Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity verihiutaleiden vastainen hoito DES-istutuksen jälkeen korkean riskin potilaille

sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University

Räätälöidyn verihiutaleiden vastaisen hoidon satunnaistettu vertailu verihiutaleiden reaktiivisuuden mukaan verrattuna yhtenäiseen klopidogreelimonoterapiaan yli 12 kuukauden kuluttua lääkkeellä eluoivasta stentin implantaatiosta korkean riskin potilailla: TAILOR-DAPT

Klopidogreelin monoterapian on havaittu olevan tehokas vähentämään iskeemisiä kardiovaskulaarisia ja verenvuotokomplikaatioita potilailla, joille on sijoitettu lääkettä eluoiva stentti (DES). Kuitenkin on edelleen huolestuttavaa pitkäaikaisen klopidogreelimonoterapian turvallisuudesta korkean riskin potilailla, joilla on HPR (korkea verihiutaleiden reaktiivisuus), jotka eivät reagoi riittävästi klopidogreelille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaalle räätälöidyn verihiutaleiden aggregaation huomioon ottavan strategian tehokkuutta korkean riskin potilailla, joilla on DES-sijoitus yli 12 kuukauden kuluttua stentauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään kelvolliset osallistujat, joille on tehty lääkettä eluoiva stentti ja jotka ovat pitäneet normaalia verihiutaleiden vastaista hoitoa 12 kuukauden ajan. Kontrolliryhmä jatkaa klopidogreelimonoterapiaa 24 kuukauden ajan PRU-arvoista (verihiutalereaktiivisuusyksikkö) riippumatta. Interventioryhmä saa henkilökohtaista verihiutaleiden vastaista hoitoa PRU-arvojen perusteella: ei-HPR-potilaille (PRU<213) klopidogreelimonoterapiaa jatketaan; HPR-potilaille (PRU≥213) määrätään kaksoisverihiutaleiden estohoito stentin istutushetkellä tehdyn kliinisen diagnoosin perusteella. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä sepelvaltimon toimenpiteen aikana, saavat tikagreloria 60 mg kahdesti vuorokaudessa aspiriinin kanssa, kun taas kroonista sepelvaltimotautia sairastavat saavat klopidogreelia aspiriinin kanssa. Jos potilaalla on korkea verenvuotoriski, jolla on kaksi tai useampia ARC-HBR:n mukaisia ​​merkittäviä verenvuodon riskitekijöitä, tutkija voi harkita kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tai eskalaatiohoidon varhaista lopettamista potilaan riskitason perusteella. Hoidon määräyssuhde on 1:1. Tutkimusjakso on enintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3434

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Byeong-Keuk Kim
  • Puhelinnumero: 02-2228-8465
  • Sähköposti: kimbk@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Puhelinnumero: 02-2228-8465
          • Sähköposti: kimbk@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joille on aiemmin tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkkeellä eluoivan stentin implantoinnilla 12 kuukautta (± 3 kuukautta) sitten.
  3. Ainakin yksi iskeemisten tapahtumien korkean riskin ominaisuus

Korkean riskin potilaat

  1. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  2. Aiempi aivoverenkiertohäiriöiden historia
  3. Aikaisempi perifeeristen valtimoiden interventiohistoria
  4. Sydämen vajaatoiminta
  5. Lääkitystä vaativa diabetes mellitus
  6. Krooninen munuaissairaus (riippumatta munuaiskorvaushoidon tarpeesta)

Suuren riskin vauriot

  1. Vasen pääsairaus
  2. Monisuonitauti, 2- tai 3-suonet
  3. Bifurkaatiovauriot, jotka vaativat 2 tai useampia stenttejä
  4. Krooninen täydellinen tukos
  5. In-stentin restenoosi
  6. Siirteen vauriot
  7. Diffuusi pitkä leesio, joka vaatii stentin tai stentin kokonaispituus ≥ 28 mm
  8. Leesio pienikokoisessa verisuonessa, joka vaatii stentin (stentin), joiden stentin halkaisija on ≤ 2,5 mm
  9. Kalkkeutuneet leesiot, jotka vaativat aterektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 80-vuotiaat potilaat
  2. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  3. Elinajanodote < 1 vuosi
  4. Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys ymmärtää
  5. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon
  6. Potilaat, joilla on vakavia verenvuototapahtumia edellisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhtenäinen terapia
Potilaat jatkavat klopidogreelimonoterapiaa 24 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen PRU-mittauksesta riippumatta.
Lääke: Klopidogreeli monoterapia
Potilaat saavat klopidogreelimonoterapiaa (75 mg qd) 24 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen PRU-arvosta tai verenvuotoriskistä riippumatta.
Kokeellinen: Räätälöity terapia
Interventiohaaran potilaat saavat räätälöityä verihiutaleiden vastaista hoitoa PRU:n ja verenvuotoriskin mukaan
Lääke: Räätälöity verihiutaleiden vastainen hoito
Räätälöidyssä hoitohaarassa ei-HPR (PRU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettokliiniset haittatapahtumat (NACE) 24 kuukauden ajan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä kaikista kuolinsyistä, sydäninfarktista (MI), stenttitromboosista, aivohalvauksesta tai BARC-tyypin 2, 3 tai 5 verenvuodosta
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 2 verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 3 verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 5 verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi tai aivohalvaus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, aivohalvaus tai BARC-tyypin 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
jopa 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2023-0175

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli monoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa