FLUYDO NC Post Market Clinical Follow-up Study
19. juli 2023 opdateret af: Alvimedica
Multicenter prospektivt register i nuværende klinisk praksis med det ikke-kompatible koronar angioplastik ballonkateter. FLUYDO NC Post Market Clinical Follow-up Study
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at indsamle kliniske data om det medicinske udstyr ikke-implanterbart medicinsk udstyr Fluydo NC: koronar angioplastik ikke-kompatibelt ballondilatationskateter til daglig brug i en ikke udvalgt population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Alvimedica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter, der opfylder patientvalgskriterierne, over 18 år, er berettiget til et kateter med FLUYDO NC kateter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tyrkisk statsborger,
- ≥18 år,
- Har indikation for perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA),
- Har indikation til at behandle obstruktive læsioner af en naturlig koronararterie eller aortokoronar bypass eller har behov for postdilatation af koronarstent
- Fluydo NC anvender i den primære læsion behandlet under proceduren af beslutningslægen,
- Har underskrevet og dateret det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tidligere diagnose af kranspulsårespasme i fravær af en signifikant stenose.
- Skal bruge enheden i en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
- Brugen af enheden stemmer ikke overens med brugsanvisningen.
- Deltagelse i et andet medicinsk udstyr eller farmaceutisk klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhedens succes
Tidsramme: umiddelbart efter interventionsproceduren
|
umiddelbart efter interventionsproceduren
|
|
Vellykket oppustning, opnåelse af passende diameter og tømning af ballonen
Tidsramme: umiddelbart efter interventionsproceduren
|
umiddelbart efter interventionsproceduren
|
|
Fald i procent stenose efter ballonprocedure
Tidsramme: umiddelbart efter interventionsproceduren
|
umiddelbart efter interventionsproceduren
|
|
Ingen perforation, flowbegrænsende dissektion eller reduktion af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad
Tidsramme: umiddelbart efter interventionsproceduren
|
umiddelbart efter interventionsproceduren
|
|
Ingen livstruende arytmier (vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation)
Tidsramme: umiddelbart efter interventionsproceduren
|
umiddelbart efter interventionsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedurel succes: Måling: Procentdel af enhedens succes uden større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) (sammensat af alle dødsfald, myokardieinfarkt (MI) og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner (CI-TLR))
Tidsramme: Udskrivelse eller 48 timer efter indeksprocedure, alt efter hvad der sker først
|
Udskrivelse eller 48 timer efter indeksprocedure, alt efter hvad der sker først
|
|
Måling af Target Lesion Failure (TLF): Procentdel af en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og CI-TLR.
Tidsramme: udskrivelse eller 48 timer efter indeksprocedure, alt efter hvad der sker først
|
udskrivelse eller 48 timer efter indeksprocedure, alt efter hvad der sker først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C32103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien