- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05941377
Forbedret versus standard blodtrykkssenkning på intrakraniell aneurisme ruptur eller vekst Kina antihypertensiv prøve for intrakraniell aneurisme (ChATIA-1)
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere fordelene og sikkerheten ved kontrollert hypotensjon hos kinesiske pasienter med ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å gi bevis på høyt nivå for fordelene og sikkerheten ved kontrollert hypotensjon hos pasienter med UIA.
- Å gi evidensbasert medisinsk bevis for blodtrykkskontroll av pasienter med UIA i nevrokirurgi, og fremme fremdriften av nøyaktig individuell behandling av pasienter. I denne studien er hovedintervensjonen økt blodtrykkssenking hos pasienter med UIA.
Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten standard blodtrykkssenkende (SBPL) gruppen eller forsterket blodtrykkssenkende (EBPL) gruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: shuo wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 13801180330
- E-post: captain9858@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- JUN WU, MD
- Telefonnummer: +8613426322945
- E-post: wujunslf@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Shuo Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75;
- kinesisk etnisitet;
- Anamnese med hypertensjon (som diagnostisert i henhold til standard behandling)
- Under aktiv behandling for hypertensjon: I løpet av den siste måneden (før påmelding) ble blodtrykket kontrollert ved grensestatuen (systolisk trykk som 120-140 mmHg, diastolisk trykk som 70-80 mmHg);
- God medisinoverholdelse (Morisky Medication Adherence Scale ≥6)
- Enkelt unruptured intrakranial aneurisme (UIA) identifisert ved beregningstomografi angiografi, magnetisk resonans angiografi eller digital subtraksjon angiografi innen 1 år, og mottar konservativ behandling
- Maksimal størrelse på UIA ved største dimensjon < 7 mm;
- UIA er vanlig (ingen bleb(er) eller sekundær aneurisme(r) som stikker ut fra UIA fundus eller bi-/multi-lobulære UIA fundus). Den vanlige formen og aneurismestørrelsen vil bli evaluert av det sentrale kjernelaboratoriet (inkludert en senior nevroradiolog og to nevrokirurger) basert på den tredimensjonale angiografiske avbildningen;
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske symptom relatert til UIA, slik som vakthodepine, oculomotorisk lammelse og så videre;
- Ytterligere aktiv intrakraniell sykdom inkludert vaskulopati, arteriovenøs misdannelse/fistel, kreft, traumatisk hjerneskade etc;
- Fusiforme, dissekere, blemme, traumatiske, mykotisk/bakterielle, myxomatøse og tumorassosierte UIAer er ekskludert;
- Anamnese med polycystisk nyresykdom, revmatisk sykdom eller autoimmun sykdom;
- Familiehistorie med intrakraniell aneurisme (definert når to direkte slektninger til pasienter innen tre generasjoner har intrakranielle aneurismer eller aneurysmal subaraknoidal blødning);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: standard blodtrykkssenkende (SBPL) gruppe
|
For EBPL-gruppen er pasienter pålagt å holde blodtrykket på 100-120 mmHg.
For SBPL-gruppen er pasienter pålagt å holde blodtrykket på 120-140 mmHg.
|
Eksperimentell: forsterket blodtrykkssenkende (EBPL) gruppe
|
For EBPL-gruppen er pasienter pålagt å holde blodtrykket på 100-120 mmHg.
For SBPL-gruppen er pasienter pålagt å holde blodtrykket på 120-140 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UIA ustabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallet er UIA-ustabilitet (ruptur, vekst ved radiologisk undersøkelse eller forekomst av aneurisme-relaterte symptomer [sentinelhodepine og oculomotorisk lammelse]).
|
12 måneder
|
sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsendepunktet er alle iskemiske cerebrale eller hjertehendelser.
Dette inkluderer ett eller flere av følgende: nytt eller hyppigere forbigående iskemisk anfall, nytt klinisk eller radiologisk iskemisk slag, angina, nytt hjerteinfarkt eller reperfusjonsbehandling for hjerteinfarkt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023-050-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ubrutt intrakraniell aneurisme
-
Tanta UniversityFullførtLUF - Luteinisert unruptured follicle syndromeEgypt
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbeidspartnereUkjentPolycystisk ovariesyndrom | Hyperprolaktinemi | Anovulatorisk infertilitet | Unormale uterin blødning-ovulationsforstyrrelser | Luteinisert unruptured follicle syndrome | Corpus luteum insuffisiens | Ovarial insuffisiens
Kliniske studier på blodtrykkssenkende
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark