Vylepšené versus standardní snížení krevního tlaku při ruptuře intrakraniálního aneuryzmatu nebo růstu Čínská antihypertenzní studie pro intrakraniální aneuryzma (ChATIA-1) (ChATIA-1)
24. června 2026 aktualizováno: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit přínosy a bezpečnost kontrolované hypotenze u čínských pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu (UIA).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Poskytnout důkazy na vysoké úrovni o přínosech a bezpečnosti kontrolované hypotenze u pacientů s UIA.
- Poskytovat lékařské důkazy založené na důkazech pro kontrolu krevního tlaku u pacientů s UIA v neurochirurgii a podporovat pokrok v přesné individuální léčbě pacientů. V této studii je hlavní intervencí zvýšené snížení krevního tlaku u pacientů s UIA.
Všichni pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny se standardním snížením krevního tlaku (SBPL) nebo do skupiny se zvýšeným snížením krevního tlaku (EBPL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
577
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75;
- čínské etnikum;
- Anamnéza hypertenze (jak je diagnostikována podle standardní péče)
- Při aktivní léčbě hypertenze: V posledním měsíci (před zařazením do studie) byl krevní tlak kontrolován na hranici sochy (systolický tlak 120-140 mmHg, diastolický tlak 70-80 mmHg);
- Dobrá adherence k lékům (Moriskyho škála adherence k léčbě ≥6)
- Jedno nerupturované intrakraniální aneuryzma (UIA) identifikované počítačovou tomografickou angiografií, magnetickou rezonancí nebo digitální subtrakční angiografií během 1 roku a při konzervativní léčbě
- Maximální velikost UIA při největším rozměru < 7 mm;
- UIA je pravidelná (žádný váček(y) nebo sekundární aneuryzma(a) nevyčnívají z fundu UIA nebo bi-/multilobulárního fundu UIA). Pravidelný tvar a velikost aneuryzmatu bude hodnocena centrální základní laboratoří (včetně senior neuroradiologa a dvou neurochirurgů) na základě trojrozměrného angiografického zobrazení;
Kritéria vyloučení:
- Neurologické symptomy související s UIA, jako je sentinelová bolest hlavy, okulomotorická paralýza a tak dále;
- Další aktivní intrakraniální onemocnění včetně vaskulopatie, arteriovenózní malformace/píštěle, rakoviny, traumatického poranění mozku atd.;
- Vřetenovité, disekující, puchýřové, traumatické, mykotické/bakteriální, myxomatózní as nádorem spojené UIA jsou vyloučeny;
- Anamnéza polycystických ledvin, revmatického onemocnění nebo autoimunitního onemocnění;
- Rodinná anamnéza intrakraniálního aneuryzmatu (definováno, když dva přímí příbuzní pacientů během tří generací mají intrakraniální aneuryzma nebo aneuryzmatické subarachnoidální krvácení);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: standardní skupina snižující krevní tlak (SBPL).
|
For EBPL group, patients are required to keep blood pressure at 100-120 mmHg.
For SBPL group, patients are required to keep blood pressure <140 mmHg.
|
|
Experimentální: skupina se zvýšeným krevním tlakem (EBPL).
|
For EBPL group, patients are required to keep blood pressure at 100-120 mmHg.
For SBPL group, patients are required to keep blood pressure <140 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UIA instability
Časové okno: Within 24 months after randomization
|
The primary outcome is UIA instability (rupture, growth on radiological examination, or occurrence of aneurysm-related symptoms [sentinel headache and oculomotor paralysis]).
|
Within 24 months after randomization
|
|
safety endpoint
Časové okno: Within 24 months after randomization
|
The safety endpoint is any ischemic cerebral or cardiac events.
This includes one or more of the following: new or more frequent transient ischemic attack, new clinical or radiological ischemic stroke, angina, new myocardial infarction, or reperfusion therapy for myocardial infarction.
|
Within 24 months after randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UIA rupture events
Časové okno: Within 24 months after randomization
|
UIA rupture events within 24 months after randomization
|
Within 24 months after randomization
|
|
UIA growth events
Časové okno: Within 24 months after randomization
|
UIA growth events within 24 months after randomization
|
Within 24 months after randomization
|
|
Change in average Wall Enhancement Index
Časové okno: At baseline and 24th month after randomization
|
Change in average Wall Enhancement Index (WEI) at baseline and 24th month
|
At baseline and 24th month after randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2023-050-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .