Ulepszone w porównaniu ze standardowym obniżeniem ciśnienia krwi w przypadku pęknięcia lub wzrostu tętniaka wewnątrzczaszkowego Chińskie badanie przeciwnadciśnieniowe w przypadku tętniaka wewnątrzczaszkowego (ChATIA-1) (ChATIA-1)
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena korzyści i bezpieczeństwa kontrolowanego niedociśnienia u chińskich pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (UIA).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Przedstawienie wysokiej jakości dowodów na korzyści i bezpieczeństwo kontrolowanego niedociśnienia u pacjentów z UIA.
- Dostarczanie opartych na dowodach dowodów medycznych dotyczących kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z UIA w neurochirurgii oraz promowanie postępów w dokładnym indywidualnym postępowaniu z pacjentami. W tym badaniu główną interwencją jest wzmocnione obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z UIA.
Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z obniżonym standardowym ciśnieniem krwi (SBPL) lub do grupy ze wzmocnionym obniżaniem ciśnienia krwi (EBPL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
577
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat;
- chińskie pochodzenie etniczne;
- Historia nadciśnienia tętniczego (zgodnie z rozpoznaniem zgodnie ze standardem opieki)
- W trakcie czynnego leczenia nadciśnienia tętniczego: W ciągu ostatniego miesiąca (przed włączeniem) ciśnienie krwi było kontrolowane na granicy stanu (ciśnienie skurczowe 120-140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 70-80 mmHg);
- Dobre przestrzeganie zaleceń lekarskich (skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego ≥6)
- Pojedynczy niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy (UIA) zidentyfikowany za pomocą angiografii tomografii komputerowej, angiografii rezonansu magnetycznego lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej w ciągu 1 roku i leczony zachowawczo
- Maksymalny rozmiar UIA przy największym wymiarze < 7mm;
- UIA jest prawidłowe (brak pęcherzyków lub tętniaków wtórnych wystających z dna UIA lub dwu-/wielopłatkowego dna UIA). Regularny kształt i rozmiar tętniaka zostaną ocenione przez centralne laboratorium rdzeniowe (w tym starszego neuroradiologa i dwóch neurochirurgów) na podstawie trójwymiarowego obrazowania angiograficznego;
Kryteria wyłączenia:
- Objawy neurologiczne związane z UIA, takie jak wartowniczy ból głowy, porażenie okoruchowe i tak dalej;
- Dodatkowa aktywna choroba wewnątrzczaszkowa, w tym waskulopatia, malformacja tętniczo-żylna/przetoka, rak, urazowe uszkodzenie mózgu itp.;
- Wykluczone są UIA wrzecionowate, rozwarstwiające, pęcherzowe, urazowe, grzybicze/bakteryjne, śluzakowate i związane z nowotworem;
- Historia wielotorbielowatości nerek, choroby reumatycznej lub choroby autoimmunologicznej;
- Występowanie w rodzinie tętniaka wewnątrzczaszkowego (zdefiniowane, gdy dwóch bezpośrednich krewnych pacjentów w ciągu trzech pokoleń ma tętniaki wewnątrzczaszkowe lub krwotok podpajęczynówkowy z tętniakiem);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa standardowego obniżania ciśnienia krwi (SBPL).
|
For EBPL group, patients are required to keep blood pressure at 100-120 mmHg.
For SBPL group, patients are required to keep blood pressure <140 mmHg.
|
|
Eksperymentalny: grupa obniżająca ciśnienie krwi (EBPL).
|
For EBPL group, patients are required to keep blood pressure at 100-120 mmHg.
For SBPL group, patients are required to keep blood pressure <140 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UIA instability
Ramy czasowe: Within 24 months after randomization
|
The primary outcome is UIA instability (rupture, growth on radiological examination, or occurrence of aneurysm-related symptoms [sentinel headache and oculomotor paralysis]).
|
Within 24 months after randomization
|
|
safety endpoint
Ramy czasowe: Within 24 months after randomization
|
The safety endpoint is any ischemic cerebral or cardiac events.
This includes one or more of the following: new or more frequent transient ischemic attack, new clinical or radiological ischemic stroke, angina, new myocardial infarction, or reperfusion therapy for myocardial infarction.
|
Within 24 months after randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UIA rupture events
Ramy czasowe: Within 24 months after randomization
|
UIA rupture events within 24 months after randomization
|
Within 24 months after randomization
|
|
UIA growth events
Ramy czasowe: Within 24 months after randomization
|
UIA growth events within 24 months after randomization
|
Within 24 months after randomization
|
|
Change in average Wall Enhancement Index
Ramy czasowe: At baseline and 24th month after randomization
|
Change in average Wall Enhancement Index (WEI) at baseline and 24th month
|
At baseline and 24th month after randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-050-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .