Tosielämän brexpipratsolin (Rexulti) arviointi skitsofreniassa ja masennushäiriöissä (ReSD)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Albert Kar-Kin Chung
Tosielämän brexpipratsolin (Rexulti) arviointi skitsofreniassa ja masennushäiriöissä: naturalistinen ei-interventiivinen tulevaisuuden seurantatutkimus
Antipsykootteja, erityisesti toisen sukupolven antipsykoottisia lääkkeitä (SGA) on suositeltu tehostavina aineina masennuksen hoitoon, ei vain skitsofreniaspektrin psykoottisten sairauksien hoitokeino.
Dopaminergiset aineet, mukaan lukien sekä dopamiinin D2/D3-antagonistit että dopamiinin osittaiset D2-agonistit, ovat olleet tehokkaita psykoosin ja skitsofrenian hoidossa.
Kaikista SGA:ista niillä, joilla on osittainen D2-agonistinen ominaisuus, tunnustetaan yleisesti olevan paremmat sivuvaikutusprofiilit ja vähemmän ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia, prolaktiinin nousua, painonnousua, QTc-ajan pidentymistä ja metabolista oireyhtymää, sekä tehokkaampia masennusoireiden lievittämisessä. oireita.
Nykyään kolmen SGA:n, nimittäin aripipratsolin, breksipratsolin ja karipratsiinin, tiedetään omaavan tällaista osittaista D2-agonismia.
ReSD-HK-tutkimus on osa ReSD Asian Study -tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida huolellisesti potilasryhmä, jolle on määrätty breksipratsolia sen tehon ja siedettävyyden suhteen skitsofrenian ja/tai masennuksen hoidossa tosielämän kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 6 kuukautta kestävä, ei-interventiivinen, prospektiivinen luonnontieteilijätutkimus, johon voivat osallistua aikuispotilaat (18–65-vuotiaat), jotka saavat breksipratsolia psykoosin hoitoon ja/tai lisähoitona vakavaan masennukseen.
Minimaalisia poissulkemiskriteereitä käytetään sopimaan tavanomaiseen tosielämään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albert KK Chung, MBBS
- Puhelinnumero: 2255 4486
- Sähköposti: Chungkka@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert KK Chung
- Puhelinnumero: 2255 4486
- Sähköposti: chungkka@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät psykoosista tai masennushäiriöistä ja joita hoidetaan suun kautta otettavalla breksipratsolilääkkeellä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Ilmoittautumishetkellä 18-65 vuotta
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi ja/tai kiinaksi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Hänellä on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) tai kansainvälisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien tilastollisen luokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) mukaan, että hänellä on joko psykoottisia häiriöitä (F10-F19.5, F20-23, F25, F32-F33)
- saa breksipratsolihoitoa alle 4 viikon ajan rekrytointihetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei osaa lukea englantia tai kiinaa
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Hänellä oli diagnosoitu älyllinen vamma (DSM-5) tai kehitysvamma (ICD-10 F70-73)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhyesti psykiatrinen arviointiasteikko-24 kuudessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuus mittaa muutosta lähtötilanteesta 3. ja 6. kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisen globaalin vaikutuksen muutos 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuus mittaa muutosta lähtötilanteesta 3. ja 6. kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuus mittaa muutosta lähtötilanteesta 3. ja 6. kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Beckin masennusinventaariossa 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuus mittaa muutosta lähtötilanteesta 3. ja 6. kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos digitaalisten symbolien korvaustestissä 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuus mittaa muutosta lähtötilanteesta 3. ja 6. kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulussa 2.0 kuudessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuus mittaa muutosta lähtötilanteesta 3. ja 6. kuukauteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Antipsychotic Side- Effects Scale 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siedettävyysmittaukset lähtötilanteessa, 3. ja 6. kuukauden kohdalla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia sivuvaikutuksia, kun vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63.
|
6 kuukautta
|
|
Simpson-Angus-asteikko 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siedettävyysmittaukset lähtötilanteessa, 3. ja 6. kuukauden kohdalla.
Rajapistemäärä on 3.
|
6 kuukautta
|
|
Barnes Akathisia -luokitusasteikko 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siedettävyysmittaukset lähtötilanteessa, 3. ja 6. kuukauden kohdalla.
Rajapistemäärä on 2.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QTc-väli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siedettävyysmittaukset lähtötilanteessa ja 6. kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReSD-HK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetaan ReSD Asian Study Groupissa
IPD-jaon aikakehys
Viisi vuotta opiskelujakson jälkeen viimeisten opiskelijoiden rekrytoinneilla vastaavilla opiskelupaikoilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Niille nimetyille tutkijoille, jotka ovat mukana ReSD Asian Study -tutkimuksessa allekirjoitetulla sopimuksella.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .