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Evaluación de la vida real de Brexpiprazol (Rexulti) en la esquizofrenia y en los trastornos depresivos (ReSD)

18 de julio de 2023 actualizado por: Dr. Albert Kar-Kin Chung

Evaluación de la vida real de brexpiprazol (Rexulti) en la esquizofrenia y en los trastornos depresivos: un estudio de seguimiento prospectivo no intervencionista naturalista

Además de ser el pilar del tratamiento para los trastornos psicóticos del espectro de la esquizofrenia, los antipsicóticos, especialmente los antipsicóticos de segunda generación (ASG), también se han recomendado como agentes potenciadores del tratamiento de la depresión. Los agentes dopaminérgicos, incluidos los antagonistas de dopamina D2/D3 y los agonistas parciales de dopamina D2, han sido eficaces para tratar la psicosis y la esquizofrenia. Entre todos los ASG, se reconoce generalmente que aquellos con propiedades agonistas D2 parciales tienen mejores perfiles de efectos secundarios con una menor incidencia de efectos secundarios extrapiramidales, aumento de prolactina, aumento de peso, prolongación del intervalo QTc y síndrome metabólico, así como más eficaces para aliviar la depresión. síntomas. Hasta la fecha, se sabe que tres SGA, a saber, aripiprazol, brexpiprazol y cariprazina, poseen dicho agonismo D2 parcial. El estudio ReSD-HK es parte del Estudio asiático ReSD que tiene como objetivo evaluar cuidadosamente una cohorte de pacientes a los que se les recetó brexpiprazol en cuanto a su eficacia y tolerabilidad como tratamiento para la esquizofrenia y/o la depresión en un entorno clínico de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio naturalista prospectivo, no intervencionista, de 6 meses de duración en el que pueden participar pacientes adultos (de 18 a 65 años) que reciben brexpiprazol para el tratamiento de la psicosis y/o como tratamiento adyuvante para el trastorno depresivo mayor. Se emplean criterios de exclusión mínimos para adaptarse al entorno habitual de la vida real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Albert KK Chung, MBBS
  • Número de teléfono: 2255 4486
  • Correo electrónico: Chungkka@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
          • Albert KK Chung
          • Número de teléfono: 2255 4486
          • Correo electrónico: chungkka@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que padecen psicosis o trastornos depresivos que son tratados con la medicación oral, brexpiprazol

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18- 65 años en el momento de la inscripción
  • Capaz de leer y comunicarse en inglés y/o chino
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Ha sido diagnosticado según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5), o la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10.ª revisión (ICD-10) de tener Trastornos Psicóticos (F10-F19.5, F20-23, F25, F32-F33)
  • está recibiendo brexpiprazol como tratamiento durante menos de 4 semanas en el momento del reclutamiento

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • No puedo leer inglés o chino.
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Haber sido diagnosticado con discapacidades intelectuales (DSM-5) o retraso mental (ICD-10 F70-73)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala breve de calificación psiquiátrica: 24 en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia mide el cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes
6 meses
Cambio en la Impresión Clínica Global en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia mide el cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes
6 meses
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia mide el cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes
6 meses
Cambio en el inventario de depresión de Beck en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia mide el cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes
6 meses
Cambio en prueba de sustitución de símbolo digital en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia mide el cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes
6 meses
Cambio en el calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La eficacia mide el cambio desde el inicio hasta el tercer y sexto mes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de efectos secundarios antipsicóticos de Glasgow en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de tolerabilidad al inicio, al tercer y sexto mes. Una puntuación más alta significa mayores efectos secundarios con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 63.
6 meses
Escala Simpson-Angus en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de tolerabilidad al inicio, al tercer y sexto mes. La puntuación de corte es 3.
6 meses
Escala de calificación de acatisia de Barnes en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de tolerabilidad al inicio, al tercer y sexto mes. La puntuación de corte es 2.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo QTc
Periodo de tiempo: 6 meses
Medidas de tolerabilidad al inicio y al sexto mes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Para ser compartido dentro del Grupo de Estudio Asiático de ReSD

Marco de tiempo para compartir IPD

Cinco años después del período de estudio a partir de los últimos reclutamientos de sujetos en los respectivos sitios de estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para aquellos investigadores designados que participen en el Estudio Asiático de ReSD con un acuerdo firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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