- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05965037
FLUYDO NC Post Market Clinical Follow-up Study
10. mai 2024 oppdatert av: Alvimedica
Multisenter prospektivt register i gjeldende klinisk praksis med det ikke-kompatible koronar angioplastikkballongkateteret. FLUYDO NC Post Market Clinical Follow-up Study
Målet med den nåværende observasjonsstudien er å samle inn kliniske data om det medisinske utstyret ikke-implanterbart medisinsk utstyr Fluydo NC: koronar angioplastikk ikke-kompatibelt ballongdilatasjonskateter i daglig bruk i en ikke valgt populasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Alvimedica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter som oppfyller pasientutvelgelseskriteriene, over 18 år, er kvalifisert for et kateter med FLUYDO NC-kateter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tyrkisk statsborger,
- ≥18 år,
- Har indikasjon for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA),
- Har indikasjon for å behandle obstruktive lesjoner i en naturlig koronararterie eller aortokoronar bypass eller trenger etter dilatasjon av koronar stent
- Fluydo NC bruker i den primære lesjonen behandlet under prosedyren av beslutningslegen,
- Har signert og datert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Har en tidligere diagnose av kranspulsårespasmer i fravær av signifikant stenose.
- Trenger enheten brukt i en ubeskyttet venstre hovedkransarterie
- Bruk av enheten samsvarer ikke med bruksanvisningen.
- Deltar i et annet medisinsk utstyr eller farmasøytisk klinisk utprøving.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Enhetens suksess
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
|
umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
|
Vellykket oppblåsing, oppnåelse av passende diameter og tømming av ballongen
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
|
umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
|
Nedgang i prosent stenose etter ballongprosedyre
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
|
umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
|
Ingen perforering, strømningsbegrensende disseksjon eller reduksjon i trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flowgrad
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
|
umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
|
Ingen livstruende arytmier (vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
|
umiddelbart etter intervensjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosedyresuksess: Måling: Prosentandel av enhetens suksess uten alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) (sammensatt av alle dødsfall, hjerteinfarkt (MI) og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner (CI-TLR))
Tidsramme: Utskrivning eller 48 timer etter indeksprosedyre, avhengig av hva som skjer først
|
Utskrivning eller 48 timer etter indeksprosedyre, avhengig av hva som skjer først
|
Måling av mållesjonssvikt (TLF): Prosentandel av en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og CI-TLR.
Tidsramme: utskrivning eller 48 timer etter indeksprosedyre, avhengig av hva som skjer først
|
utskrivning eller 48 timer etter indeksprosedyre, avhengig av hva som skjer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C32103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .