Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная антитромбоцитарная терапия после имплантации DES у пациентов с высоким риском

27 августа 2023 г. обновлено: Yonsei University

Рандомизированное сравнение антитромбоцитарной терапии TAILOReD в зависимости от реактивности тромбоцитов и однородной монотерапии клопидогрелом в течение 12 месяцев после имплантации стента с лекарственным покрытием у пациентов с высоким риском: TAILOR-DAPT

Монотерапия клопидогрелом оказалась эффективной в снижении ишемических сердечно-сосудистых и геморрагических осложнений у пациентов с установкой стента с лекарственным покрытием (СЛП). Тем не менее, остаются опасения по поводу безопасности длительной монотерапии клопидогрелом у пациентов с высоким риском развития ГЛР (высокая реактивность тромбоцитов), которые не реагируют адекватно на клопидогрел. Это исследование направлено на оценку эффективности стратегии антитромбоцитарной терапии, адаптированной для пациента, которая учитывает агрегацию тромбоцитов у пациентов с высоким риском с установкой СЛП через 12 месяцев после стентирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут случайным образом распределены подходящие участники, которым был установлен стент с лекарственным покрытием и которые поддерживали стандартную антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев, либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Контрольная группа будет продолжать получать монотерапию клопидогрелом в течение 24 месяцев независимо от их значений PRU (единица реактивности тромбоцитов). Группа вмешательства будет получать персонализированную антитромбоцитарную терапию в зависимости от их значений PRU: для пациентов без HPR (PRU<213) будет продолжена монотерапия клопидогрелом; для пациентов с HPR (PRU≥213) двойная антитромбоцитарная терапия будет назначена на основании клинического диагноза во время имплантации стента. Пациенты с острым коронарным синдромом во время коронарного вмешательства будут получать тикагрелор 60 мг два раза в день с аспирином, а пациенты с хроническим коронарным синдромом будут получать клопидогрел с аспирином. Для пациентов с высоким риском кровотечения с двумя или более основными факторами риска кровотечения в соответствии с ARC-HBR исследователь может рассмотреть возможность досрочного прекращения двойной антитромбоцитарной терапии или деэскалационной терапии в зависимости от уровня риска пациента. Соотношение назначения лечения 1:1. Период исследования составит до 24 месяцев с момента рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3434

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Byeong-Keuk Kim
  • Номер телефона: 02-2228-8465
  • Электронная почта: kimbk@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Byeong-Keuk Kim
          • Номер телефона: 02-2228-8465
          • Электронная почта: kimbk@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты > 18 лет
  2. Пациенты, ранее перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента с лекарственным покрытием 12 месяцев (± 3 месяца) назад.
  3. По крайней мере, одна характеристика высокого риска ишемических событий

Пациенты с высоким риском

  1. Острый коронарный синдром
  2. Предшествующая история нарушений мозгового кровообращения
  3. Предыдущая история вмешательства на периферических артериях
  4. Сердечная недостаточность
  5. Сахарный диабет, требующий медикаментозного лечения
  6. Хроническая болезнь почек (независимо от необходимости заместительной почечной терапии)

Поражения высокого риска

  1. Левая основная болезнь
  2. Многососудистое поражение, 2- или 3-сосудистое
  3. Бифуркационные поражения, требующие установки 2 и более стентов
  4. Хроническая тотальная окклюзия
  5. Рестеноз в стенте
  6. Поражения трансплантата
  7. Диффузное протяженное поражение, требующее стента(ов) с общей длиной стента ≥28 мм
  8. Поражение сосуда небольшого размера, требующего стента(ов) диаметром ≤2,5 мм
  9. Кальцинированные поражения, требующие атерэктомии

Критерий исключения:

  1. Пациенты > 80 лет
  2. Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
  3. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  4. Отказ или неспособность понять информированное согласие
  5. Пациенты, которым показана длительная антикоагулянтная терапия
  6. Пациенты с крупными кровотечениями в предыдущие 3 месяца до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Единая терапия
Пациенты будут продолжать монотерапию клопидогрелом в течение 24 месяцев с момента рандомизации, независимо от их измерения PRU.
Лекарство: Монотерапия клопидогрелом
Пациенты будут получать монотерапию клопидогрелом (75 мг 1 раз в сутки) в течение 24 месяцев после рандомизации, независимо от значения PRU или риска кровотечения.
Экспериментальный: Индивидуальная терапия
Пациенты в группе вмешательства будут получать индивидуальную антитромбоцитарную терапию в соответствии с PRU и риском кровотечения.
Лекарство: Индивидуальная антитромбоцитарная терапия
В группе индивидуальной терапии не-HPR (PRU)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистые клинические нежелательные клинические явления (NACE) за 24 месяца
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
Сочетание всех причин смерти, инфаркта миокарда (ИМ), тромбоза стента, инсульта или кровотечения типа 2, 3 или 5 по шкале BARC.
до 2 лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Тромбоз стента
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Гладить
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Кровотечение Консорциум академических исследований (BARC) кровотечения 2, 3 или 5 типа
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Кровотечение Консорциум академических исследований (BARC) кровотечения 3 или 5 типа
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Кровотечение Консорциум академических исследований (BARC) кровотечение 2 типа
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Кровотечение Консорциум академических исследований (BARC) кровотечение 3 типа
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Кровотечение Консорциум академических исследований (BARC) кровотечение 5 типа
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Смерть от всех причин, инфаркт миокарда или инсульт
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента или инсульт
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации
Смерть от всех причин, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт или кровотечение 3 или 5 типа по BARC
Временное ограничение: до 2 лет после рандомизации
до 2 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Byeong-Keuk Kim, Severance Cardiovascular Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2023-0175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться