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O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização FLUYDO NC

19 de julho de 2023 atualizado por: Alvimedica

Registro Prospectivo Multicêntrico na Prática Clínica Atual com Cateter Balão de Angioplastia Coronária Não Complacente. O estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização FLUYDO NC

O objetivo do presente estudo observacional é coletar dados clínicos sobre o dispositivo médico não implantável Fluydo NC: cateter de dilatação por balão não complacente para angioplastia coronária no uso diário em uma população não selecionada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Alvimedica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos que atendem aos critérios de seleção de pacientes, maiores de 18 anos, elegíveis para um cateter com o cateter FLUYDO NC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • cidadão turco,
  • ≥18 anos de idade,
  • Tem indicação para angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA),
  • Tem indicação para tratar lesões obstrutivas de uma artéria coronária nativa ou bypass aortocoronário ou necessita de pós-dilatação de stent coronário
  • Fluydo NC usando na lesão primária tratada durante o procedimento pelo médico de decisão,
  • Assinou e datou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tem diagnóstico prévio de espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa.
  • Necessita do uso do dispositivo em tronco de coronária esquerda desprotegido
  • O uso do dispositivo não está de acordo com as instruções de uso.
  • Participar de outro dispositivo médico ou ensaio clínico farmacêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: imediatamente após o procedimento intervencionista
imediatamente após o procedimento intervencionista
Insuflação bem-sucedida, obtenção do diâmetro adequado e esvaziamento do balão
Prazo: imediatamente após o procedimento intervencionista
imediatamente após o procedimento intervencionista
Diminuição da porcentagem de estenose após procedimento com balão
Prazo: imediatamente após o procedimento intervencionista
imediatamente após o procedimento intervencionista
Sem perfuração, dissecção com limitação de fluxo ou redução no grau de fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: imediatamente após o procedimento intervencionista
imediatamente após o procedimento intervencionista
Sem arritmias com risco de vida (taquicardia ventricular sustentada, fibrilação ventricular)
Prazo: imediatamente após o procedimento intervencionista
imediatamente após o procedimento intervencionista

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso do procedimento: Medição: Porcentagem de sucesso do dispositivo sem eventos cardiovasculares adversos graves (MACE) (composto de todas as mortes, infarto do miocárdio (IM) e revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR))
Prazo: Alta ou 48 horas após o procedimento de indexação, o que ocorrer primeiro
Alta ou 48 horas após o procedimento de indexação, o que ocorrer primeiro
Medição da Taxa de Falha da Lesão Alvo (TLF): Porcentagem de um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) e CI-TLR.
Prazo: alta ou 48 horas após o procedimento índice, o que ocorrer primeiro
alta ou 48 horas após o procedimento índice, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alvimedica

Colaboradores

CID S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C32103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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