Последующее клиническое послепродажное исследование FLUYDO NC
19 июля 2023 г. обновлено: Alvimedica
Многоцентровый проспективный регистр в текущей клинической практике с несоответствующим баллонным катетером для коронарной ангиопластики. Последующее клиническое послепродажное исследование FLUYDO NC
Целью настоящего обсервационного исследования является сбор клинических данных о медицинском изделии неимплантируемом медицинском устройстве Fluydo NC: коронарная ангиопластика неподатливом баллонном дилатационном катетере при ежедневном использовании в не выбранной популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Alvimedica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты, соответствующие критериям отбора пациентов, старше 18 лет, имеющие право на катетер с катетером FLUYDO NC.
Описание
Критерии включения:
- гражданин Турции,
- ≥18 лет,
- Имеет показания к чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА),
- Имеет показания для лечения обструктивных поражений нативной коронарной артерии или аортокоронарного шунтирования или нуждается в постдилатации коронарного стента
- Применение Fluydo NC при первичном поражении, леченном во время процедуры по решению врача,
- Подписал и датировал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеет предшествующий диагноз спазма коронарных артерий при отсутствии значительного стеноза.
- Требуется использование устройства на незащищенной левой главной коронарной артерии
- Использование устройства не соответствует инструкции по эксплуатации.
- Участие в клинических испытаниях другого медицинского устройства или фармацевтического препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: сразу после интервенционной процедуры
|
сразу после интервенционной процедуры
|
|
Успешное надувание, достижение соответствующего диаметра и сдувание баллона
Временное ограничение: сразу после интервенционной процедуры
|
сразу после интервенционной процедуры
|
|
Снижение процентного стеноза после баллонной процедуры
Временное ограничение: сразу после интервенционной процедуры
|
сразу после интервенционной процедуры
|
|
Нет перфорации, диссекции, ограничивающей поток, или снижения степени тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI)
Временное ограничение: сразу после интервенционной процедуры
|
сразу после интервенционной процедуры
|
|
Отсутствие угрожающих жизни аритмий (устойчивая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков)
Временное ограничение: сразу после интервенционной процедуры
|
сразу после интервенционной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процедурный успех: Измерение: процент успеха устройства без серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) (сочетание всех случаев смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения (CI-TLR))
Временное ограничение: Выписка или через 48 часов после процедуры индексации, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Выписка или через 48 часов после процедуры индексации, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
|
Измерение частоты несостоятельности целевого поражения (TLF): процентное соотношение комбинации сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) и CI-TLR.
Временное ограничение: выписка или через 48 часов после процедуры индексации, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
выписка или через 48 часов после процедуры индексации, в зависимости от того, что произойдет раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C32103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .