緊急または待機的開腹術または腹腔鏡手術後の傷を閉じるための Novosyn® CHD とポリグラクチン 910 縫合糸の比較 (POLYNOVO-CHD)
2023年9月28日 更新者：Aesculap AG
緊急または待機的開腹術または腹腔鏡手術後の創傷閉鎖に、Novosyn® CHD 縫合糸とポリグラクチン 910 縫合糸を使用して合併症の発生率を評価する「オールカマー」/「リアルワールド」レジストリベースのランダム化前向き多施設共同臨床試験
研究の目的は、コーティングされていないポリグラクチン 910 縫合糸と比較して、Novosyn® CHD 縫合糸での細菌の定着が低いかどうかを解明することであり、これは手術部位感染症 (SSI: A1 および A2) の発生率によって評価されます。
このレジストリの結果は、緊急手術または待機的腹腔鏡手術または開腹手術後に傷を閉じるために使用されるクロルヘキシジン被覆縫合糸の使用と利点についてのさらなる臨床証拠を生み出すでしょう。
個々の患者にとっての利点は、合併症の早期診断と臨床研究の最適化された術後管理にあります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2998
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ricard Rosique
- メール：info@bbraun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaume Garcia Lopez
- 電話番号：+34935866200
- メール：info@bbraun.com
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Antonio José Torres Garcia, Dr.
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主任研究者：
- Antonio José Torres Garcia, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
緊急または待機的な腹腔鏡手術または開腹手術後に創傷閉鎖を受けている患者
説明
包含基準:
- 緊急または待機的開腹術または腹腔鏡手術を受ける患者。
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢≧18歳
- 無能力患者ではない
除外基準:
- クロルヘキシジンに対するアレルギーまたは過敏症のある患者を除く除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノボシン®
緊急手術または待機手術では、開腹術またはトロカール切開を閉じるために縫合糸が使用されます。
縫合糸材料は、日常の臨床ルーチンの中で筋膜閉鎖（および該当する場合は皮下閉鎖）のために適用されます。
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緊急または待機的開腹術または腹腔鏡手術後の筋膜閉鎖（および該当する場合は皮下閉鎖）。
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ポリグラクチン910
緊急手術または待機手術では、開腹術またはトロカール切開を閉じるために縫合糸が使用されます。
縫合糸材料は、日常の臨床ルーチンの中で筋膜閉鎖（および該当する場合は皮下閉鎖）のために適用されます。
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緊急または待機的開腹術または腹腔鏡手術後の筋膜閉鎖（および該当する場合は皮下閉鎖）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染の頻度（表層（A1）と深層（A2））
時間枠：手術後30日+5日まで。
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研究の目的は、コーティングされていないポリグラクチン 910 縫合糸と比較して、Novosyn® CHD 縫合糸での細菌の定着が低いかどうかを解明することであり、これは手術部位感染症 (SSI: A1 および A2) の発生率によって評価されます。
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手術後30日+5日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縫合糸の取り扱いについて
時間枠：術中
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さまざまな寸法（結び目の安全性、引張強度、結び目の伝播、組織の抵抗など）を含むアンケートを使用して、術中の縫合糸材料の取り扱いを 5 つの評価レベル（非常に良い、非常に良い、良い、満足、悪い）で評価します。
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術中
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入院期間
時間枠：退院まで（術後約10日）
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緊急または待機的開腹術または腹腔鏡手術後に患者が入院しなければならない日数
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退院まで（術後約10日）
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仕事に戻る時間
時間枠：手術後30日+5日まで。
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緊急または待機的開腹術または腹腔鏡手術後に患者が仕事に戻るのに必要な日数
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手術後30日+5日まで。
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手術部位感染（SSI）の発生率
時間枠：退院時（手術後約10日後）
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退院時の手術部位感染（SSI）（表層（A1）、深層（A2）、臓器腔（A3））の発生率
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退院時（手術後約10日後）
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創傷クラスごとに階層化された SSI (表層 (A1)、深層 (A2)、臓器腔 (A3)) の発生率
時間枠：手術後30日+5日まで
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SSI の発生率（表層（A1）、深部（A2）、臓器腔（A3））を創傷クラス（クラス I のきれい、クラス II のきれい/汚染、クラス III の汚染、クラス IV の汚れ/感染）ごとに層別化
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手術後30日+5日まで
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術後合併症の累積率
時間枠：退院（手術後約10日）および手術後30日+5日。
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記述的分析のためのあらゆる種類の術後合併症の数
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退院（手術後約10日）および手術後30日+5日。
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累積再手術率
時間枠：退院時（手術後約10日）および手術後30日+5日。
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記述分析のためのあらゆる種類の再操作の回数
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退院時（手術後約10日）および手術後30日+5日。
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傷の問題による累積抜糸率
時間枠：退院時（手術後約10日）および手術後30日+5日。
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記述分析のための創傷の問題（感染、裂開、除去が必要な残留物）による抜糸率
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退院時（手術後約10日）および手術後30日+5日。
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累積再縫合率
時間枠：退院時（手術後約10日）および手術後30日+5日。
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記述分析のためのあらゆる種類の再縫合率
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退院時（手術後約10日）および手術後30日+5日。
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ヘルニア率
時間枠：30日+術後5日
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超音波検査により臍ヘルニアを含む創傷ヘルニアの数を確認
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30日+術後5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio José Torres Garcia, Prof. Dr.、Hospital San Carlos, Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。