Novosyn® CHD vs Polyglactin 910 Sutura k uzavření ran po urgentní nebo elektivní laparotomii nebo laparoskopické chirurgii (POLYNOVO-CHD)
5. března 2026 aktualizováno: Aesculap AG
Randomizovaná, prospektivní, multicentrická klinická studie „All Comer“/„Real-world“ založená na registru k vyhodnocení výskytu komplikací s použitím stehů Novosyn® CHD versus polyglactin 910 k uzavření rány po urgentní nebo elektivní laparotomii nebo laparoskopické chirurgii
Cílem studie je objasnit, zda je kolonizace bakterií na stehu Novosyn® CHD nižší ve srovnání s nepotaženým stehem Polyglactin 910, což bude hodnoceno podle výskytu infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI: A1 a A2).
Výsledky tohoto registru budou generovat další klinické důkazy pro použití a přínos chlorhexidinem potaženého stehu používaného k uzavření rány po nouzové nebo elektivní laparoskopické nebo laparotomické operaci.
Přínos pro jednotlivé pacienty spočívá ve včasné diagnostice komplikací a v optimalizovaných pooperačních kontrolách klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2998
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ricard Rosique
- E-mail: info@bbraun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jaume Garcia Lopez
- Telefonní číslo: +34935866200
- E-mail: info@bbraun.com
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Pineta Grande Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Stanzione, Dr.
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Antonio José Torres Garcia, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio José Torres Garcia, Dr.
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Javier River Castellano, Dr.
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Javier Pardillo Ruiz, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující uzávěr rány po urgentní nebo elektivní laparoskopické nebo laparotomické operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující neodkladnou nebo elektivní laparotomii nebo laparoskopickou operaci.
- Písemný informovaný souhlas
- Věk≥ 18 let
- Ne invalidní pacient
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria kromě pacientů s alergií nebo přecitlivělostí na chlorhexidin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novosyn®
Stehy se použijí k uzavření laparotomické nebo trokarové incize při nouzové nebo plánované operaci.
Šicí materiál bude aplikován pro uzavření fascie (a případně subkutánní uzávěr) v kontextu každodenní klinické rutiny
|
Uzavření fascie (a případně podkožní uzávěr) po nouzové nebo elektivní laparotomii nebo laparoskopické operaci.
|
|
Polyglaktin 910
Stehy se použijí k uzavření laparotomické nebo trokarové incize při nouzové nebo plánované operaci.
Šicí materiál bude aplikován pro uzavření fascie (a případně subkutánní uzávěr) v kontextu každodenní klinické rutiny
|
Uzavření fascie (a případně podkožní uzávěr) po nouzové nebo elektivní laparotomii nebo laparoskopické operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence infekce v místě chirurgického zákroku (povrchová (A1) a hluboká (A2)
Časové okno: do 30 dnů + 5 dnů po operaci.
|
Cílem studie je objasnit, zda je kolonizace bakterií na stehu Novosyn® CHD nižší ve srovnání s nepotaženým stehem Polyglactin 910, což bude hodnoceno podle výskytu infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI: A1 a A2).
|
do 30 dnů + 5 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manipulace se šicím materiálem
Časové okno: intraoperačně
|
Hodnocení manipulace se šicím materiálem během operace pomocí dotazníku s různými rozměry (bezpečnost uzlu, pevnost v tahu, stékání uzlu, odpor tkáně atd.) s 5 úrovněmi hodnocení (výborné, velmi dobré, dobré, spokojené, špatné).
|
intraoperačně
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
Počet dní, po které musí pacient zůstat v nemocnici po akutní nebo elektivní laparotomii nebo laparoskopické operaci
|
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: do 30 dnů + 5 dnů po operaci.
|
Počet dní, které pacient potřeboval k návratu do práce po nouzové nebo elektivní laparotomii nebo laparoskopické operaci
|
do 30 dnů + 5 dnů po operaci.
|
|
Výskyt infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: při propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) (povrchová (A1), hluboká (A2) a orgánový prostor (A3)) v době propuštění
|
při propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
|
|
Výskyt SSI (povrchní (A1), hluboký (A2) a orgánový prostor (A3)) stratifikovaný podle třídy rány
Časové okno: do 30 dnů + 5 dnů po operaci
|
Výskyt SSI (povrchní (A1), hluboký (A2) a orgánový prostor (A3)) stratifikovaný podle třídy rány (třída I čistá, třída II čistá/kontaminovaná, třída III kontaminovaná, třída IV špinavá/infikovaná)
|
do 30 dnů + 5 dnů po operaci
|
|
Kumulativní míra pooperačních komplikací
Časové okno: propuštění (cca 10 dní po operaci) a 30 dní + 5 dní po operaci.
|
Počet pooperačních komplikací jakéhokoli druhu pro deskriptivní analýzu
|
propuštění (cca 10 dní po operaci) a 30 dní + 5 dní po operaci.
|
|
Kumulativní míra reoperace
Časové okno: při propuštění (cca 10 dní po operaci) a 30 dní + 5 dní po operaci.
|
Počet reoperací jakéhokoli druhu pro deskriptivní analýzu
|
při propuštění (cca 10 dní po operaci) a 30 dní + 5 dní po operaci.
|
|
Kumulativní rychlost odstraňování stehů kvůli problémům s ránou
Časové okno: při propuštění (cca 10 dní po operaci) a 30 dní + 5 dní po operaci.
|
Míra odstraňování stehů kvůli problémům s ránou (infekce, dehiscence, zbytkový materiál vyžadující odstranění) pro popisnou analýzu
|
při propuštění (cca 10 dní po operaci) a 30 dní + 5 dní po operaci.
|
|
Kumulativní rychlost opětovného šití
Časové okno: při propuštění (cca 10 dní po operaci) a 30 dní + 5 dní po operaci.
|
Rychlost přešití jakéhokoli druhu pro popisnou analýzu
|
při propuštění (cca 10 dní po operaci) a 30 dní + 5 dní po operaci.
|
|
Míra kýly
Časové okno: 30 dní + 5 dní po operaci
|
Počet ranových kýl včetně pupeční kýly ověřený ultrazvukovým vyšetřením
|
30 dní + 5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio José Torres Garcia, Prof. Dr., Hospital San Carlos, Madrid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-G-H-2201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .