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Praxisnahe Beurteilung von Brexpiprazol (Rexulti) bei Schizophrenie und depressiven Störungen (ReSD)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Dr. Albert Kar-Kin Chung

Praxisnahe Bewertung von Brexpiprazol (Rexulti) bei Schizophrenie und depressiven Störungen: eine naturalistische, nicht-interventionelle prospektive Folgestudie

Antipsychotika, insbesondere die Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs), sind nicht nur die Hauptbehandlungsmethode für psychotische Störungen des Schizophrenie-Spektrums, sondern werden auch als unterstützende Mittel zur Behandlung von Depressionen empfohlen. Dopaminerge Wirkstoffe, darunter sowohl Dopamin-D2/D3-Antagonisten als auch Dopamin-Partial-D2-Agonisten, haben sich bei der Behandlung von Psychosen und Schizophrenie als wirksam erwiesen. Von allen SGAs wird allgemein anerkannt, dass diejenigen mit teilweiser D2-agonistischer Eigenschaft ein besseres Nebenwirkungsprofil mit geringerer Inzidenz von extrapyramidalen Nebenwirkungen, Prolaktinanstieg, Gewichtszunahme, QTc-Verlängerung und metabolischem Syndrom aufweisen und außerdem wirksamer bei der Linderung von Depressionen sind Symptome. Derzeit ist bekannt, dass drei SGAs, nämlich Aripiprazol, Brexpiprazol und Cariprazin, einen solchen partiellen D2-Agonismus besitzen. Die ReSD-HK-Studie ist Teil der ReSD-Asian-Studie, deren Ziel es ist, eine Kohorte von Patienten, denen Brexpiprazol verschrieben wurde, sorgfältig auf deren Wirksamkeit und Verträglichkeit zur Behandlung von Schizophrenie und/oder Depression in einem realen klinischen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 6-monatige, nicht-interventionelle, prospektive Naturforscherstudie, an der erwachsene Patienten (18–65 Jahre alt) teilnehmen können, die Brexpiprazol zur Behandlung von Psychosen und/oder als Begleitbehandlung bei einer schweren depressiven Störung erhalten. Es werden minimale Ausschlusskriterien verwendet, um der üblichen realen Situation zu entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Albert KK Chung, MBBS
  • Telefonnummer: 2255 4486
  • E-Mail: Chungkka@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, die an Psychosen oder depressiven Störungen leiden und mit dem oralen Medikament Brexpiprazol behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kann auf Englisch und/oder Chinesisch lesen und kommunizieren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Wurde gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5), oder der International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10. Revision (ICD-10) diagnostiziert, dass entweder psychotische Störungen (F10-F19.5, F20-23, F25, F32-F33)
  • erhält zum Zeitpunkt der Einstellung weniger als 4 Wochen lang Brexpiprazol als Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Kann weder Englisch noch Chinesisch lesen
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei ihm wurde eine geistige Behinderung (DSM-5) oder eine geistige Behinderung (ICD-10 F70-73) diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala 24 in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit misst die Veränderung vom Ausgangswert zum dritten und sechsten Monat
6 Monate
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit misst die Veränderung vom Ausgangswert zum dritten und sechsten Monat
6 Monate
Veränderung des Beck-Angstinventars in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit misst die Veränderung vom Ausgangswert zum dritten und sechsten Monat
6 Monate
Veränderung des Beck-Depressionsinventars in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit misst die Veränderung vom Ausgangswert zum dritten und sechsten Monat
6 Monate
Änderung beim Test zur Substitution digitaler Symbole in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit misst die Veränderung vom Ausgangswert zum dritten und sechsten Monat
6 Monate
Änderung im Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit misst die Veränderung vom Ausgangswert zum dritten und sechsten Monat
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow-Skala für antipsychotische Nebenwirkungen in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Verträglichkeitsmessungen zu Studienbeginn, im 3. und 6. Monat. Ein höherer Wert bedeutet größere Nebenwirkungen, wobei der Mindestwert 0 und der Höchstwert 63 beträgt.
6 Monate
Simpson-Angus-Skala in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Verträglichkeitsmessungen zu Studienbeginn, im 3. und 6. Monat. Der Cut-off-Score liegt bei 3.
6 Monate
Barnes Akathisia-Bewertungsskala in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Verträglichkeitsmessungen zu Studienbeginn, im 3. und 6. Monat. Der Cut-off-Score liegt bei 2.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTc-Intervall
Zeitfenster: 6 Monate
Verträglichkeitsmessungen zu Studienbeginn und im 6. Monat
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Albert Kar-Kin Chung

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReSD-HK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Weitergabe innerhalb der ReSD Asian Study Group

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Fünf Jahre nach dem Studienzeitraum nach den letzten Probandenrekrutierungen an den jeweiligen Studienorten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die benannten Forscher, die mit unterzeichneter Vereinbarung an der ReSD-Asienstudie beteiligt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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