Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret versus standard blodtrykkssenkning på intrakraniell aneurisme ruptur eller vekst Kina antihypertensiv prøve for intrakraniell aneurisme (ChATIA-1)

4. juli 2023 oppdatert av: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere fordelene og sikkerheten ved kontrollert hypotensjon hos kinesiske pasienter med ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Å gi bevis på høyt nivå for fordelene og sikkerheten ved kontrollert hypotensjon hos pasienter med UIA.
  • Å gi evidensbasert medisinsk bevis for blodtrykkskontroll av pasienter med UIA i nevrokirurgi, og fremme fremdriften av nøyaktig individuell behandling av pasienter. I denne studien er hovedintervensjonen økt blodtrykkssenking hos pasienter med UIA.

Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten standard blodtrykkssenkende (SBPL) gruppen eller forsterket blodtrykkssenkende (EBPL) gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuo Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75;
  2. kinesisk etnisitet;
  3. Anamnese med hypertensjon (som diagnostisert i henhold til standard behandling)
  4. Under aktiv behandling for hypertensjon: I løpet av den siste måneden (før påmelding) ble blodtrykket kontrollert ved grensestatuen (systolisk trykk som 120-140 mmHg, diastolisk trykk som 70-80 mmHg);
  5. God medisinoverholdelse (Morisky Medication Adherence Scale ≥6)
  6. Enkelt unruptured intrakranial aneurisme (UIA) identifisert ved beregningstomografi angiografi, magnetisk resonans angiografi eller digital subtraksjon angiografi innen 1 år, og mottar konservativ behandling
  7. Maksimal størrelse på UIA ved største dimensjon < 7 mm;
  8. UIA er vanlig (ingen bleb(er) eller sekundær aneurisme(r) som stikker ut fra UIA fundus eller bi-/multi-lobulære UIA fundus). Den vanlige formen og aneurismestørrelsen vil bli evaluert av det sentrale kjernelaboratoriet (inkludert en senior nevroradiolog og to nevrokirurger) basert på den tredimensjonale angiografiske avbildningen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrologiske symptom relatert til UIA, slik som vakthodepine, oculomotorisk lammelse og så videre;
  2. Ytterligere aktiv intrakraniell sykdom inkludert vaskulopati, arteriovenøs misdannelse/fistel, kreft, traumatisk hjerneskade etc;
  3. Fusiforme, dissekere, blemme, traumatiske, mykotisk/bakterielle, myxomatøse og tumorassosierte UIAer er ekskludert;
  4. Anamnese med polycystisk nyresykdom, revmatisk sykdom eller autoimmun sykdom;
  5. Familiehistorie med intrakraniell aneurisme (definert når to direkte slektninger til pasienter innen tre generasjoner har intrakranielle aneurismer eller aneurysmal subaraknoidal blødning);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standard blodtrykkssenkende (SBPL) gruppe
For EBPL-gruppen er pasienter pålagt å holde blodtrykket på 100-120 mmHg. For SBPL-gruppen er pasienter pålagt å holde blodtrykket på 120-140 mmHg.
Eksperimentell: forsterket blodtrykkssenkende (EBPL) gruppe
For EBPL-gruppen er pasienter pålagt å holde blodtrykket på 100-120 mmHg. For SBPL-gruppen er pasienter pålagt å holde blodtrykket på 120-140 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UIA ustabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallet er UIA-ustabilitet (ruptur, vekst ved radiologisk undersøkelse eller forekomst av aneurisme-relaterte symptomer [sentinelhodepine og oculomotorisk lammelse]).
12 måneder
sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhetsendepunktet er alle iskemiske cerebrale eller hjertehendelser. Dette inkluderer ett eller flere av følgende: nytt eller hyppigere forbigående iskemisk anfall, nytt klinisk eller radiologisk iskemisk slag, angina, nytt hjerteinfarkt eller reperfusjonsbehandling for hjerteinfarkt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubrutt intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på blodtrykkssenkende

3
Abonnere