- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05941377
Verbesserte im Vergleich zur Standard-Blutdrucksenkung bei intrakranieller Aneurysma-Ruptur oder -Wachstum China-Antihypertensiva-Studie für intrakranielles Aneurysma (ChATIA-1)
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, den Nutzen und die Sicherheit einer kontrollierten Hypotonie bei chinesischen Patienten mit intakten intrakraniellen Aneurysmen (UIA) zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bereitstellung hochwertiger Belege für den Nutzen und die Sicherheit einer kontrollierten Hypotonie bei Patienten mit UIA.
- Bereitstellung evidenzbasierter medizinischer Beweise für die Blutdruckkontrolle von Patienten mit UIA in der Neurochirurgie und Förderung des Fortschritts bei der genauen individuellen Behandlung von Patienten. In dieser Studie ist die Hauptintervention eine verstärkte Blutdrucksenkung bei Patienten mit UIA.
Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standard-Blutdrucksenkungsgruppe (SBPL) oder der verstärkten Blutdrucksenkungsgruppe (EBPL) zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: shuo wang, M.D.
- Telefonnummer: +86 13801180330
- E-Mail: captain9858@126.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- JUN WU, MD
- Telefonnummer: +8613426322945
- E-Mail: wujunslf@126.com
-
Hauptermittler:
- Shuo Wang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75;
- Chinesische Ethnizität;
- Vorgeschichte von Bluthochdruck (wie gemäß dem Behandlungsstandard diagnostiziert)
- Unter aktiver Behandlung von Bluthochdruck: Im letzten Monat (vor der Einschreibung) wurde der Blutdruck auf den Grenzwert kontrolliert (systolischer Druck 120–140 mmHg, diastolischer Druck 70–80 mmHg);
- Gute Medikamenteneinhaltung (Morisky Medication Adherence Scale ≥6)
- Einzelnes unversehrtes intrakranielles Aneurysma (UIA), das innerhalb eines Jahres durch Computertomographie-Angiographie, Magnetresonanzangiographie oder digitale Subtraktionsangiographie identifiziert wurde und eine konservative Behandlung erhält
- Maximale Größe der UIA bei größter Abmessung < 7 mm;
- Die UIA ist regelmäßig (kein Bläschen oder sekundäres Aneurysma ragt aus dem UIA-Fundus oder dem bi-/multilobulären UIA-Fundus hervor). Die regelmäßige Form und Größe des Aneurysmas wird vom zentralen Kernlabor (einschließlich eines leitenden Neuroradiologen und zweier Neurochirurgen) auf der Grundlage der dreidimensionalen angiographischen Bildgebung bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Symptome im Zusammenhang mit UIA, wie z. B. Sentinel-Kopfschmerz, okulomotorische Lähmung usw.;
- Zusätzliche aktive intrakranielle Erkrankung, einschließlich Vaskulopathie, arteriovenöse Fehlbildung/Fistel, Krebs, traumatische Hirnverletzung usw.;
- Ausgeschlossen sind spindelförmige, präparierende, blasenbildende, traumatische, mykotische/bakterielle, myxomatöse und tumorassoziierte UIAs;
- Vorgeschichte einer polyzystischen Nierenerkrankung, einer rheumatischen Erkrankung oder einer Autoimmunerkrankung;
- Familienanamnese eines intrakraniellen Aneurysmas (definiert, wenn zwei direkte Verwandte von Patienten innerhalb von drei Generationen intrakranielle Aneurysmen oder eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung haben);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Standard-Blutdrucksenkungsgruppe (SBPL).
|
In der EBPL-Gruppe müssen die Patienten den Blutdruck bei 100–120 mmHg halten.
In der SBPL-Gruppe müssen die Patienten den Blutdruck bei 120–140 mmHg halten.
|
Experimental: Gruppe zur verstärkten Blutdrucksenkung (EBPL).
|
In der EBPL-Gruppe müssen die Patienten den Blutdruck bei 100–120 mmHg halten.
In der SBPL-Gruppe müssen die Patienten den Blutdruck bei 120–140 mmHg halten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
UIA-Instabilität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ergebnis ist eine UIA-Instabilität (Ruptur, Wachstum bei der radiologischen Untersuchung oder Auftreten von Aneurysma-bedingten Symptomen [Wächterkopfschmerz und okulomotorische Lähmung]).
|
12 Monate
|
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Sicherheitsendpunkt sind alle ischämischen zerebralen oder kardialen Ereignisse.
Dazu gehören eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: neuer oder häufigerer vorübergehender ischämischer Anfall, neuer klinischer oder radiologischer ischämischer Schlaganfall, Angina pectoris, neuer Myokardinfarkt oder Reperfusionstherapie bei Myokardinfarkt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-050-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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