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Sutura Novosyn® CHD vs Polyglactin 910 per chiudere le ferite dopo laparotomia d'urgenza o elettiva o chirurgia laparoscopica (POLYNOVO-CHD)

4 novembre 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Sperimentazione clinica randomizzata, prospettica, multicentrica basata su registro "All Comer"/"Real-world" per valutare l'incidenza di complicanze utilizzando la sutura Novosyn® CHD rispetto alla sutura Polyglactin 910 per chiudere la ferita dopo laparotomia d'urgenza o elettiva o chirurgia laparoscopica

The aim of the study is to elucidate, if the colonization of bacteria is lower on the Novosyn® CHD suture compared to uncoated Polyglactin 910 suture, which will be assessed by the incidence of surgical site infections (SSI: A1 and A2). The results of this registry will generate further clinical evidence for the use and the benefit of a Chlorhexidine coated suture used to close the wound after an emergency or elective laparoscopic or laparotomy surgery. The benefit for individual patients lies in the early diagnosis of complications and in the optimized postoperative controls of a clinical study.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2998

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jaume Garcia Lopez
  • Numero di telefono: +34935866200
  • Email: info@bbraun.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Pineta Grande Hospital
        • Contatto:
          • Francesco Stanzione, Dr.
  • Spagna
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
          • Javier River Castellano, Dr.
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • Javier Pardillo Ruiz, Dr.
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contatto:
          • Antonio José Torres Garcia, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Antonio José Torres Garcia, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients undergoing wound closure after emergency or elective laparoscopic or laparotomy surgery

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing an emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery.
  • Written informed consent
  • Age≥ 18 years
  • Not incapacitated patient

Exclusion Criteria:

  • No exclusion criteria except patients with allergy or hypersensitivity to chlorhexidine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: CASE_CONTROL
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Novosyn®

Sutures will be used to close the laparotomy or trocar incision in emergency or elective surgery. The suture material will be applied for fascia closure (and subcutaneous closure if applicable) in the context of daily clinical routine
Dispositivo: Novosyn® in emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery

Fascia closure (and subcutaneous closure if applicable) after emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery.
Polyglactin 910

Sutures will be used to close the laparotomy or trocar incision in emergency or elective surgery. The suture material will be applied for fascia closure (and subcutaneous closure if applicable) in the context of daily clinical routine
Dispositivo: Polyglactin 910 in emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery

Fascia closure (and subcutaneous closure if applicable) after emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency of surgical site infection (superficial (A1) and deep (A2)
Lasso di tempo: until 30 days + 5 days after surgery.

The aim of the study is to elucidate, if the colonization of bacteria is lower on the Novosyn® CHD suture compared to uncoated Polyglactin 910 suture, which will be assessed by the incidence of surgical site infections (SSI: A1 and A2).
until 30 days + 5 days after surgery.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Handling of the suture material
Lasso di tempo: intraoperatively

Assessment of the handling of the suture material intraoperatively using a questionnaire including different dimensions (knot security, tensile strength, knot run down, tissue drag etc.) with 5 evaluations levels (excellent, very good, good, satisfied, poor).
intraoperatively
Length of hospital stay
Lasso di tempo: until discharge (approximately 10 days after surgery)

Number of days the patient has to stay in hospital after emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery
until discharge (approximately 10 days after surgery)
Time to return to work
Lasso di tempo: until 30 days + 5 days after surgery.

Number of days the patient needed to return to work after emergency or elective laparotomy or laparoscopic surgery
until 30 days + 5 days after surgery.
Incidence of Surgical Site Infection (SSI)
Lasso di tempo: at discharge (approximately 10 days after surgery)

Incidence of Surgical Site Infection (SSI) (superficial (A1), deep (A2) and organ space (A3)) at the time of discharge
at discharge (approximately 10 days after surgery)
Incidence of SSI (superficial (A1), deep (A2) and organ space (A3)) stratified by wound class
Lasso di tempo: until 30 days + 5 days after surgery

Incidence of SSI (superficial (A1), deep (A2) and organ space (A3)) stratified by wound class (Class I clean, Class II clean/contaminated, Class III contaminated, Class IV dirty/infected)
until 30 days + 5 days after surgery
Cumulative Rate of postoperative complications
Lasso di tempo: discharge (approximately 10 days after surgery) and 30 days+ 5 days after surgery.

Number of postoperative complications of any kind for descriptive analysis
discharge (approximately 10 days after surgery) and 30 days+ 5 days after surgery.
Cumulative Rate of reoperation
Lasso di tempo: at discharge (approximately 10 days after surgery) and 30 days + 5 days after surgery.

Number of reoperation of any kind for descriptive analysis
at discharge (approximately 10 days after surgery) and 30 days + 5 days after surgery.
Cumulative Rate of suture removal due to wound problems
Lasso di tempo: at discharge (approximately 10 days after surgery) and 30 days + 5 days after surgery.

Rate of suture removal due to wound problems (infection, dehiscence, residual material requiring removal) for descriptive analysis
at discharge (approximately 10 days after surgery) and 30 days + 5 days after surgery.
Cumulative Rate of Re-suturing
Lasso di tempo: at discharge (approximately 10 days after surgery) and 30 days + 5 days after surgery.

Rate of Re-suturing of any kind for descriptive analysis
at discharge (approximately 10 days after surgery) and 30 days + 5 days after surgery.
Hernia rate
Lasso di tempo: 30 days + 5 days postoperatively

Number of Wound Hernia including umbilical hernia verified by ultra-sound examination
30 days + 5 days postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio José Torres Garcia, Prof. Dr., Hospital San Carlos, Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-G-H-2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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