- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05962216
Evaluación de la vida real de Brexpiprazol (Rexulti) en la esquizofrenia y en los trastornos depresivos (ReSD)
18 de julio de 2023 actualizado por: Dr. Albert Kar-Kin Chung
Evaluación de la vida real de brexpiprazol (Rexulti) en la esquizofrenia y en los trastornos depresivos: un estudio de seguimiento prospectivo no intervencionista naturalista
Además de ser el pilar del tratamiento para los trastornos psicóticos del espectro de la esquizofrenia, los antipsicóticos, especialmente los antipsicóticos de segunda generación (ASG), también se han recomendado como agentes potenciadores del tratamiento de la depresión.
Los agentes dopaminérgicos, incluidos los antagonistas de dopamina D2/D3 y los agonistas parciales de dopamina D2, han sido eficaces para tratar la psicosis y la esquizofrenia.
Entre todos los ASG, se reconoce generalmente que aquellos con propiedades agonistas D2 parciales tienen mejores perfiles de efectos secundarios con una menor incidencia de efectos secundarios extrapiramidales, aumento de prolactina, aumento de peso, prolongación del intervalo QTc y síndrome metabólico, así como más eficaces para aliviar la depresión. síntomas.
Hasta la fecha, se sabe que tres SGA, a saber, aripiprazol, brexpiprazol y cariprazina, poseen dicho agonismo D2 parcial.
El estudio ReSD-HK es parte del Estudio asiático ReSD que tiene como objetivo evaluar cuidadosamente una cohorte de pacientes a los que se les recetó brexpiprazol en cuanto a su eficacia y tolerabilidad como tratamiento para la esquizofrenia y/o la depresión en un entorno clínico de la vida real.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio naturalista prospectivo, no intervencionista, de 6 meses de duración en el que pueden participar pacientes adultos (de 18 a 65 años) que reciben brexpiprazol para el tratamiento de la psicosis y/o como tratamiento adyuvante para el trastorno depresivo mayor.
Se emplean criterios de exclusión mínimos para adaptarse al entorno habitual de la vida real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Albert KK Chung, MBBS
- Número de teléfono: 2255 4486
- Correo electrónico: Chungkka@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Albert KK Chung
- Número de teléfono: 2255 4486
- Correo electrónico: chungkka@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que padecen psicosis o trastornos depresivos que son tratados con la medicación oral, brexpiprazol
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18- 65 años en el momento de la inscripción
- Capaz de leer y comunicarse en inglés y/o chino
- Capaz de dar consentimiento informado
- Ha sido diagnosticado según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5), o la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10.ª revisión (ICD-10) de tener Trastornos Psicóticos (F10-F19.5, F20-23, F25, F32-F33)
- está recibiendo brexpiprazol como tratamiento durante menos de 4 semanas en el momento del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No puedo leer inglés o chino.
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Haber sido diagnosticado con discapacidades intelectuales (DSM-5) o retraso mental (ICD-10 F70-73)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala breve de calificación psiquiátrica: 24 en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La eficacia mide el cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes
|
6 meses
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Cambio en la Impresión Clínica Global en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La eficacia mide el cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes
|
6 meses
|
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La eficacia mide el cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes
|
6 meses
|
Cambio en el inventario de depresión de Beck en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La eficacia mide el cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes
|
6 meses
|
Cambio en prueba de sustitución de símbolo digital en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La eficacia mide el cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes
|
6 meses
|
Cambio en el calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La eficacia mide el cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de efectos secundarios antipsicóticos de Glasgow en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medidas de tolerabilidad al inicio, al tercer y sexto mes.
Una puntuación más alta significa mayores efectos secundarios con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 63.
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6 meses
|
Escala Simpson-Angus en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medidas de tolerabilidad al inicio, al tercer y sexto mes.
La puntuación de corte es 3.
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6 meses
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Escala de calificación de acatisia de Barnes en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas de tolerabilidad al inicio, al tercer y sexto mes.
La puntuación de corte es 2.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo QTc
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medidas de tolerabilidad al inicio y al sexto mes
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desorden depresivo
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Brexpiprazol
Otros números de identificación del estudio
- ReSD-HK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para ser compartido dentro del Grupo de Estudio Asiático de ReSD
Marco de tiempo para compartir IPD
Cinco años después del período de estudio a partir de los últimos reclutamientos de sujetos en los respectivos sitios de estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para aquellos investigadores designados que participen en el Estudio Asiático de ReSD con un acuerdo firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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