Klinická následná studie FLUYDO NC po uvedení na trh
10. května 2024 aktualizováno: Alvimedica
Multicentrický prospektivní registr v současné klinické praxi s nevyhovujícím balónkovým katétrem pro koronární angioplastiku. Klinická následná studie FLUYDO NC po uvedení na trh
Cílem předkládané observační studie je shromáždit klinická data o zdravotnickém prostředku neimplantabilní zdravotnický prostředek Fluydo NC: koronární angioplastika nevyhovující balónkový dilatační katétr v každodenním použití u nevybrané populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Alvimedica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria výběru pacientů, starší 18 let, způsobilí pro katétr s katétrem FLUYDO NC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- turecký občan,
- ≥18 let,
- Má indikaci pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA),
- Má indikaci k léčbě obstrukčních lézí nativní koronární tepny nebo aortokoronárního bypassu nebo potřebuje po dilataci koronárního stentu
- Fluydo NC použití v primární lézi léčené během výkonu rozhodovacím lékařem,
- Podepsal a datoval informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Má předchozí diagnózu spazmu koronárních tepen při absenci významné stenózy.
- Vyžaduje použití zařízení v nechráněné levé hlavní koronární tepně
- Použití zařízení není v souladu s návodem k použití.
- Účast na jiném zdravotnickém prostředku nebo farmaceutickém klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: bezprostředně po intervenčním zákroku
|
bezprostředně po intervenčním zákroku
|
|
Úspěšné nafouknutí, dosažení vhodného průměru a vyfouknutí balónku
Časové okno: bezprostředně po intervenčním zákroku
|
bezprostředně po intervenčním zákroku
|
|
Snížení procenta stenózy po balónkovém zákroku
Časové okno: bezprostředně po intervenčním zákroku
|
bezprostředně po intervenčním zákroku
|
|
Žádná perforace, disekce omezující průtok nebo snížení stupně průtoku trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI)
Časové okno: bezprostředně po intervenčním zákroku
|
bezprostředně po intervenčním zákroku
|
|
Žádné život ohrožující arytmie (setrvalá komorová tachykardie, fibrilace komor)
Časové okno: bezprostředně po intervenčním zákroku
|
bezprostředně po intervenčním zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procedurální úspěch: Měření: Procento úspěšnosti zařízení bez závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) (složený ze všech úmrtí, infarktu myokardu (MI) a klinicky indikované revaskularizace cílových lézí (CI-TLR))
Časové okno: Vybití nebo 48 hodin po indexování, podle toho, co nastane dříve
|
Vybití nebo 48 hodin po indexování, podle toho, co nastane dříve
|
|
Míra selhání cílové léze (TLF) měření: Procento složené srdeční smrti, cílového cévního infarktu myokardu (TV-MI) a CI-TLR.
Časové okno: propuštění nebo 48 hodin po indexační proceduře, podle toho, co nastane dříve
|
propuštění nebo 48 hodin po indexační proceduře, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C32103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .