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Verbesserte im Vergleich zur Standard-Blutdrucksenkung bei intrakranieller Aneurysma-Ruptur oder -Wachstum China-Antihypertensiva-Studie für intrakranielles Aneurysma (ChATIA-1)

4. Juli 2023 aktualisiert von: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, den Nutzen und die Sicherheit einer kontrollierten Hypotonie bei chinesischen Patienten mit intakten intrakraniellen Aneurysmen (UIA) zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bereitstellung hochwertiger Belege für den Nutzen und die Sicherheit einer kontrollierten Hypotonie bei Patienten mit UIA.
  • Bereitstellung evidenzbasierter medizinischer Beweise für die Blutdruckkontrolle von Patienten mit UIA in der Neurochirurgie und Förderung des Fortschritts bei der genauen individuellen Behandlung von Patienten. In dieser Studie ist die Hauptintervention eine verstärkte Blutdrucksenkung bei Patienten mit UIA.

Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standard-Blutdrucksenkungsgruppe (SBPL) oder der verstärkten Blutdrucksenkungsgruppe (EBPL) zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuo Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75;
  2. Chinesische Ethnizität;
  3. Vorgeschichte von Bluthochdruck (wie gemäß dem Behandlungsstandard diagnostiziert)
  4. Unter aktiver Behandlung von Bluthochdruck: Im letzten Monat (vor der Einschreibung) wurde der Blutdruck auf den Grenzwert kontrolliert (systolischer Druck 120–140 mmHg, diastolischer Druck 70–80 mmHg);
  5. Gute Medikamenteneinhaltung (Morisky Medication Adherence Scale ≥6)
  6. Einzelnes unversehrtes intrakranielles Aneurysma (UIA), das innerhalb eines Jahres durch Computertomographie-Angiographie, Magnetresonanzangiographie oder digitale Subtraktionsangiographie identifiziert wurde und eine konservative Behandlung erhält
  7. Maximale Größe der UIA bei größter Abmessung < 7 mm;
  8. Die UIA ist regelmäßig (kein Bläschen oder sekundäres Aneurysma ragt aus dem UIA-Fundus oder dem bi-/multilobulären UIA-Fundus hervor). Die regelmäßige Form und Größe des Aneurysmas wird vom zentralen Kernlabor (einschließlich eines leitenden Neuroradiologen und zweier Neurochirurgen) auf der Grundlage der dreidimensionalen angiographischen Bildgebung bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Symptome im Zusammenhang mit UIA, wie z. B. Sentinel-Kopfschmerz, okulomotorische Lähmung usw.;
  2. Zusätzliche aktive intrakranielle Erkrankung, einschließlich Vaskulopathie, arteriovenöse Fehlbildung/Fistel, Krebs, traumatische Hirnverletzung usw.;
  3. Ausgeschlossen sind spindelförmige, präparierende, blasenbildende, traumatische, mykotische/bakterielle, myxomatöse und tumorassoziierte UIAs;
  4. Vorgeschichte einer polyzystischen Nierenerkrankung, einer rheumatischen Erkrankung oder einer Autoimmunerkrankung;
  5. Familienanamnese eines intrakraniellen Aneurysmas (definiert, wenn zwei direkte Verwandte von Patienten innerhalb von drei Generationen intrakranielle Aneurysmen oder eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung haben);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Blutdrucksenkungsgruppe (SBPL).
In der EBPL-Gruppe müssen die Patienten den Blutdruck bei 100–120 mmHg halten. In der SBPL-Gruppe müssen die Patienten den Blutdruck bei 120–140 mmHg halten.
Experimental: Gruppe zur verstärkten Blutdrucksenkung (EBPL).
In der EBPL-Gruppe müssen die Patienten den Blutdruck bei 100–120 mmHg halten. In der SBPL-Gruppe müssen die Patienten den Blutdruck bei 120–140 mmHg halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UIA-Instabilität
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist eine UIA-Instabilität (Ruptur, Wachstum bei der radiologischen Untersuchung oder Auftreten von Aneurysma-bedingten Symptomen [Wächterkopfschmerz und okulomotorische Lähmung]).
12 Monate
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Der Sicherheitsendpunkt sind alle ischämischen zerebralen oder kardialen Ereignisse. Dazu gehören eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: neuer oder häufigerer vorübergehender ischämischer Anfall, neuer klinischer oder radiologischer ischämischer Schlaganfall, Angina pectoris, neuer Myokardinfarkt oder Reperfusionstherapie bei Myokardinfarkt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Blutdrucksenkung

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