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Abbassamento della pressione arteriosa potenziato rispetto a quello standard in caso di rottura o crescita di aneurisma intracranico Prova antiipertensiva cinese per aneurisma intracranico (ChATIA-1) (ChATIA-1)

24 giugno 2026 aggiornato da: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare i benefici e la sicurezza dell'ipotensione controllata nei pazienti cinesi con aneurismi intracranici non rotti (UIA).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Fornire prove di alto livello dei benefici e della sicurezza dell'ipotensione controllata nei pazienti con UIA.
  • Fornire prove mediche basate sull'evidenza per il controllo della pressione arteriosa dei pazienti con UIA in neurochirurgia e promuovere il progresso di un'accurata gestione individuale dei pazienti. In questo studio, l'intervento principale consiste nell'aumentare l'abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti con UIA.

Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo per l'abbassamento della pressione sanguigna standard (SBPL) o al gruppo per l'abbassamento della pressione sanguigna potenziato (EBPL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

577

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75;
  2. etnia cinese;
  3. Storia di ipertensione (come diagnosticata per standard di cura)
  4. In trattamento attivo per l'ipertensione: nell'ultimo mese (prima dell'arruolamento), la pressione sanguigna è stata controllata alla statua borderline (pressione sistolica come 120-140 mmHg, pressione diastolica come 70-80 mmHg);
  5. Buona aderenza ai farmaci (Morisky Medication Adherence Scale ≥6)
  6. Aneurisma intracranico singolo non rotto (UIA) identificato mediante angiografia con tomografia computerizzata, angiografia a risonanza magnetica o angiografia a sottrazione digitale entro 1 anno e in trattamento conservativo
  7. Dimensione massima dell'UIA alla dimensione massima < 7 mm;
  8. L'UIA è regolare (senza bolle o aneurismi secondari che sporgono dal fondo dell'UIA o dal fondo dell'UIA bi/multilobulare). La forma regolare e le dimensioni dell'aneurisma saranno valutate dal laboratorio del nucleo centrale (che comprende un neuroradiologo senior e due neurochirurghi) sulla base dell'imaging angiografico tridimensionale;

Criteri di esclusione:

  1. Sintomo neurologico correlato all'UIA, come cefalea sentinella, paralisi oculomotoria e così via;
  2. Ulteriori malattie intracraniche attive tra cui vasculopatia, malformazione/fistola arterovenosa, cancro, trauma cranico, ecc.;
  3. Sono escluse le UIA fusiformi, dissecanti, vescicolari, traumatiche, micotiche/batteriche, mixomatose e associate a tumore;
  4. Storia di malattia renale policistica, malattia reumatica o malattia autoimmune;
  5. Storia familiare di aneurisma intracranico (definito quando due parenti diretti di pazienti entro tre generazioni hanno aneurismi intracranici o emorragia subaracnoidea aneurismatica);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo standard per l'abbassamento della pressione sanguigna (SBPL).
For EBPL group, patients are required to keep blood pressure at 100-120 mmHg. For SBPL group, patients are required to keep blood pressure <140 mmHg.
Sperimentale: gruppo per l'abbassamento della pressione arteriosa potenziato (EBPL).
For EBPL group, patients are required to keep blood pressure at 100-120 mmHg. For SBPL group, patients are required to keep blood pressure <140 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UIA instability
Lasso di tempo: Within 24 months after randomization
The primary outcome is UIA instability (rupture, growth on radiological examination, or occurrence of aneurysm-related symptoms [sentinel headache and oculomotor paralysis]).
Within 24 months after randomization
safety endpoint
Lasso di tempo: Within 24 months after randomization
The safety endpoint is any ischemic cerebral or cardiac events. This includes one or more of the following: new or more frequent transient ischemic attack, new clinical or radiological ischemic stroke, angina, new myocardial infarction, or reperfusion therapy for myocardial infarction.
Within 24 months after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UIA rupture events
Lasso di tempo: Within 24 months after randomization
UIA rupture events within 24 months after randomization
Within 24 months after randomization
UIA growth events
Lasso di tempo: Within 24 months after randomization
UIA growth events within 24 months after randomization
Within 24 months after randomization
Change in average Wall Enhancement Index
Lasso di tempo: At baseline and 24th month after randomization
Change in average Wall Enhancement Index (WEI) at baseline and 24th month
At baseline and 24th month after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023-050-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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