- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05962216
Rzeczywista ocena brexpiprazolu (Rexulti) w schizofrenii i zaburzeniach depresyjnych (ReSD)
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Albert Kar-Kin Chung
Rzeczywista ocena brexpiprazolu (Rexulti) w schizofrenii i zaburzeniach depresyjnych: naturalistyczne, nieinterwencyjne, prospektywne badanie uzupełniające
Nie tylko będąc podstawą leczenia zaburzeń psychotycznych ze spektrum schizofrenii, leki przeciwpsychotyczne, zwłaszcza leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (SGA), są również zalecane jako środki wspomagające w leczeniu depresji.
Środki dopaminergiczne, w tym zarówno antagoniści dopaminy D2/D3, jak i częściowi agoniści dopaminy D2, są skuteczne w leczeniu psychozy i schizofrenii.
Wśród wszystkich SGA ogólnie uznaje się, że leki o właściwościach częściowego agonisty D2 mają lepszy profil skutków ubocznych z mniejszą częstością pozapiramidowych skutków ubocznych, wzrostem prolaktyny, przyrostem masy ciała, wydłużeniem odstępu QTc i zespołem metabolicznym, a także są bardziej skuteczne w łagodzeniu depresji objawy.
Obecnie wiadomo, że trzy SGA, a mianowicie arypiprazol, brekspiprazol i kariprazyna, wykazują taki częściowy agonizm D2.
Badanie ReSD-HK jest częścią azjatyckiego badania ReSD, którego celem jest dokładna ocena kohorty pacjentów, którym przepisano brekspiprazol pod kątem jego skuteczności i tolerancji w leczeniu schizofrenii i/lub depresji w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 6-miesięczne, nieinterwencyjne, prospektywne, naturalistyczne badanie, w którym mogą wziąć udział dorośli pacjenci (w wieku od 18 do 65 lat) otrzymujący brekspiprazol w leczeniu psychozy i/lub jako leczenie wspomagające dużego zaburzenia depresyjnego.
Stosuje się minimalne kryteria wykluczenia, aby dopasować je do typowego, rzeczywistego otoczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Albert KK Chung, MBBS
- Numer telefonu: 2255 4486
- E-mail: Chungkka@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Albert KK Chung
- Numer telefonu: 2255 4486
- E-mail: chungkka@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na psychozy lub zaburzenia depresyjne leczeni lekiem doustnym, brekspiprazolem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat w momencie rejestracji
- Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim i / lub chińskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Został zdiagnozowany zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) lub Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych, wersja 10 (ICD-10), aby mieć zaburzenia psychotyczne (F10-F19.5, F20-23, F25, F32-F33)
- otrzymuje brekspiprazol w ramach leczenia krócej niż 4 tygodnie w momencie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nie można czytać po angielsku ani chińsku
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zdiagnozowano u nich niepełnosprawność intelektualną (DSM-5) lub upośledzenie umysłowe (ICD-10 F70-73)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej-24 w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność mierzy zmianę od wartości początkowej do tej w 3. i 6. miesiącu
|
6 miesięcy
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność mierzy zmianę od wartości początkowej do tej w 3. i 6. miesiącu
|
6 miesięcy
|
Zmiana Inwentarza Lęku Becka w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność mierzy zmianę od wartości początkowej do tej w 3. i 6. miesiącu
|
6 miesięcy
|
Zmiana Inwentarza Depresji Becka w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność mierzy zmianę od wartości początkowej do tej w 3. i 6. miesiącu
|
6 miesięcy
|
Zmiana w teście zastępowania symboli cyfrowych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność mierzy zmianę od wartości początkowej do tej w 3. i 6. miesiącu
|
6 miesięcy
|
Zmiana Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność mierzy zmianę od wartości początkowej do tej w 3. i 6. miesiącu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala skutków ubocznych przeciwpsychotycznych Glasgow w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miary tolerancji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Wyższy wynik oznacza większe skutki uboczne przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 63.
|
6 miesięcy
|
Skala Simpsona-Angusa za 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miary tolerancji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Punktacja końcowa to 3.
|
6 miesięcy
|
Skala oceny akatyzji Barnesa za 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miary tolerancji na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
Wynik odcięcia to 2.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odstęp QTc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miary tolerancji na początku badania iw 6. miesiącu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia depresyjne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Brekspiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ReSD-HK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Do udostępnienia w ramach azjatyckiej grupy badawczej ReSD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pięć lat po okresie studiów po ostatnich rekrutacjach przedmiotów w odpowiednich ośrodkach studiów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dla tych wskazanych badaczy, którzy są zaangażowani w badanie azjatyckie ReSD z podpisaną umową.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .