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Esplorazione dell'applicazione della biostampa 3D per il trattamento personalizzato dell'adenocarcinoma duttale pancreatico

12 luglio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Esplorazione dell'applicazione della tecnologia di bioprinting 3D nella costruzione di modelli preclinici di cancro al pancreas per test di sensibilità ai farmaci e il suo significato nel trattamento personalizzato

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare il valore applicativo della tecnologia di bioprinting 3D nel trattamento personalizzato del cancro al pancreas.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La tecnologia di bioprinting 3D può essere applicata con successo per stabilire modelli preclinici di cancro al pancreas?
  • I modelli preclinici biostampati in 3D del carcinoma pancreatico possono essere applicati al trattamento personalizzato del carcinoma pancreatico?

I partecipanti raccoglieranno tessuto tumorale per estrarre cellule tumorali primarie per la creazione di modelli preclinici in vitro, che verranno utilizzati per i test di sensibilità ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico confermato clinicamente e patologicamente sono considerati potenziali candidati per questo studio. I medici clinici documenteranno in modo completo la storia medica, includendo solo i pazienti di età superiore ai 18 anni. Saranno esclusi gli individui con altri tumori maligni o malattie gravi. I pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato indipendente non saranno inclusi in questo studio. Tutti i pazienti in questo studio saranno sottoposti a chemioterapia adiuvante/neoadiuvante e resezione chirurgica per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico localizzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Prima diagnosticato come cancro del colon-retto con o senza metastasi epatiche
  • Cancro del colon-retto patologicamente provato dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre neoplasie o gravi condizioni mediche
  • Incapacità di fornire un consenso informato indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della sensibilità ai farmaci nei modelli tumorali in vitro con la risposta clinica nei pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine entro 2 settimane
  1. Valutazione dell'efficacia della terapia neoadiuvante nella risposta clinica utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 riconosciuti a livello internazionale: la malattia stabile (SD) e la risposta parziale (PR) sono considerati indicatori di sensibilità alla chemioterapia (risposta positiva), mentre la malattia progressiva (PD) è considerata indicativa della resistenza alla chemioterapia (risposta scarsa).
  2. I risultati dei test di sensibilità ai farmaci sono stati valutati utilizzando valori IC50 standardizzati. I valori standardizzati di IC50 sono stati trattati come variabili di test, mentre la risposta clinica alla chemioterapia è stata designata come variabile di stato. Sono state analizzate le curve ROC per entrambe le variabili ed è stata calcolata l'area sotto la curva (AUC) per valutare la loro correlazione. Per analizzare la correlazione tra i risultati dei test antidroga e la prognosi clinica, è stata eseguita un'analisi di regressione lineare per valutare la correlazione tra i valori IC50 standardizzati ei valori di sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti.
Dall'iscrizione alla fine entro 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Il tempo dall'inizio della terapia adiuvante postoperatoria alla recidiva o alla morte.
Fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDAC3DP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È possibile accedere ai dati dei singoli partecipanti (IPD) con richieste ragionevoli via e-mail. L'IPD sarà condiviso dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati via e-mail con richieste ragionevoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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