Zkoumání aplikace 3D biotisku pro personalizovanou léčbu u duktálního adenokarcinomu pankreatu
12. července 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Zkoumání aplikace technologie 3D biotisku při konstrukci preklinických modelů rakoviny pankreatu pro testování citlivosti na léky a její význam v personalizované léčbě
Cílem této pozorovací studie je otestovat aplikační hodnotu technologie 3D biotisku v personalizované léčbě rakoviny slinivky břišní.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Lze technologii 3D biotisku úspěšně použít k vytvoření preklinických modelů rakoviny slinivky?
- Lze 3D biotištěné preklinické modely rakoviny slinivky použít k personalizované léčbě rakoviny slinivky?
Účastníkům bude odebrána nádorová tkáň k extrakci primárních nádorových buněk pro vytvoření in vitro preklinických modelů, které budou použity pro testování citlivosti na léky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yilei Mao
- Telefonní číslo: 8600-010-69156042
- E-mail: pumch-liver@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hang Sun
- Telefonní číslo: 8600-15626041366
- E-mail: hangsunkcs@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yilei Mao, MD PhD
- Telefonní číslo: 8600-010-69156042
- E-mail: pumch-liver@hotmail.com
-
Kontakt:
- Hang Sun, MD
- Telefonní číslo: 8600-15626041366
- E-mail: hangsunkcs@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Yongliang Sun, MD
- E-mail: sunyongliang1982@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s klinicky a patologicky potvrzeným duktálním adenokarcinomem pankreatu jsou považováni za potenciální kandidáty pro tuto studii.
Kliničtí lékaři budou komplexně dokumentovat anamnézu, včetně pouze pacientů starších 18 let.
Vyloučeni budou jedinci s jinými zhoubnými nádory nebo závažnými onemocněními.
Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout nezávislý informovaný souhlas, nebudou do této studie zahrnuti.
Všichni pacienti v této studii podstoupí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickou resekci pro léčbu lokalizovaného duktálního adenokarcinomu pankreatu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Dříve diagnostikován jako kolorektální karcinom s metastázami v játrech nebo bez nich
- Patologicky prokázaný kolorektální karcinom po operaci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných malignit nebo závažných zdravotních stavů
- Neschopnost poskytnout nezávislý informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace citlivosti na léčivo u modelů nádorů in vitro s klinickou odpovědí u pacientů
Časové okno: Od zápisu do konce do 2 týdnů
|
|
Od zápisu do konce do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky.
|
Doba od zahájení pooperační adjuvantní terapie do recidivy nebo smrti.
|
Až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tiriac H, Belleau P, Engle DD, Plenker D, Deschenes A, Somerville TDD, Froeling FEM, Burkhart RA, Denroche RE, Jang GH, Miyabayashi K, Young CM, Patel H, Ma M, LaComb JF, Palmaira RLD, Javed AA, Huynh JC, Johnson M, Arora K, Robine N, Shah M, Sanghvi R, Goetz AB, Lowder CY, Martello L, Driehuis E, LeComte N, Askan G, Iacobuzio-Donahue CA, Clevers H, Wood LD, Hruban RH, Thompson E, Aguirre AJ, Wolpin BM, Sasson A, Kim J, Wu M, Bucobo JC, Allen P, Sejpal DV, Nealon W, Sullivan JD, Winter JM, Gimotty PA, Grem JL, DiMaio DJ, Buscaglia JM, Grandgenett PM, Brody JR, Hollingsworth MA, O'Kane GM, Notta F, Kim E, Crawford JM, Devoe C, Ocean A, Wolfgang CL, Yu KH, Li E, Vakoc CR, Hubert B, Fischer SE, Wilson JM, Moffitt R, Knox J, Krasnitz A, Gallinger S, Tuveson DA. Organoid Profiling Identifies Common Responders to Chemotherapy in Pancreatic Cancer. Cancer Discov. 2018 Sep;8(9):1112-1129. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-0349. Epub 2018 May 31.
- Boj SF, Hwang CI, Baker LA, Chio II, Engle DD, Corbo V, Jager M, Ponz-Sarvise M, Tiriac H, Spector MS, Gracanin A, Oni T, Yu KH, van Boxtel R, Huch M, Rivera KD, Wilson JP, Feigin ME, Ohlund D, Handly-Santana A, Ardito-Abraham CM, Ludwig M, Elyada E, Alagesan B, Biffi G, Yordanov GN, Delcuze B, Creighton B, Wright K, Park Y, Morsink FH, Molenaar IQ, Borel Rinkes IH, Cuppen E, Hao Y, Jin Y, Nijman IJ, Iacobuzio-Donahue C, Leach SD, Pappin DJ, Hammell M, Klimstra DS, Basturk O, Hruban RH, Offerhaus GJ, Vries RG, Clevers H, Tuveson DA. Organoid models of human and mouse ductal pancreatic cancer. Cell. 2015 Jan 15;160(1-2):324-38. doi: 10.1016/j.cell.2014.12.021. Epub 2014 Dec 31.
- Grossman JE, Muthuswamy L, Huang L, Akshinthala D, Perea S, Gonzalez RS, Tsai LL, Cohen J, Bockorny B, Bullock AJ, Schlechter B, Peters MLB, Conahan C, Narasimhan S, Lim C, Davis RB, Besaw R, Sawhney MS, Pleskow D, Berzin TM, Smith M, Kent TS, Callery M, Muthuswamy SK, Hidalgo M. Organoid Sensitivity Correlates with Therapeutic Response in Patients with Pancreatic Cancer. Clin Cancer Res. 2022 Feb 15;28(4):708-718. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-4116.
- Xie F, Sun L, Pang Y, Xu G, Jin B, Xu H, Lu X, Xu Y, Du S, Wang Y, Feng S, Sang X, Zhong S, Wang X, Sun W, Zhao H, Zhang H, Yang H, Huang P, Mao Y. Three-dimensional bio-printing of primary human hepatocellular carcinoma for personalized medicine. Biomaterials. 2021 Jan;265:120416. doi: 10.1016/j.biomaterials.2020.120416. Epub 2020 Sep 22.
- Sun L, Yang H, Wang Y, Zhang X, Jin B, Xie F, Jin Y, Pang Y, Zhao H, Lu X, Sang X, Zhang H, Lin F, Sun W, Huang P, Mao Y. Application of a 3D Bioprinted Hepatocellular Carcinoma Cell Model in Antitumor Drug Research. Front Oncol. 2020 Jun 3;10:878. doi: 10.3389/fonc.2020.00878. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDAC3DP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) lze získat na základě přiměřených žádostí prostřednictvím e-mailu.
IPD bude sdílena po dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje IPD budou k dispozici po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K údajům lze přistupovat prostřednictvím e-mailu s rozumnými požadavky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .