Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena brexpiprazolu (Rexulti) w schizofrenii i zaburzeniach depresyjnych (ReSD)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Albert Kar-Kin Chung

Rzeczywista ocena brexpiprazolu (Rexulti) w schizofrenii i zaburzeniach depresyjnych: naturalistyczne, nieinterwencyjne, prospektywne badanie uzupełniające

Nie tylko będąc podstawą leczenia zaburzeń psychotycznych ze spektrum schizofrenii, leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA), są również zalecane jako środki wspomagające w leczeniu depresji. Środki dopaminergiczne, w tym zarówno antagoniści dopaminy D2/D3, jak i częściowi agoniści dopaminy D2, są skuteczne w leczeniu psychozy i schizofrenii. Wśród wszystkich SGA ogólnie uznaje się, że leki o właściwościach częściowego agonisty D2 mają lepszy profil skutków ubocznych z mniejszą częstością pozapiramidowych skutków ubocznych, wzrostem prolaktyny, przyrostem masy ciała, wydłużeniem odstępu QTc i zespołem metabolicznym, a także są bardziej skuteczne w łagodzeniu depresji objawy. Obecnie wiadomo, że trzy SGA, a mianowicie arypiprazol, brekspiprazol i kariprazyna, wykazują taki częściowy agonizm D2. Badanie ReSD-HK jest częścią azjatyckiego badania ReSD, którego celem jest dokładna ocena kohorty pacjentów, którym przepisano brekspiprazol pod kątem jego skuteczności i tolerancji w leczeniu schizofrenii i/lub depresji w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne, nieinterwencyjne, prospektywne, naturalistyczne badanie, w którym mogą wziąć udział dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 65 lat) otrzymujący brekspiprazol w leczeniu psychozy i/lub jako leczenie wspomagające dużego zaburzenia depresyjnego. Stosuje się minimalne kryteria wykluczenia, aby dopasować je do typowego, rzeczywistego otoczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Albert KK Chung, MBBS
  • Numer telefonu: 2255 4486
  • E-mail: Chungkka@hku.hk

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na psychozy lub zaburzenia depresyjne leczeni lekiem doustnym, brekspiprazolem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat w momencie rejestracji
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim i / lub chińskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Został zdiagnozowany zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) lub Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych, wersja 10 (ICD-10), aby mieć zaburzenia psychotyczne (F10-F19.5, F20-23, F25, F32-F33)
  • otrzymuje brekspiprazol w ramach leczenia krócej niż 4 tygodnie w momencie rekrutacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Nie można czytać po angielsku ani chińsku
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Zdiagnozowano u nich niepełnosprawność intelektualną (DSM-5) lub upośledzenie umysłowe (ICD-10 F70-73)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej-24 w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność mierzy zmianę od wartości początkowej do tej w 3. i 6. miesiącu
6 miesięcy
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność mierzy zmianę od wartości początkowej do tej w 3. i 6. miesiącu
6 miesięcy
Zmiana Inwentarza Lęku Becka w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność mierzy zmianę od wartości początkowej do tej w 3. i 6. miesiącu
6 miesięcy
Zmiana Inwentarza Depresji Becka w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność mierzy zmianę od wartości początkowej do tej w 3. i 6. miesiącu
6 miesięcy
Zmiana w teście zastępowania symboli cyfrowych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność mierzy zmianę od wartości początkowej do tej w 3. i 6. miesiącu
6 miesięcy
Zmiana Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność mierzy zmianę od wartości początkowej do tej w 3. i 6. miesiącu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala skutków ubocznych przeciwpsychotycznych Glasgow w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary tolerancji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu. Wyższy wynik oznacza większe skutki uboczne przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 63.
6 miesięcy
Skala Simpsona-Angusa za 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary tolerancji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu. Punktacja końcowa to 3.
6 miesięcy
Skala oceny akatyzji Barnesa za 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary tolerancji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu. Wynik odcięcia to 2.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp QTc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary tolerancji na początku badania iw 6. miesiącu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do udostępnienia w ramach azjatyckiej grupy badawczej ReSD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pięć lat po okresie studiów po ostatnich rekrutacjach przedmiotów w odpowiednich ośrodkach studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla tych wskazanych badaczy, którzy są zaangażowani w badanie azjatyckie ReSD z podpisaną umową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj