Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Novosyn® CHD vs. Polyglactin 910-Naht zum Schließen von Wunden nach Notfall- oder elektiver Laparotomie oder laparoskopischer Operation (POLYNOVO-CHD)

5. März 2026 aktualisiert von: Aesculap AG

„All Comer“/„Real-World“-registerbasierte randomisierte, prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Häufigkeit von Komplikationen unter Verwendung von Novosyn® CHD-Naht im Vergleich zu Polyglactin 910-Naht zum Schließen der Wunde nach einer Notfall- oder elektiven Laparotomie oder laparoskopischen Operation

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Bakterienbesiedlung auf dem Novosyn® CHD-Nahtmaterial im Vergleich zum unbeschichteten Polyglactin 910-Nahtmaterial geringer ist, was anhand der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI: A1 und A2) beurteilt wird. Die Ergebnisse dieses Registers werden weitere klinische Beweise für die Verwendung und den Nutzen eines mit Chlorhexidin beschichteten Nahtmaterials liefern, das zum Schließen der Wunde nach einer Notfall- oder elektiven laparoskopischen Operation oder Laparotomie-Operation verwendet wird. Der Nutzen für den einzelnen Patienten liegt in der frühzeitigen Diagnose von Komplikationen und in der optimierten postoperativen Kontrolle einer klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2998

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jaume Garcia Lopez
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-Mail: info@bbraun.com

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Pineta Grande Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Stanzione, Dr.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Antonio José Torres Garcia, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Antonio José Torres Garcia, Dr.
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Javier River Castellano, Dr.
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Javier Pardillo Ruiz, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich nach einer notfallmäßigen oder elektiven laparoskopischen Operation oder Laparotomie einem Wundverschluss unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfall- oder elektiven Laparotomie oder einer laparoskopischen Operation unterziehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter≥ 18 Jahre
  • Nicht handlungsunfähiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien außer Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Novosyn®
Nähte werden verwendet, um die Laparotomie oder den Trokarschnitt in Notfällen oder bei geplanten chirurgischen Eingriffen zu schließen. Das Nahtmaterial wird im Rahmen des klinischen Alltags zum Faszienverschluss (und ggf. zum subkutanen Verschluss) angelegt
Gerät: Novosyn® bei Notfall- oder elektiver Laparotomie oder laparoskopischer Operation
Faszienverschluss (und ggf. subkutaner Verschluss) nach Notfall- oder elektiver Laparotomie oder laparoskopischer Operation.
Polyglactin 910
Nähte werden verwendet, um die Laparotomie oder den Trokarschnitt in Notfällen oder bei geplanten chirurgischen Eingriffen zu schließen. Das Nahtmaterial wird im Rahmen des klinischen Alltags zum Faszienverschluss (und ggf. zum subkutanen Verschluss) angelegt
Gerät: Polyglactin 910 bei Notfall- oder elektiver Laparotomie oder laparoskopischer Operation
Faszienverschluss (und ggf. subkutaner Verschluss) nach Notfall- oder elektiver Laparotomie oder laparoskopischer Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Infektionen der Operationsstelle (oberflächlich (A1) und tief (A2))
Zeitfenster: bis 30 Tage + 5 Tage nach der Operation.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Bakterienbesiedlung auf dem Novosyn® CHD-Nahtmaterial im Vergleich zum unbeschichteten Polyglactin 910-Nahtmaterial geringer ist, was anhand der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI: A1 und A2) beurteilt wird.
bis 30 Tage + 5 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handhabung des Nahtmaterials
Zeitfenster: intraoperativ
Beurteilung des Umgangs mit dem Nahtmaterial intraoperativ anhand eines Fragebogens mit verschiedenen Dimensionen (Knotensicherheit, Zugfestigkeit, Knotenablauf, Gewebewiderstand etc.) mit 5 Bewertungsstufen (ausgezeichnet, sehr gut, gut, zufrieden, schlecht).
intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation)
Anzahl der Tage, die der Patient nach einer Notfall- oder elektiven Laparotomie oder laparoskopischen Operation im Krankenhaus bleiben muss
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation)
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: bis 30 Tage + 5 Tage nach der Operation.
Anzahl der Tage, die der Patient benötigte, um nach einer Notfall- oder elektiven Laparotomie oder laparoskopischen Operation zur Arbeit zurückzukehren
bis 30 Tage + 5 Tage nach der Operation.
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation)
Inzidenz von Infektionen der Operationsstelle (SSI) (oberflächlich (A1), tief (A2) und Organraum (A3)) zum Zeitpunkt der Entlassung
bei der Entlassung (ca. 10 Tage nach der Operation)
Inzidenz von SSI (oberflächlich (A1), tief (A2) und Organraum (A3)), stratifiziert nach Wundklasse
Zeitfenster: bis 30 Tage + 5 Tage nach der Operation
Inzidenz von SSI (oberflächlich (A1), tief (A2) und Organraum (A3)), geschichtet nach Wundklasse (Klasse I sauber, Klasse II sauber/kontaminiert, Klasse III kontaminiert, Klasse IV verschmutzt/infiziert)
bis 30 Tage + 5 Tage nach der Operation
Kumulative Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Entlassung (ungefähr 10 Tage nach der Operation) und 30 Tage + 5 Tage nach der Operation.
Anzahl postoperativer Komplikationen jeglicher Art zur deskriptiven Analyse
Entlassung (ungefähr 10 Tage nach der Operation) und 30 Tage + 5 Tage nach der Operation.
Kumulative Reoperationsrate
Zeitfenster: bei der Entlassung (ungefähr 10 Tage nach der Operation) und 30 Tage + 5 Tage nach der Operation.
Anzahl der Reoperationen jeglicher Art zur deskriptiven Analyse
bei der Entlassung (ungefähr 10 Tage nach der Operation) und 30 Tage + 5 Tage nach der Operation.
Kumulative Rate der Nahtentfernung aufgrund von Wundproblemen
Zeitfenster: bei der Entlassung (ungefähr 10 Tage nach der Operation) und 30 Tage + 5 Tage nach der Operation.
Nahtentfernungsrate aufgrund von Wundproblemen (Infektion, Dehiszenz, zu entfernendes Restmaterial) für die deskriptive Analyse
bei der Entlassung (ungefähr 10 Tage nach der Operation) und 30 Tage + 5 Tage nach der Operation.
Kumulierte Rate des erneuten Nähens
Zeitfenster: bei der Entlassung (ungefähr 10 Tage nach der Operation) und 30 Tage + 5 Tage nach der Operation.
Rate von Neunähten jeglicher Art für die deskriptive Analyse
bei der Entlassung (ungefähr 10 Tage nach der Operation) und 30 Tage + 5 Tage nach der Operation.
Hernienrate
Zeitfenster: 30 Tage + 5 Tage postoperativ
Anzahl der Wundhernien, einschließlich Nabelhernien, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung
30 Tage + 5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Mitarbeiter

B.Braun Surgical SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio José Torres Garcia, Prof. Dr., Hospital San Carlos, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren