Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-life vurdering av Brexpiprazol (Rexulti) ved schizofreni og ved depressive lidelser (ReSD)

18. juli 2023 oppdatert av: Dr. Albert Kar-Kin Chung

Real-life vurdering av Brexpiprazol (Rexulti) i schizofreni og i depressive lidelser: en naturalistisk ikke-intervensjonell prospektiv oppfølgingsstudie

Antipsykotika, spesielt andregenerasjons antipsykotika (SGAs), er ikke bare bærebjelken i behandlingen for psykotiske lidelser i schizofrenispekteret, og har også blitt anbefalt som forsterkende midler for behandling av depresjon. Dopaminerge midler, inkludert både dopamin D2/D3-antagonister og partielle D2-agonister av dopamin, har vært effektive for behandling av psykose og schizofreni. Blant alle SGA-er er de med delvis D2-agonistisk egenskap generelt anerkjent for å ha bedre bivirkningsprofiler med lavere forekomst av ekstrapyramidale bivirkninger, prolaktinøkning, vektøkning, QTc-forlengelse og metabolsk syndrom, samt mer effektive i å lindre depressive sykdommer. symptomer. Oppdatert er tre SGA-er, nemlig aripiprazol, brexpiprazol og cariprazin, kjent for å ha slik delvis D2-agonisme. ReSD-HK-studien er en del av ReSD Asian Study som tar sikte på å nøye evaluere en gruppe pasienter som er foreskrevet med brexpiprazol på dets effekt og toleranse som behandling for schizofreni og/eller depresjon i en klinisk setting i det virkelige liv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-måneders, ikke-intervensjonell, prospektiv naturforskerstudie som voksne pasienter (18-65 år) som får brexpiprazol for behandling av psykose og/eller som tilleggsbehandling for alvorlig depressiv lidelse er kvalifisert til å delta. Minimale eksklusjonskriterier brukes for å passe til den vanlige virkelige setting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Albert KK Chung, MBBS
  • Telefonnummer: 2255 4486
  • E-post: Chungkka@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som lider av psykose eller depressive lidelser som behandles med oral medisin, brexpiprazol

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år ved påmelding
  • Kunne lese og kommunisere på engelsk og/eller kinesisk
  • Kunne gi informert samtykke
  • Har blitt diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5), eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th revisjon (ICD-10) for å ha enten psykotiske lidelser (F10-F19.5, F20-23, F25, F32-F33)
  • får brexpiprazol som behandling i mindre enn 4 uker ved rekrutteringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Kan ikke lese engelsk eller kinesisk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Hadde blitt diagnostisert å ha intellektuell funksjonshemming (DSM-5) eller mental retardasjon (ICD-10 F70-73)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort psykiatrisk vurderingsskala-24 på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Effekt måler endringen fra baseline til den ved 3. og 6. måned
6 måneder
Endring i klinisk globalt inntrykk på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Effekt måler endringen fra baseline til den ved 3. og 6. måned
6 måneder
Endring i Becks angstbeholdning på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Effekt måler endringen fra baseline til den ved 3. og 6. måned
6 måneder
Endring i Beck Depression Inventory i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Effekt måler endringen fra baseline til den ved 3. og 6. måned
6 måneder
Endring i digital symbolsubstitusjonstest om 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Effekt måler endringen fra baseline til den ved 3. og 6. måned
6 måneder
Endring i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0 om 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Effekt måler endringen fra baseline til den ved 3. og 6. måned
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Antipsychotic Side Effects Scale på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tolerabilitetsmål ved baseline, ved 3. og 6. måned. Høyere poengsum betyr større bivirkninger med minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 63.
6 måneder
Simpson-Angus skala på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tolerabilitetsmål ved baseline, ved 3. og 6. måned. Cut-off poengsum er 3.
6 måneder
Barnes Akathisia Rating Scale på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tolerabilitetsmål ved baseline, ved 3. og 6. måned. Cut-off poengsum er 2.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QTc-intervall
Tidsramme: 6 måneder
Tolerabilitetsmål ved baseline og 6. måned
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal deles innenfor ReSD Asian Study Group

IPD-delingstidsramme

Fem år etter studietiden ved siste fagrekrutteringer på de respektive studiestedene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For de navngitte etterforskeren som er engasjert i ReSD Asian Study med undertegnet avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brexpiprazol

3
Abonnere