Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novosyn® CHD vs Polyglactin 910 Sutur til at lukke sår efter nødsituation eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi (POLYNOVO-CHD)

5. marts 2026 opdateret af: Aesculap AG

'All Comer'/'Real-world' Registry-baseret randomiseret, prospektivt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af forekomsten af ​​komplikationer ved brug af Novosyn® CHD-sutur versus polyglactin 910-sutur til at lukke såret efter nødsituation eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at klarlægge, om koloniseringen af ​​bakterier er lavere på Novosyn® CHD-suturen sammenlignet med ubelagt Polyglactin 910-sutur, hvilket vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​operationsstedsinfektioner (SSI: A1 og A2). Resultaterne af dette register vil generere yderligere klinisk evidens for brugen og fordelen ved en klorhexidinbelagt sutur, der bruges til at lukke såret efter en nødsituation eller elektiv laparoskopisk eller laparotomikirurgi. Fordelen for individuelle patienter ligger i den tidlige diagnose af komplikationer og i den optimerede postoperative kontrol af et klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2998

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jaume Garcia Lopez
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-mail: info@bbraun.com

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Pineta Grande Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Stanzione, Dr.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Antonio José Torres Garcia, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio José Torres Garcia, Dr.
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Javier River Castellano, Dr.
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Javier Pardillo Ruiz, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår sårlukning efter akut eller elektiv laparoskopisk eller laparotomikirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en nødsituation eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi.
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Ikke uarbejdsdygtig patient

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusionskriterier undtagen patienter med allergi eller overfølsomhed over for klorhexidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Novosyn®
Suturer vil blive brugt til at lukke laparotomien eller trokarsnittet i nødstilfælde eller elektiv kirurgi. Suturmaterialet vil blive anvendt til fascielukning (og subkutan lukning, hvis det er relevant) i forbindelse med daglig klinisk rutine
Enhed: Novosyn® ved akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi
Fascia lukning (og subkutan lukning, hvis relevant) efter akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi.
Polyglactin 910
Suturer vil blive brugt til at lukke laparotomien eller trokarsnittet i nødstilfælde eller elektiv kirurgi. Suturmaterialet vil blive anvendt til fascielukning (og subkutan lukning, hvis det er relevant) i forbindelse med daglig klinisk rutine
Enhed: Polyglactin 910 i nødstilfælde eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi
Fascia lukning (og subkutan lukning, hvis relevant) efter akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af infektion på operationsstedet (overfladisk (A1) og dyb (A2)
Tidsramme: indtil 30 dage + 5 dage efter operationen.
Formålet med undersøgelsen er at klarlægge, om koloniseringen af ​​bakterier er lavere på Novosyn® CHD-suturen sammenlignet med ubelagt Polyglactin 910-sutur, hvilket vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​operationsstedsinfektioner (SSI: A1 og A2).
indtil 30 dage + 5 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndtering af suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
Vurdering af håndteringen af ​​suturmaterialet intraoperativt ved hjælp af et spørgeskema inklusive forskellige dimensioner (knudesikkerhed, trækstyrke, knudeløb, vævsmodstand osv.) med 5 evalueringsniveauer (fremragende, meget god, god, tilfreds, dårlig).
intraoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Antal dage patienten skal være på hospitalet efter akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi
indtil udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: indtil 30 dage + 5 dage efter operationen.
Antal dage patienten skulle vende tilbage til arbejdet efter akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi
indtil 30 dage + 5 dage efter operationen.
Forekomst af kirurgisk infektion (SSI)
Tidsramme: ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Forekomst af kirurgisk stedsinfektion (SSI) (overfladisk (A1), dyb (A2) og organrum (A3)) på udskrivelsestidspunktet
ved udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen)
Forekomst af SSI (overfladisk (A1), dyb (A2) og organrum (A3)) stratificeret efter sårklasse
Tidsramme: indtil 30 dage + 5 dage efter operationen
Forekomst af SSI (overfladisk (A1), dyb (A2) og organrum (A3)) stratificeret efter sårklasse (Klasse I ren, Klasse II ren/kontamineret, Klasse III kontamineret, Klasse IV snavset/inficeret)
indtil 30 dage + 5 dage efter operationen
Kumulativ frekvens af postoperative komplikationer
Tidsramme: udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen) og 30 dage+ 5 dage efter operationen.
Antal postoperative komplikationer af enhver art til beskrivende analyse
udskrivelse (ca. 10 dage efter operationen) og 30 dage+ 5 dage efter operationen.
Akkumuleret hastighed for reoperation
Tidsramme: ved udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen) og 30 dage + 5 dage efter operationen.
Antal genoperationer af enhver art til beskrivende analyse
ved udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen) og 30 dage + 5 dage efter operationen.
Kumulativ hastighed af suturfjernelse på grund af sårproblemer
Tidsramme: ved udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen) og 30 dage + 5 dage efter operationen.
Hastighed for suturfjernelse på grund af sårproblemer (infektion, dehiscens, restmateriale, der kræver fjernelse) til beskrivende analyse
ved udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen) og 30 dage + 5 dage efter operationen.
Akkumuleret hastighed for gensyning
Tidsramme: ved udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen) og 30 dage + 5 dage efter operationen.
Rate of Re-suturing af enhver art til beskrivende analyse
ved udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen) og 30 dage + 5 dage efter operationen.
Brok rate
Tidsramme: 30 dage + 5 dage postoperativt
Antal sårbrok inklusive navlebrok verificeret ved ultralydsundersøgelse
30 dage + 5 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio José Torres Garcia, Prof. Dr., Hospital San Carlos, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner