Die klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen von FLUYDO NC
10. Mai 2024 aktualisiert von: Alvimedica
Multizentrisches prospektives Register in der aktuellen klinischen Praxis mit dem nicht konformen Koronarangioplastie-Ballonkatheter. Die klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen von FLUYDO NC
Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist es, klinische Daten zum nicht implantierbaren Medizinprodukt Fluydo NC: Koronarangioplastie, nicht konformer Ballondilatationskatheter im täglichen Gebrauch in einer nicht ausgewählten Population zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Alvimedica
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aufeinanderfolgende Patienten, die die Patientenauswahlkriterien erfüllen und über 18 Jahre alt sind, haben Anspruch auf einen Katheter mit FLUYDO NC-Katheter.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Türkischer Staatsbürger,
- ≥18 Jahre alt,
- Hat eine Indikation für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA),
- Es besteht eine Indikation zur Behandlung obstruktiver Läsionen einer natürlichen Koronararterie oder eines aortokoronaren Bypasses oder es ist eine Postdilatation eines Koronarstents erforderlich
- Anwendung von Fluydo NC in der primären Läsion, die während des Eingriffs vom Entscheidungsarzt behandelt wurde,
- Hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine frühere Diagnose eines Koronararterienspasmus, ohne dass eine signifikante Stenose vorliegt.
- Erfordert den Einsatz des Geräts in einer ungeschützten linken Hauptkoronararterie
- Die Verwendung des Geräts entspricht nicht der Gebrauchsanweisung.
- Teilnahme an einer anderen medizinischen Geräte- oder pharmazeutischen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geräteerfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem interventionellen Eingriff
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unmittelbar nach dem interventionellen Eingriff
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Erfolgreiches Aufpumpen, Erreichen des richtigen Durchmessers und Entleeren des Ballons
Zeitfenster: unmittelbar nach dem interventionellen Eingriff
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unmittelbar nach dem interventionellen Eingriff
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Verringerung der prozentualen Stenose nach Balloneingriff
Zeitfenster: unmittelbar nach dem interventionellen Eingriff
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unmittelbar nach dem interventionellen Eingriff
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Keine Perforation, flussbegrenzende Dissektion oder Verringerung der Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Flow-Grad
Zeitfenster: unmittelbar nach dem interventionellen Eingriff
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unmittelbar nach dem interventionellen Eingriff
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Keine lebensbedrohlichen Arrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem interventionellen Eingriff
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unmittelbar nach dem interventionellen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolg: Messung: Prozentsatz des Geräteerfolgs ohne schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) (zusammengesetzt aus allen Todesfällen, Myokardinfarkten (MI) und klinisch indizierter Zielläsionsrevaskularisation (CI-TLR))
Zeitfenster: Entlassung oder 48 Stunden nach dem Indexverfahren, je nachdem, was zuerst eintritt
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Entlassung oder 48 Stunden nach dem Indexverfahren, je nachdem, was zuerst eintritt
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Messung der Rate des Versagens der Zielläsion (TLF): Prozentsatz einer Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) und CI-TLR.
Zeitfenster: Entlassung oder 48 Stunden nach dem Indexverfahren, je nachdem, was zuerst eintritt
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Entlassung oder 48 Stunden nach dem Indexverfahren, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C32103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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