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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05941377
두개내 동맥류 파열 또는 성장에 대한 강화된 대 표준 혈압 강하 중국 두개내 동맥류에 대한 항고혈압 시험(ChATIA-1)
2023년 7월 4일 업데이트: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
이 무작위 대조 시험의 목표는 중국의 비파열 두개내 동맥류(UIA) 환자에서 조절된 저혈압의 이점과 안전성을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- UIA 환자에서 조절된 저혈압의 이점과 안전성에 대한 높은 수준의 증거를 제공합니다.
- 신경외과에서 UIA 환자의 혈압 조절에 대한 증거 기반 의학적 증거를 제공하고 환자의 정확한 개별 관리 진행을 촉진합니다. 이 연구에서 주요 개입은 UIA 환자의 혈압 강하입니다.
모든 환자는 표준 혈압 강하(SBPL) 그룹 또는 강화된 혈압 강하(EBPL) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: shuo wang, M.D.
- 전화번호: +86 13801180330
- 이메일: captain9858@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- JUN WU, MD
- 전화번호: +8613426322945
- 이메일: wujunslf@126.com
-
수석 연구원:
- Shuo Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 중국 민족;
- 고혈압 병력(치료 표준에 따라 진단됨)
- 적극적인 고혈압 치료 중: 지난 1개월(등록 전)에 혈압이 경계선 상태(수축기 혈압 120-140mmHg, 이완기 혈압 70-80mmHg)로 조절되었으며;
- 복약 순응도 양호(Morisky Medication Adherence Scale ≥6)
- 1년 이내 컴퓨터단층촬영 혈관조영술, 자기공명혈관조영술 또는 디지털감산혈관조영술로 확인되어 보존적 치료를 받고 있는 단일 비파열 두개내 동맥류(UIA)
- 최대 치수 < 7mm에서 UIA의 최대 크기;
- UIA는 규칙적입니다(UIA 안저 또는 양측/다중 소엽 UIA 안저에서 돌출된 수포 또는 이차 동맥류 없음). 규칙적인 모양과 동맥류 크기는 3차원 혈관 조영 영상을 기반으로 중앙 핵심 실험실(선임 신경 방사선과 및 2명의 신경외과 의사 포함)에서 평가됩니다.
제외 기준:
- 감시두통, 안구운동 마비 등과 같은 UIA와 관련된 신경학적 증상;
- 혈관병증, 동정맥 기형/누공, 암, 외상성 뇌손상 등을 포함한 추가적인 활동성 두개내 질환;
- 방추형, 해부형, 수포형, 외상성, 진균성/박테리아성, 점액종성 및 종양 관련 UIA는 제외됩니다.
- 다낭성 신장 질환, 류마티스 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
- 두개내 동맥류의 가족력(3세대 이내 환자의 두 직계 가족이 두개내 동맥류 또는 동맥류 지주막하 출혈을 가질 때 정의됨);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 표준 혈압 강하(SBPL) 그룹
|
EBPL 그룹의 경우 환자는 혈압을 100-120mmHg로 유지해야 합니다.
SBPL 그룹의 경우 환자는 혈압을 120-140mmHg로 유지해야 합니다.
|
실험적: 향상된 혈압 강하(EBPL) 그룹
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EBPL 그룹의 경우 환자는 혈압을 100-120mmHg로 유지해야 합니다.
SBPL 그룹의 경우 환자는 혈압을 120-140mmHg로 유지해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UIA 불안정
기간: 12 개월
|
일차 결과는 UIA 불안정성(파열, 방사선학적 검사에서 성장 또는 동맥류 관련 증상의 발생[전초두통 및 안구운동 마비])입니다.
|
12 개월
|
안전 끝점
기간: 12 개월
|
안전성 종료점은 모든 허혈성 뇌 또는 심장 사건입니다.
여기에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다: 새롭거나 더 빈번한 일과성 허혈 발작, 새로운 임상 또는 방사선 허혈성 뇌졸중, 협심증, 새로운 심근 경색 또는 심근 경색에 대한 재관류 요법.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈압 강하에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨