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Sutura Novosyn® CHD vs Polyglactin 910 per chiudere le ferite dopo laparotomia d'urgenza o elettiva o chirurgia laparoscopica (POLYNOVO-CHD)

5 marzo 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Sperimentazione clinica randomizzata, prospettica, multicentrica basata su registro "All Comer"/"Real-world" per valutare l'incidenza di complicanze utilizzando la sutura Novosyn® CHD rispetto alla sutura Polyglactin 910 per chiudere la ferita dopo laparotomia d'urgenza o elettiva o chirurgia laparoscopica

Lo scopo dello studio è chiarire se la colonizzazione dei batteri è inferiore sulla sutura Novosyn® CHD rispetto alla sutura Polyglactin 910 non rivestita, che sarà valutata dall'incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI: A1 e A2). I risultati di questo registro genereranno ulteriori prove cliniche per l'uso e il vantaggio di una sutura rivestita di clorexidina utilizzata per chiudere la ferita dopo un intervento chirurgico laparoscopico o laparotomico di emergenza o elettivo. Il vantaggio per i singoli pazienti risiede nella diagnosi precoce delle complicanze e nei controlli postoperatori ottimizzati di uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2998

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jaume Garcia Lopez
  • Numero di telefono: +34935866200
  • Email: info@bbraun.com

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Pineta Grande Hospital
        • Contatto:
          • Francesco Stanzione, Dr.
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Antonio José Torres Garcia, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Antonio José Torres Garcia, Dr.
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
          • Javier River Castellano, Dr.
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • Javier Pardillo Ruiz, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chiusura della ferita dopo chirurgia laparoscopica o laparotomica di emergenza o elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza o elettiva o chirurgia laparoscopica.
  • Consenso informato scritto
  • Età≥ 18 anni
  • Paziente non incapace

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione tranne i pazienti con allergia o ipersensibilità alla clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Novosyn®
Le suture verranno utilizzate per chiudere la laparotomia o l'incisione del trocar in chirurgia d'urgenza o elettiva. Il materiale di sutura verrà applicato per la chiusura della fascia (e la chiusura sottocutanea se applicabile) nel contesto della routine clinica quotidiana
Dispositivo: Novosyn® in emergenza o laparotomia elettiva o chirurgia laparoscopica
Chiusura della fascia (e chiusura sottocutanea se applicabile) dopo laparotomia d'urgenza o elettiva o chirurgia laparoscopica.
Poliglactina 910
Le suture verranno utilizzate per chiudere la laparotomia o l'incisione del trocar in chirurgia d'urgenza o elettiva. Il materiale di sutura verrà applicato per la chiusura della fascia (e la chiusura sottocutanea se applicabile) nel contesto della routine clinica quotidiana
Dispositivo: Polyglactin 910 in emergenza o laparotomia elettiva o chirurgia laparoscopica
Chiusura della fascia (e chiusura sottocutanea se applicabile) dopo laparotomia d'urgenza o elettiva o chirurgia laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di infezione del sito chirurgico (superficiale (A1) e profonda (A2)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento.
Lo scopo dello studio è chiarire se la colonizzazione dei batteri è inferiore sulla sutura Novosyn® CHD rispetto alla sutura Polyglactin 910 non rivestita, che sarà valutata dall'incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI: A1 e A2).
fino a 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manipolazione del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
Valutazione della manipolazione intraoperatoria del materiale di sutura utilizzando un questionario comprendente diverse dimensioni (sicurezza del nodo, resistenza alla trazione, cedimento del nodo, trascinamento del tessuto ecc.) con 5 livelli di valutazione (eccellente, molto buono, buono, soddisfatto, scarso).
intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Numero di giorni in cui il paziente deve rimanere in ospedale dopo una laparotomia d'urgenza o elettiva o un intervento chirurgico laparoscopico
fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: fino a 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento.
Numero di giorni necessari al paziente per tornare al lavoro dopo una laparotomia di emergenza o elettiva o un intervento chirurgico laparoscopico
fino a 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) (superficiale (A1), profonda (A2) e dello spazio degli organi (A3)) al momento della dimissione
alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
Incidenza di SSI (superficiali (A1), profonde (A2) e spazio d'organo (A3)) stratificate per classe di ferita
Lasso di tempo: fino a 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento
Incidenza di SSI (superficiali (A1), profonde (A2) e spazio d'organo (A3)) stratificata per classe di ferita (Classe I pulita, Classe II pulita/contaminata, Classe III contaminata, Classe IV sporca/infetta)
fino a 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento
Tasso cumulativo di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento) e 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento.
Numero di complicanze postoperatorie di qualsiasi tipo per l'analisi descrittiva
dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento) e 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento.
Tasso cumulativo di reintervento
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento) e 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento.
Numero di reinterventi di qualsiasi tipo per l'analisi descrittiva
alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento) e 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento.
Tasso cumulativo di rimozione della sutura a causa di problemi alla ferita
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento) e 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento.
Tasso di rimozione della sutura a causa di problemi della ferita (infezione, deiscenza, materiale residuo che richiede la rimozione) per l'analisi descrittiva
alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento) e 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento.
Tasso cumulativo di ricucitura
Lasso di tempo: alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento) e 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento.
Tasso di ricucitura di qualsiasi tipo per l'analisi descrittiva
alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento) e 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento.
Tasso di ernia
Lasso di tempo: 30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento
Numero di ernia della ferita inclusa l'ernia ombelicale verificata mediante esame ecografico
30 giorni + 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio José Torres Garcia, Prof. Dr., Hospital San Carlos, Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-G-H-2201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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