Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Novosyn® CHD vs Polyglactin 910 Sutur för att stänga sår efter akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi (POLYNOVO-CHD)

28 september 2023 uppdaterad av: Aesculap AG

'All Comer'/'Real-world' Register-baserad randomiserad, prospektiv, multicenter klinisk prövning för att utvärdera förekomsten av komplikationer med Novosyn® CHD-sutur kontra Polyglactin 910-sutur för att stänga såret efter akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi

Syftet med studien är att klargöra om koloniseringen av bakterier är lägre på Novosyn® CHD-suturen jämfört med obelagd Polyglactin 910-sutur, vilket kommer att bedömas utifrån förekomsten av infektioner på operationsstället (SSI: A1 och A2). Resultaten av detta register kommer att generera ytterligare kliniska bevis för användningen och fördelen med en klorhexidinbelagd sutur som används för att stänga såret efter en akut eller elektiv laparoskopisk eller laparotomikirurgi. Fördelarna för enskilda patienter ligger i tidig diagnos av komplikationer och i de optimerade postoperativa kontrollerna av en klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2998

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jaume Garcia Lopez
  • Telefonnummer: +34935866200
  • E-post: info@bbraun.com

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Antonio José Torres Garcia, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Antonio José Torres Garcia, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår sårtillslutning efter akut eller elektiv laparoskopisk eller laparotomikirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder≥ 18 år
  • Inte handikappad patient

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier förutom patienter med allergi eller överkänslighet mot klorhexidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Novosyn®
Suturer kommer att användas för att stänga laparotomi eller trokarsnitt vid akut eller elektiv kirurgi. Suturmaterialet kommer att appliceras för fasciaförslutning (och subkutan förslutning om tillämpligt) i samband med daglig klinisk rutin
Enhet: Novosyn® vid akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi
Fasciastängning (och subkutan stängning om tillämpligt) efter akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi.
Polyglactin 910
Suturer kommer att användas för att stänga laparotomi eller trokarsnitt vid akut eller elektiv kirurgi. Suturmaterialet kommer att appliceras för fasciaförslutning (och subkutan förslutning om tillämpligt) i samband med daglig klinisk rutin
Enhet: Polyglactin 910 vid akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi
Fasciastängning (och subkutan stängning om tillämpligt) efter akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av infektion på operationsstället (ytlig (A1) och djup (A2)
Tidsram: till 30 dagar + 5 dagar efter operationen.
Syftet med studien är att klargöra om koloniseringen av bakterier är lägre på Novosyn® CHD-suturen jämfört med obelagd Polyglactin 910-sutur, vilket kommer att bedömas utifrån förekomsten av infektioner på operationsstället (SSI: A1 och A2).
till 30 dagar + 5 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hantering av suturmaterialet
Tidsram: intraoperativt
Bedömning av hanteringen av suturmaterialet intraoperativt med hjälp av ett frågeformulär inklusive olika dimensioner (knutsäkerhet, draghållfasthet, knutnedgång, vävnadsmotstånd etc.) med 5 utvärderingsnivåer (utmärkt, mycket bra, bra, nöjd, dålig).
intraoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: tills utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen)
Antal dagar patienten måste stanna på sjukhus efter akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi
tills utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen)
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: till 30 dagar + 5 dagar efter operationen.
Antal dagar patienten behövde återgå till arbetet efter akut eller elektiv laparotomi eller laparoskopisk kirurgi
till 30 dagar + 5 dagar efter operationen.
Förekomst av infektion på operationsstället (SSI)
Tidsram: vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen)
Förekomst av operationsställeinfektion (SSI) (ytlig (A1), djup (A2) och organutrymme (A3)) vid tidpunkten för utskrivning
vid utskrivning (cirka 10 dagar efter operationen)
Förekomst av SSI (ytligt (A1), djupt (A2) och organutrymme (A3)) stratifierade efter sårklass
Tidsram: till 30 dagar + 5 dagar efter operationen
Förekomst av SSI (ytligt (A1), djupt (A2) och organutrymme (A3)) skiktat efter sårklass (klass I ren, klass II ren/förorenad, klass III kontaminerad, klass IV smutsig/infekterad)
till 30 dagar + 5 dagar efter operationen
Kumulativ frekvens av postoperativa komplikationer
Tidsram: utskrivning (ca 10 dagar efter operation) och 30 dagar + 5 dagar efter operation.
Antal postoperativa komplikationer av något slag för beskrivande analys
utskrivning (ca 10 dagar efter operation) och 30 dagar + 5 dagar efter operation.
Kumulativ frekvens av reoperation
Tidsram: vid utskrivning (ca 10 dagar efter operation) och 30 dagar + 5 dagar efter operation.
Antal reoperationer av något slag för beskrivande analys
vid utskrivning (ca 10 dagar efter operation) och 30 dagar + 5 dagar efter operation.
Kumulativ hastighet för borttagning av sutur på grund av sårproblem
Tidsram: vid utskrivning (ca 10 dagar efter operation) och 30 dagar + 5 dagar efter operation.
Hastighet för borttagning av sutur på grund av sårproblem (infektion, dehiscens, restmaterial som behöver tas bort) för beskrivande analys
vid utskrivning (ca 10 dagar efter operation) och 30 dagar + 5 dagar efter operation.
Kumulativ omsömningshastighet
Tidsram: vid utskrivning (ca 10 dagar efter operation) och 30 dagar + 5 dagar efter operation.
Hastighet för omsömning av något slag för beskrivande analys
vid utskrivning (ca 10 dagar efter operation) och 30 dagar + 5 dagar efter operation.
Bråckfrekvens
Tidsram: 30 dagar + 5 dagar postoperativt
Antal sårbråck inklusive navelbråck verifierat genom ultraljudsundersökning
30 dagar + 5 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio José Torres Garcia, Prof. Dr., Hospital San Carlos, Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-G-H-2201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera