Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FLUYDO NC piac utáni klinikai nyomon követési vizsgálata

2023. július 19. frissítette: Alvimedica

Többközpontú leendő regiszter a jelenlegi klinikai gyakorlatban a nem megfelelő koszorúér-angioplasztika ballonkatéterrel. A FLUYDO NC piac utáni klinikai nyomon követési vizsgálata

Jelen megfigyeléses vizsgálat célja klinikai adatok gyűjtése a Fluydo NC: coronaria angioplasztikával nem kompatibilis, ballonos tágító katéterrel a napi használat során nem beültethető orvostechnikai eszközről egy nem kiválasztott populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Alvimedica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegkiválasztási kritériumoknak megfelelő, 18 év feletti, egymást követő betegek, akik jogosultak a FLUYDO NC katéterrel ellátott katéterre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • török ​​állampolgár,
  • ≥18 éves kor felett,
  • Perkután transzluminális koszorúér angioplasztikára (PTCA) utal,
  • Alkalmas a natív koszorúér obstruktív elváltozásainak kezelésére vagy az aortocoronaria bypass kezelésére, vagy a koszorúér-stent tágítása után szükséges
  • Fluydo NC alkalmazása az eljárás során a döntő orvos által kezelt elsődleges elváltozásban,
  • Aláírta és dátummal látta el a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban koszorúér-görcsöt diagnosztizáltak nála jelentős szűkület hiányában.
  • A készüléket védetlen bal fő koszorúérben kell használni
  • A készülék használata nem felel meg a használati utasításnak.
  • Más orvosi eszközben vagy gyógyszerészeti klinikai vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A készülék sikere
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
közvetlenül a beavatkozás után
A ballon sikeres felfújása, megfelelő átmérő elérése és leeresztése
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
közvetlenül a beavatkozás után
A százalékos szűkület csökkenése ballonos eljárás után
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
közvetlenül a beavatkozás után
Nincs perforáció, áramláskorlátozó disszekció vagy a thrombolysis in Myocardialis Infarction (TIMI) áramlási fokozata
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
közvetlenül a beavatkozás után
Nincsenek életveszélyes aritmiák (tartós kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás sikeressége: Mérés: A készülék sikerének százalékos aránya súlyos káros kardiovaszkuláris események (MACE) nélkül (összesen halállal, szívinfarktussal (MI) és klinikailag indokolt céllézió revaszkularizációval (CI-TLR))
Időkeret: Kisütés vagy 48 órával az indexelési eljárás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Kisütés vagy 48 órával az indexelési eljárás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A célléziós kudarc arányának (TLF) mérése: A szívhalál, a cél éri szívinfarktus (TV-MI) és a CI-TLR összetett százalékos aránya.
Időkeret: mentesítés vagy 48 órával az indexelési eljárás után, attól függően, hogy melyik történik előbb
mentesítés vagy 48 órával az indexelési eljárás után, attól függően, hogy melyik történik előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvimedica

Együttműködők

CID S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C32103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel