Hodnocení brexpiprazolu (Rexulti) v reálném životě u schizofrenie a depresivních poruch (ReSD)
4. července 2025 aktualizováno: Dr. Albert Kar-Kin Chung
Hodnocení brexpiprazolu (Rexulti) v reálném životě u schizofrenie a depresivních poruch: naturalistická neintervenční prospektivní následná studie
Antipsychotika, zejména antipsychotika druhé generace (SGA), jsou nejen hlavní léčbou psychotických poruch schizofrenního spektra, ale byla také doporučována jako augmentační činidla pro léčbu deprese.
Dopaminergní činidla, včetně antagonistů dopaminu D2/D3 a částečných agonistů dopaminu D2, byla účinná při léčbě psychózy a schizofrenie.
Mezi všemi SGA se obecně uznává, že ty s částečnou D2 agonistickou vlastností mají lepší profily vedlejších účinků s nižším výskytem extrapyramidových vedlejších účinků, zvýšením prolaktinu, přírůstkem hmotnosti, prodloužením QTc a metabolickým syndromem, stejně jako účinnější při zmírňování depresivních příznaky.
V současné době je známo, že tři SGA, jmenovitě aripiprazol, brexpiprazol a cariprazin, mají takový částečný D2 agonismus.
Studie ReSD-HK je součástí Asijské studie ReSD, jejímž cílem je pečlivě zhodnotit účinnost a snášenlivost skupiny pacientů předepisovaných brexpiprazolem jako léčba schizofrenie a/nebo deprese v klinickém prostředí v reálném životě.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o 6měsíční, neintervenční, prospektivní přírodovědeckou studii, které se mohou zúčastnit dospělí pacienti (18-65 let) užívající brexpiprazol k léčbě psychózy a/nebo jako doplňkovou léčbu velké depresivní poruchy.
Používají se minimální kritéria vyloučení, aby odpovídala obvyklému prostředí v reálném životě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Albert KK Chung, MBBS
- Telefonní číslo: 2255 4486
- E-mail: chungkka@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Albert KK Chung
- Telefonní číslo: 2255 4486
- E-mail: chungkka@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty trpící psychózou nebo depresivními poruchami, které jsou léčeny perorální medikací, brexpiprazolem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let v době zápisu
- Umět číst a komunikovat v angličtině a/nebo čínštině
- Umět dát informovaný souhlas
- Byl diagnostikován podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), nebo Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů 10. revize (MKN-10), že má buď psychotické poruchy (F10-F19.5, F20-23, F25, F32-F33)
- dostává brexpiprazol jako léčbu po dobu kratší než 4 týdny v době náboru
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nelze číst anglicky nebo čínsky
- Nelze dát informovaný souhlas
- Bylo mu diagnostikováno mentální postižení (DSM-5) nebo mentální retardace (ICD-10 F70-73)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stručné psychiatrické hodnotící stupnice-24 za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost měří změnu od výchozí hodnoty k hodnotě ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců
|
|
Změna klinického globálního dojmu za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost měří změnu od výchozí hodnoty k hodnotě ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců
|
|
Změna v Beck Anxiety Inventory za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost měří změnu od výchozí hodnoty k hodnotě ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost měří změnu od výchozí hodnoty k hodnotě ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců
|
|
Změna v testu substituce digitálních symbolů za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost měří změnu od výchozí hodnoty k hodnotě ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců
|
|
Změna ve Světové zdravotnické organizaci Disability Assessment Schedule 2.0 za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost měří změnu od výchozí hodnoty k hodnotě ve 3. a 6. měsíci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgowská antipsychotická škála vedlejších účinků za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření snášenlivosti na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Vyšší skóre znamená větší vedlejší účinky s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 63.
|
6 měsíců
|
|
Simpson-Angusova stupnice za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření snášenlivosti na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Hraniční skóre je 3.
|
6 měsíců
|
|
Hodnotící stupnice Barnes Akathisia za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření snášenlivosti na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Hraniční skóre je 2.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QTc interval
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření snášenlivosti na začátku a v 6. měsíci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReSD-HK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ke sdílení v rámci ReSD Asian Study Group
Časový rámec sdílení IPD
Pět let po období studia po posledním náboru subjektů na příslušných studijních místech.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro jmenované zkoušející, kteří jsou zapojeni do Asijské studie ReSD s podepsanou dohodou.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .