DES 移植後のオーダーメイド抗血小板療法

2023年8月27日 更新者:Yonsei University

高リスク患者における薬剤溶出性ステント移植後12ヵ月後の血小板反応性に基づくTAILOReD抗血小板療法と均一クロピドグレル単剤療法のランダム化比較:TAILOR-DAPT

クロピドグレルの単剤療法は、薬剤溶出性ステント(DES)を留置した患者における虚血性心血管合併症および出血性合併症の軽減に効果的であることが判明しています。 しかし、クロピドグレルに適切に反応しないHPR(高血小板反応性)の高リスク患者に対する長期クロピドグレル単独療法の安全性については懸念が残っている。 この研究は、ステント留置後 12 か月を超えて DES 留置を受けた高リスク患者における血小板凝集を考慮した、患者に合わせた抗血小板療法戦略の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、薬物溶出性ステント留置術を受け、標準的な抗血小板療法を12か月間維持した適格な参加者を、対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てます。 対照群は、PRU(血小板反応性単位)値に関係なく、クロピドグレル単独療法を24か月間継続して受けます。 介入群は、PRU値に基づいて個別化された抗血小板療法を受けることになります。非HPR患者(PRU<213)の場合は、クロピドグレルの単剤療法が継続されます。 HPR患者(PRU≧213)の場合、ステント移植時の臨床診断に基づいて二剤併用抗血小板療法が処方されます。 冠動脈インターベンション時に急性冠症候群を患っている患者には、アスピリンとともにチカグレロル 60 mg を 1 日 2 回投与しますが、慢性冠症候群を患っている患者にはアスピリンとともにクロピドグレルを投与します。 ARC-HBR に従って 2 つ以上の主要な出血リスク因子を持つ高出血リスク患者の場合、研究者は患者のリスク レベルに基づいて抗血小板二剤療法または段階的緩和療法の早期中止を検討する場合があります。 治療の割り当て比率は 1:1 です。 研究期間は無作為化時から最長24ヶ月となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3434

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Byeong-Keuk Kim
  • 電話番号:02-2228-8465
  • メールkimbk@yuhs.ac

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト:
          • Byeong-Keuk Kim
          • 電話番号:02-2228-8465
          • メールkimbk@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -以前に12か月(±3か月)前に薬剤溶出性ステント移植による経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者。
  3. 虚血性イベントの少なくとも 1 つの高リスク特性

ハイリスク患者

  1. 急性冠症候群
  2. 脳血管障害の既往歴
  3. 末梢動脈インターベンションの既往歴
  4. 心不全
  5. 投薬が必要な糖尿病
  6. 慢性腎臓病(腎代替療法の必要性に関係なく)

ハイリスク病変

  1. 左主疾患
  2. 多血管疾患、2 つまたは 3 つの血管
  3. 2つ以上のステントを必要とする分岐病変
  4. 慢性完全閉塞
  5. ステント内再狭窄
  6. 移植片病変
  7. ステントの全長が 28 mm 以上のステントを必要とするびまん性の長い病変
  8. ステント直径 ≤ 2.5 mm のステントを必要とする小さなサイズの血管の病変
  9. アテローム切除術が必要な石灰化病変

除外基準:

  1. 80歳以上の患者
  2. 妊婦または出産の可能性のある女性
  3. 平均余命 < 1 年
  4. インフォームド・コンセントの拒否または理解不能
  5. 長期抗凝固療法の対象となる患者
  6. ランダム化前の過去3か月間に大規模な出血イベントがあった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:均一療法
患者は、PRUの測定値に関係なく、無作為化から24か月間クロピドグレル単独療法を継続します。
患者は、PRU値や出血リスクに関係なく、無作為化後24か月間、クロピドグレル単独療法(75mg/日)を受けることになる。
実験的:オーダーメイド療法
介入群の患者は、PRUと出血リスクに応じてカスタマイズされた抗血小板療法を受けます
カスタマイズされた治療群では、非 HPR (PRU)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月間の臨床有害事象 (NACE) の純数
時間枠:無作為化後最長 2 年
全死因、心筋梗塞(MI)、ステント血栓症、脳卒中、またはBARCタイプ2、3、または5の出血の複合
無作為化後最長 2 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
心血管死
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
心筋梗塞
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
ステント血栓症
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
虚血による標的血管の血行再建
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
あらゆる血行再建術
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
脳卒中
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
出血学術研究コンソーシアム (BARC) タイプ 2、3、または 5 の出血
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
出血学術研究コンソーシアム (BARC) タイプ 3 または 5 の出血
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
出血学術研究コンソーシアム (BARC) 2 型出血
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
出血学術研究コンソーシアム (BARC) 3 型出血
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
出血学術研究コンソーシアム (BARC) 5 型出血
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
全死亡、心筋梗塞、脳卒中
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
心血管死、心筋梗塞、ステント血栓症、または脳卒中
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年
全死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、または BARC タイプ 3 または 5 の出血
時間枠:無作為化後最長 2 年
無作為化後最長 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Byeong-Keuk Kim、Severance Cardiovascular Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月16日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
3
購読する