Novosyn® CHD в сравнении с полиглактиновым швом 910 для закрытия ран после экстренной или плановой лапаротомии или лапароскопической хирургии (POLYNOVO-CHD)
28 сентября 2023 г. обновлено: Aesculap AG
Рандомизированное, проспективное, многоцентровое клиническое исследование, основанное на реестре «всех желающих»/«реальный мир», для оценки частоты осложнений с использованием шовного материала Novosyn® CHD по сравнению с шовным материалом полиглактин 910 для закрытия раны после экстренной или плановой лапаротомии или лапароскопической хирургии
Целью исследования является выяснить, является ли колонизация бактериями ниже на нити Novosyn® CHD по сравнению с нитью Polyglactin 910 без покрытия, что будет оцениваться по частоте инфекций области хирургического вмешательства (SSI: A1 и A2).
Результаты этого реестра позволят получить дополнительные клинические доказательства использования и преимуществ шовного материала, покрытого хлоргексидином, для закрытия раны после неотложной или плановой лапароскопической или лапаротомной операции.
Преимущество для отдельных пациентов заключается в ранней диагностике осложнений и оптимизированном послеоперационном контроле клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2998
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ricard Rosique
- Электронная почта: info@bbraun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaume Garcia Lopez
- Номер телефона: +34935866200
- Электронная почта: info@bbraun.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Antonio José Torres Garcia, Dr.
-
Главный следователь:
- Antonio José Torres Garcia, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие ушивание ран после неотложной или плановой лапароскопической или лапаротомной хирургии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие экстренную или плановую лапаротомию или лапароскопическую операцию.
- Письменное информированное согласие
- Возраст≥ 18 лет
- Нетрудоспособный пациент
Критерий исключения:
- Критериев исключения нет, за исключением пациентов с аллергией или повышенной чувствительностью к хлоргексидину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новосин®
Швы будут использоваться для закрытия лапаротомии или троакарного разреза в неотложной или плановой хирургии.
Шовный материал будет применяться для закрытия фасции (и подкожного закрытия, если применимо) в контексте повседневной клинической практики.
|
Закрытие фасции (и подкожное закрытие, если применимо) после экстренной или плановой лапаротомии или лапароскопической хирургии.
|
|
Полиглактин 910
Швы будут использоваться для закрытия лапаротомии или троакарного разреза в неотложной или плановой хирургии.
Шовный материал будет применяться для закрытия фасции (и подкожного закрытия, если применимо) в контексте повседневной клинической практики.
|
Закрытие фасции (и подкожное закрытие, если применимо) после экстренной или плановой лапаротомии или лапароскопической хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства (поверхностная (А1) и глубокая (А2)
Временное ограничение: до 30 дней + 5 дней после операции.
|
Целью исследования является выяснить, является ли колонизация бактериями ниже на нити Novosyn® CHD по сравнению с нитью Polyglactin 910 без покрытия, что будет оцениваться по частоте инфекций области хирургического вмешательства (SSI: A1 и A2).
|
до 30 дней + 5 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обращение с шовным материалом
Временное ограничение: интраоперационно
|
Оценка обращения с шовным материалом во время операции с использованием опросника, включающего различные параметры (надежность узла, прочность на растяжение, расхождение узла, сопротивление ткани и т. д.) с 5 уровнями оценок (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворено, плохо).
|
интраоперационно
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до выписки (примерно через 10 дней после операции)
|
Количество дней, в течение которых пациент должен оставаться в больнице после экстренной или плановой лапаротомии или лапароскопической операции.
|
до выписки (примерно через 10 дней после операции)
|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: до 30 дней + 5 дней после операции.
|
Количество дней, необходимое пациенту, чтобы вернуться к работе после экстренной или плановой лапаротомии или лапароскопической операции
|
до 30 дней + 5 дней после операции.
|
|
Частота инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции)
|
Частота возникновения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) (поверхностной (А1), глубокой (А2) и внутриорганной (А3)) на момент выписки
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции)
|
|
Частота ИОХВ (поверхностная (А1), глубокая (А2) и внутриорганная (А3)) с разбивкой по классам ран
Временное ограничение: до 30 дней + 5 дней после операции
|
Частота ИОХВ (поверхностная (А1), глубокая (А2) и внутриорганная полость (А3)) с разбивкой по классам ран (класс I чистые, класс II чистые/контаминированные, класс III контаминированные, класс IV грязные/инфицированные)
|
до 30 дней + 5 дней после операции
|
|
Суммарная частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: выписка (примерно через 10 дней после операции) и 30 дней+ 5 дней после операции.
|
Количество послеоперационных осложнений любого вида для описательного анализа
|
выписка (примерно через 10 дней после операции) и 30 дней+ 5 дней после операции.
|
|
Совокупная частота повторных операций
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции) и через 30 дней + 5 дней после операции.
|
Количество повторных операций любого рода для описательного анализа
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции) и через 30 дней + 5 дней после операции.
|
|
Суммарная частота снятия швов из-за проблем с раной
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции) и через 30 дней + 5 дней после операции.
|
Частота снятия швов из-за проблем с раной (инфекция, расхождение швов, остаточный материал, требующий удаления) для описательного анализа
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции) и через 30 дней + 5 дней после операции.
|
|
Суммарная скорость повторного наложения швов
Временное ограничение: при выписке (примерно через 10 дней после операции) и через 30 дней + 5 дней после операции.
|
Частота перешивания любого вида для описательного анализа
|
при выписке (примерно через 10 дней после операции) и через 30 дней + 5 дней после операции.
|
|
Скорость грыжи
Временное ограничение: 30 дней + 5 дней после операции
|
Количество раневых грыж, включая пупочную грыжу, подтвержденную ультразвуковым исследованием
|
30 дней + 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio José Torres Garcia, Prof. Dr., Hospital San Carlos, Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-2201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .