- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05962216
Real-life vurdering av Brexpiprazol (Rexulti) ved schizofreni og ved depressive lidelser (ReSD)
18. juli 2023 oppdatert av: Dr. Albert Kar-Kin Chung
Real-life vurdering av Brexpiprazol (Rexulti) i schizofreni og i depressive lidelser: en naturalistisk ikke-intervensjonell prospektiv oppfølgingsstudie
Antipsykotika, spesielt andregenerasjons antipsykotika (SGAs), er ikke bare bærebjelken i behandlingen for psykotiske lidelser i schizofrenispekteret, og har også blitt anbefalt som forsterkende midler for behandling av depresjon.
Dopaminerge midler, inkludert både dopamin D2/D3-antagonister og partielle D2-agonister av dopamin, har vært effektive for behandling av psykose og schizofreni.
Blant alle SGA-er er de med delvis D2-agonistisk egenskap generelt anerkjent for å ha bedre bivirkningsprofiler med lavere forekomst av ekstrapyramidale bivirkninger, prolaktinøkning, vektøkning, QTc-forlengelse og metabolsk syndrom, samt mer effektive i å lindre depressive sykdommer. symptomer.
Oppdatert er tre SGA-er, nemlig aripiprazol, brexpiprazol og cariprazin, kjent for å ha slik delvis D2-agonisme.
ReSD-HK-studien er en del av ReSD Asian Study som tar sikte på å nøye evaluere en gruppe pasienter som er foreskrevet med brexpiprazol på dets effekt og toleranse som behandling for schizofreni og/eller depresjon i en klinisk setting i det virkelige liv.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en 6-måneders, ikke-intervensjonell, prospektiv naturforskerstudie som voksne pasienter (18-65 år) som får brexpiprazol for behandling av psykose og/eller som tilleggsbehandling for alvorlig depressiv lidelse er kvalifisert til å delta.
Minimale eksklusjonskriterier brukes for å passe til den vanlige virkelige setting.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Albert KK Chung, MBBS
- Telefonnummer: 2255 4486
- E-post: Chungkka@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Albert KK Chung
- Telefonnummer: 2255 4486
- E-post: chungkka@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som lider av psykose eller depressive lidelser som behandles med oral medisin, brexpiprazol
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år ved påmelding
- Kunne lese og kommunisere på engelsk og/eller kinesisk
- Kunne gi informert samtykke
- Har blitt diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5), eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th revisjon (ICD-10) for å ha enten psykotiske lidelser (F10-F19.5, F20-23, F25, F32-F33)
- får brexpiprazol som behandling i mindre enn 4 uker ved rekrutteringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kan ikke lese engelsk eller kinesisk
- Kan ikke gi informert samtykke
- Hadde blitt diagnostisert å ha intellektuell funksjonshemming (DSM-5) eller mental retardasjon (ICD-10 F70-73)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kort psykiatrisk vurderingsskala-24 på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt måler endringen fra baseline til den ved 3. og 6. måned
|
6 måneder
|
Endring i klinisk globalt inntrykk på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt måler endringen fra baseline til den ved 3. og 6. måned
|
6 måneder
|
Endring i Becks angstbeholdning på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt måler endringen fra baseline til den ved 3. og 6. måned
|
6 måneder
|
Endring i Beck Depression Inventory i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt måler endringen fra baseline til den ved 3. og 6. måned
|
6 måneder
|
Endring i digital symbolsubstitusjonstest om 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt måler endringen fra baseline til den ved 3. og 6. måned
|
6 måneder
|
Endring i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0 om 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekt måler endringen fra baseline til den ved 3. og 6. måned
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glasgow Antipsychotic Side Effects Scale på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tolerabilitetsmål ved baseline, ved 3. og 6. måned.
Høyere poengsum betyr større bivirkninger med minimum poengsum på 0 og maksimal poengsum på 63.
|
6 måneder
|
Simpson-Angus skala på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tolerabilitetsmål ved baseline, ved 3. og 6. måned.
Cut-off poengsum er 3.
|
6 måneder
|
Barnes Akathisia Rating Scale på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tolerabilitetsmål ved baseline, ved 3. og 6. måned.
Cut-off poengsum er 2.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QTc-intervall
Tidsramme: 6 måneder
|
Tolerabilitetsmål ved baseline og 6. måned
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReSD-HK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Skal deles innenfor ReSD Asian Study Group
IPD-delingstidsramme
Fem år etter studietiden ved siste fagrekrutteringer på de respektive studiestedene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For de navngitte etterforskeren som er engasjert i ReSD Asian Study med undertegnet avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brexpiprazol
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Tilbaketrukket
-
H. Lundbeck A/SOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Avsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SFullførtSykdommer i nervesystemet | Alzheimers sykdom | Sinnslidelse | Agitasjon forbundet med | Alzheimers typeFrankrike, Forente stater, Bulgaria, Slovenia, Storbritannia, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Finland, Canada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAvsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SFullførtIrritabilitet assosiert med autismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SFullførtPsykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depresjon | Stemningsforstyrrelser | Depressiv lidelse, majorForente stater, Tyskland, Polen, Ungarn, Slovakia
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtFrisk voksen mannJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SFullførtSykdommer i nervesystemet | Alzheimers sykdom | Sinnslidelse | Agitasjon forbundet med | Alzheimers typeSpania, Forente stater, Tyskland, Kroatia, Serbia, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
H. Lundbeck A/SFullførtStørre depresjonslidelseTyskland, Forente stater, Estland, Finland, Polen