- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05941377
Abbassamento della pressione arteriosa potenziato rispetto a quello standard in caso di rottura o crescita di aneurisma intracranico Prova antiipertensiva cinese per aneurisma intracranico (ChATIA-1) (ChATIA-1)
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare i benefici e la sicurezza dell'ipotensione controllata nei pazienti cinesi con aneurismi intracranici non rotti (UIA).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Fornire prove di alto livello dei benefici e della sicurezza dell'ipotensione controllata nei pazienti con UIA.
- Fornire prove mediche basate sull'evidenza per il controllo della pressione arteriosa dei pazienti con UIA in neurochirurgia e promuovere il progresso di un'accurata gestione individuale dei pazienti. In questo studio, l'intervento principale consiste nell'aumentare l'abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti con UIA.
Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo per l'abbassamento della pressione sanguigna standard (SBPL) o al gruppo per l'abbassamento della pressione sanguigna potenziato (EBPL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75;
- etnia cinese;
- Storia di ipertensione (come diagnosticata per standard di cura)
- In trattamento attivo per l'ipertensione: nell'ultimo mese (prima dell'arruolamento), la pressione sanguigna è stata controllata alla statua borderline (pressione sistolica come 120-140 mmHg, pressione diastolica come 70-80 mmHg);
- Buona aderenza ai farmaci (Morisky Medication Adherence Scale ≥6)
- Aneurisma intracranico singolo non rotto (UIA) identificato mediante angiografia con tomografia computerizzata, angiografia a risonanza magnetica o angiografia a sottrazione digitale entro 1 anno e in trattamento conservativo
- Dimensione massima dell'UIA alla dimensione massima < 7 mm;
- L'UIA è regolare (senza bolle o aneurismi secondari che sporgono dal fondo dell'UIA o dal fondo dell'UIA bi/multilobulare). La forma regolare e le dimensioni dell'aneurisma saranno valutate dal laboratorio del nucleo centrale (che comprende un neuroradiologo senior e due neurochirurghi) sulla base dell'imaging angiografico tridimensionale;
Criteri di esclusione:
- Sintomo neurologico correlato all'UIA, come cefalea sentinella, paralisi oculomotoria e così via;
- Ulteriori malattie intracraniche attive tra cui vasculopatia, malformazione/fistola arterovenosa, cancro, trauma cranico, ecc.;
- Sono escluse le UIA fusiformi, dissecanti, vescicolari, traumatiche, micotiche/batteriche, mixomatose e associate a tumore;
- Storia di malattia renale policistica, malattia reumatica o malattia autoimmune;
- Storia familiare di aneurisma intracranico (definito quando due parenti diretti di pazienti entro tre generazioni hanno aneurismi intracranici o emorragia subaracnoidea aneurismatica);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo standard per l'abbassamento della pressione sanguigna (SBPL).
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For EBPL group, patients are required to keep blood pressure at 100-120 mmHg.
For SBPL group, patients are required to keep blood pressure <140 mmHg.
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Sperimentale: gruppo per l'abbassamento della pressione arteriosa potenziato (EBPL).
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For EBPL group, patients are required to keep blood pressure at 100-120 mmHg.
For SBPL group, patients are required to keep blood pressure <140 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UIA instability
Lasso di tempo: Within 24 months after randomization
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The primary outcome is UIA instability (rupture, growth on radiological examination, or occurrence of aneurysm-related symptoms [sentinel headache and oculomotor paralysis]).
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Within 24 months after randomization
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safety endpoint
Lasso di tempo: Within 24 months after randomization
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The safety endpoint is any ischemic cerebral or cardiac events.
This includes one or more of the following: new or more frequent transient ischemic attack, new clinical or radiological ischemic stroke, angina, new myocardial infarction, or reperfusion therapy for myocardial infarction.
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Within 24 months after randomization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UIA rupture events
Lasso di tempo: Within 24 months after randomization
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UIA rupture events within 24 months after randomization
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Within 24 months after randomization
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UIA growth events
Lasso di tempo: Within 24 months after randomization
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UIA growth events within 24 months after randomization
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Within 24 months after randomization
|
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Change in average Wall Enhancement Index
Lasso di tempo: At baseline and 24th month after randomization
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Change in average Wall Enhancement Index (WEI) at baseline and 24th month
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At baseline and 24th month after randomization
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-050-02
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