Verbesserte im Vergleich zur Standard-Blutdrucksenkung bei intrakranieller Aneurysma-Ruptur oder -Wachstum China-Antihypertensiva-Studie für intrakranielles Aneurysma (ChATIA-1) (ChATIA-1)
24. Juni 2026 aktualisiert von: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, den Nutzen und die Sicherheit einer kontrollierten Hypotonie bei chinesischen Patienten mit intakten intrakraniellen Aneurysmen (UIA) zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bereitstellung hochwertiger Belege für den Nutzen und die Sicherheit einer kontrollierten Hypotonie bei Patienten mit UIA.
- Bereitstellung evidenzbasierter medizinischer Beweise für die Blutdruckkontrolle von Patienten mit UIA in der Neurochirurgie und Förderung des Fortschritts bei der genauen individuellen Behandlung von Patienten. In dieser Studie ist die Hauptintervention eine verstärkte Blutdrucksenkung bei Patienten mit UIA.
Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standard-Blutdrucksenkungsgruppe (SBPL) oder der verstärkten Blutdrucksenkungsgruppe (EBPL) zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
577
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75;
- Chinesische Ethnizität;
- Vorgeschichte von Bluthochdruck (wie gemäß dem Behandlungsstandard diagnostiziert)
- Unter aktiver Behandlung von Bluthochdruck: Im letzten Monat (vor der Einschreibung) wurde der Blutdruck auf den Grenzwert kontrolliert (systolischer Druck 120–140 mmHg, diastolischer Druck 70–80 mmHg);
- Gute Medikamenteneinhaltung (Morisky Medication Adherence Scale ≥6)
- Einzelnes unversehrtes intrakranielles Aneurysma (UIA), das innerhalb eines Jahres durch Computertomographie-Angiographie, Magnetresonanzangiographie oder digitale Subtraktionsangiographie identifiziert wurde und eine konservative Behandlung erhält
- Maximale Größe der UIA bei größter Abmessung < 7 mm;
- Die UIA ist regelmäßig (kein Bläschen oder sekundäres Aneurysma ragt aus dem UIA-Fundus oder dem bi-/multilobulären UIA-Fundus hervor). Die regelmäßige Form und Größe des Aneurysmas wird vom zentralen Kernlabor (einschließlich eines leitenden Neuroradiologen und zweier Neurochirurgen) auf der Grundlage der dreidimensionalen angiographischen Bildgebung bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Symptome im Zusammenhang mit UIA, wie z. B. Sentinel-Kopfschmerz, okulomotorische Lähmung usw.;
- Zusätzliche aktive intrakranielle Erkrankung, einschließlich Vaskulopathie, arteriovenöse Fehlbildung/Fistel, Krebs, traumatische Hirnverletzung usw.;
- Ausgeschlossen sind spindelförmige, präparierende, blasenbildende, traumatische, mykotische/bakterielle, myxomatöse und tumorassoziierte UIAs;
- Vorgeschichte einer polyzystischen Nierenerkrankung, einer rheumatischen Erkrankung oder einer Autoimmunerkrankung;
- Familienanamnese eines intrakraniellen Aneurysmas (definiert, wenn zwei direkte Verwandte von Patienten innerhalb von drei Generationen intrakranielle Aneurysmen oder eine aneurysmatische Subarachnoidalblutung haben);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard-Blutdrucksenkungsgruppe (SBPL).
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For EBPL group, patients are required to keep blood pressure at 100-120 mmHg.
For SBPL group, patients are required to keep blood pressure <140 mmHg.
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Experimental: Gruppe zur verstärkten Blutdrucksenkung (EBPL).
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For EBPL group, patients are required to keep blood pressure at 100-120 mmHg.
For SBPL group, patients are required to keep blood pressure <140 mmHg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UIA instability
Zeitfenster: Within 24 months after randomization
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The primary outcome is UIA instability (rupture, growth on radiological examination, or occurrence of aneurysm-related symptoms [sentinel headache and oculomotor paralysis]).
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Within 24 months after randomization
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safety endpoint
Zeitfenster: Within 24 months after randomization
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The safety endpoint is any ischemic cerebral or cardiac events.
This includes one or more of the following: new or more frequent transient ischemic attack, new clinical or radiological ischemic stroke, angina, new myocardial infarction, or reperfusion therapy for myocardial infarction.
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Within 24 months after randomization
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UIA rupture events
Zeitfenster: Within 24 months after randomization
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UIA rupture events within 24 months after randomization
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Within 24 months after randomization
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UIA growth events
Zeitfenster: Within 24 months after randomization
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UIA growth events within 24 months after randomization
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Within 24 months after randomization
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Change in average Wall Enhancement Index
Zeitfenster: At baseline and 24th month after randomization
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Change in average Wall Enhancement Index (WEI) at baseline and 24th month
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At baseline and 24th month after randomization
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2023-050-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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