Forbedret versus standard blodtrykssænkning på intrakraniel aneurisme ruptur eller vækst Kina antihypertensiv forsøg for intrakraniel aneurisme (ChATIA-1) (ChATIA-1)
24. juni 2026 opdateret af: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere fordelene og sikkerheden ved kontrolleret hypotension hos kinesiske patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At levere beviser på højt niveau for fordelene og sikkerheden ved kontrolleret hypotension hos patienter med UIA.
- At levere evidensbaseret medicinsk evidens for blodtrykskontrol af patienter med UIA i neurokirurgi og fremme fremskridtet med nøjagtig individuel behandling af patienter. I denne undersøgelse er den vigtigste intervention øget blodtrykssænkning hos patienter med UIA.
Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt enten den standard blodtrykssænkende (SBPL) gruppe eller den forstærkede blodtrykssænkende (EBPL) gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
577
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75;
- kinesisk etnicitet;
- Anamnese med hypertension (som diagnosticeret efter standardbehandling)
- Under aktiv behandling for hypertension: I den sidste måned (før indskrivning) blev blodtrykket kontrolleret ved grænsestatuen (systolisk tryk på 120-140 mmHg, diastolisk tryk på 70-80 mmHg);
- God overholdelse af medicin (Morisky Medication Adherence Scale ≥6)
- Enkelt ubrudt intrakranielt aneurisme (UIA) identificeret ved computertomografi angiografi, magnetisk resonansangiografi eller digital subtraktionsangiografi inden for 1 år og modtaget konservativ behandling
- Maksimal størrelse af UIA ved største dimension < 7 mm;
- UIA er regelmæssig (ingen bleb(er) eller sekundære aneurisme(r) rager ud fra UIA fundus eller bi-/multi-lobulære UIA fundus). Den almindelige form og aneurismestørrelse vil blive evalueret af det centrale kernelaboratorium (herunder en senior neuroradiolog og to neurokirurger) baseret på den tredimensionelle angiografiske billeddannelse;
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske symptomer relateret til UIA, såsom sentinel hovedpine, oculomotor lammelse og så videre;
- Yderligere aktiv intrakraniel sygdom, herunder vaskulopati, arteriovenøs misdannelse/fistel, cancer, traumatisk hjerneskade osv.;
- Fusiforme, dissekere, blister, traumatiske, mykotisk/bakterielle, myxomatøse og tumorassocierede UIA'er er udelukket;
- Anamnese med polycystisk nyresygdom, reumatisk sygdom eller autoimmun sygdom;
- Familiehistorie med intrakraniel aneurisme (defineret når to direkte slægtninge til patienter inden for tre generationer har intrakranielle aneurismer eller aneurysmal subaraknoidal blødning);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: standard blodtrykssænkende (SBPL) gruppe
|
For EBPL group, patients are required to keep blood pressure at 100-120 mmHg.
For SBPL group, patients are required to keep blood pressure <140 mmHg.
|
|
Eksperimentel: forstærket blodtrykssænkende (EBPL) gruppe
|
For EBPL group, patients are required to keep blood pressure at 100-120 mmHg.
For SBPL group, patients are required to keep blood pressure <140 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UIA instability
Tidsramme: Within 24 months after randomization
|
The primary outcome is UIA instability (rupture, growth on radiological examination, or occurrence of aneurysm-related symptoms [sentinel headache and oculomotor paralysis]).
|
Within 24 months after randomization
|
|
safety endpoint
Tidsramme: Within 24 months after randomization
|
The safety endpoint is any ischemic cerebral or cardiac events.
This includes one or more of the following: new or more frequent transient ischemic attack, new clinical or radiological ischemic stroke, angina, new myocardial infarction, or reperfusion therapy for myocardial infarction.
|
Within 24 months after randomization
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UIA rupture events
Tidsramme: Within 24 months after randomization
|
UIA rupture events within 24 months after randomization
|
Within 24 months after randomization
|
|
UIA growth events
Tidsramme: Within 24 months after randomization
|
UIA growth events within 24 months after randomization
|
Within 24 months after randomization
|
|
Change in average Wall Enhancement Index
Tidsramme: At baseline and 24th month after randomization
|
Change in average Wall Enhancement Index (WEI) at baseline and 24th month
|
At baseline and 24th month after randomization
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-050-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .