Technika Socket Shield a řízená regenerace kostí
15. srpna 2023 aktualizováno: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University
Srovnání techniky neroubovaného socket Shield s řízenou regenerací kosti při okamžitém umístění implantátu
Mezi jednotlivci, kteří se v letech 2019 až 2021 přihlásili na Kliniku parodontologie Fakulty zubního lékařství Zdravotní univerzity, byli do této randomizované klinické studie zařazeni pacienti s nerestaurovatelným zubem v oblasti maxilární estetické oblasti a požadovaným zavedením implantátu.
Před operací implantátu byli pacienti randomizováni do skupin s technikou socket shield a řízenou kostní regenerací.
Zatímco bukální mezera byla neošetřena ve skupině zásuvkového štítu, xenograft a membrána byly aplikovány v regenerační skupině.
Hloubka kapsy periimplantátu, modifikovaný index plaku, modifikovaný index krvácivosti, šířka keratinizované sliznice a tloušťka sliznice byly zaznamenány při trvalé náhradě a pooperačním prvním roce.
Horizontální úroveň kosti a vertikální úroveň kosti byly hodnoceny pomocí snímků počítačové tomografie s kuželovým paprskem pořízených před operací a jeden rok po zavedení protézy.
Růžové estetické skóre bylo hodnoceno pomocí intraorálních snímků pořízených před chirurgickým výkonem a sledováním v prvním roce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si kladla za cíl porovnat techniku štítu bez štěpu se simultánně řízenou kostní regenerací při okamžitém zavedení implantátu z hlediska klinických, estetických a radiografických parametrů.
V rámci rozsahu bylo aplikováno okamžité umístění implantátu u randomizovaných skupin (technika socket shield a řízená kostní regenerace).
Okamžité umístění implantátu bylo provedeno po přípravě štítu ve skupině štítů a ve skupině s regenerací byla aplikována řízená regenerace kosti.
Při stejné návštěvě byla zavedena dočasná nefunkční okamžitá protéza.
Po čtyřech měsících byly aplikovány trvalé náhrady.
Klinické, radiografické a estetické parametry byly porovnány mezi dvěma skupinami na začátku a v prvním roce sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kutahya, Krocan, 43100
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zdravotním stavem Americké společnosti anesteziologů třídy I nebo II,
- nekuřáci,
- Neobnovitelný jednokořenový zub v maxilární estetické oblasti,
- Parodontálně zdravé, nepohyblivé zuby,
- Umístění jednoho implantátu,
- Minimálně 3-5 mm dostupných vertikální kost apikální k apexu,
- Po vytažení neporušená stěna zásuvky.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky oslabení pacienti, zejména nekontrolovaný diabetes,
- Psychiatrické problémy,
- Těhotenství, kojení nebo podezření na těhotenství,
- Anamnéza radiační terapie v oblasti hlavy a krku nebo imunosupresivní terapie,
- metabolická porucha kostí nebo přítomnost léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí,
- Špatná kontrola plaku,
- Vertikální zlomenina kořene na bukálním povrchu nebo horizontální zlomenina pod úrovní kosti,
- vnější nebo vnitřní resorpce postihující bukální část kořene,
- akutní infekce v oblasti určené k zavedení implantátu,
- Odmítnutí účasti na následných schůzkách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika zásuvkového štítu s okamžitým umístěním implantátu
Pro pacienty ve skupině štítů byly pomocí sady Root Membrane Kit připraveny štíty.
Po odstranění patrové části byl preparován bukální fragment na úrovni hřebene a na fragmentu bylo vytvořeno vnitřní zkosení.
Implantáty byly umístěny 3-4 mm apikálně k gingiválnímu okraji sousedních zubů.
|
Pro pacienty ve skupině štítů byly pomocí sady Root Membrane Kit připraveny štíty.
Po odstranění patrové části byl preparován bukální fragment na úrovni hřebene a na fragmentu bylo vytvořeno vnitřní zkosení.
Implantáty byly umístěny 3-4 mm apikálně k gingiválnímu okraji sousedních zubů.
Byly umístěny hojivé čepičky a okraj čepiček byl pokryt absorbovatelnou želatinovou houbou.
|
|
Experimentální: Řízená regenerace kosti s okamžitým zavedením implantátu
U pacientů v regenerační skupině byly zuby extrahovány atraumaticky, implantáty byly umístěny 3-4 mm k okraji dásně a prostor mezi implantátem a bukální kostí byl v době zavedení implantátu vyplněn anorganickým bovinním kostním štěpem.
Částice štěpu byly pokryty perikardiální membránou.
Membrána byla upevněna ke kosti pomocí titanových kolíků.
|
U pacientů v regenerační skupině byly zuby extrahovány atraumaticky, implantáty byly umístěny 3-4 mm k okraji dásně a prostor mezi implantátem a bukální kostí byl v době zavedení implantátu vyplněn anorganickým bovinním kostním štěpem.
Částice štěpu byly pokryty perikardiální membránou.
Membrána byla upevněna ke kosti pomocí titanových kolíků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování periimplantátu
Časové okno: Čtyři měsíce po obnovení implantátu a sledování v prvním roce
|
Hloubka sondování měřena Williamsovou parodontální sondou
|
Čtyři měsíce po obnovení implantátu a sledování v prvním roce
|
|
Keratinizovaná šířka sliznice
Časové okno: Čtyři měsíce po obnovení implantátu a sledování v prvním roce
|
Vzdálenost od okraje sliznice periimplantátu k mukogingiválnímu spojení
|
Čtyři měsíce po obnovení implantátu a sledování v prvním roce
|
|
Tloušťka sliznice
Časové okno: Čtyři měsíce po obnovení implantátu a sledování v prvním roce
|
Tloušťka měřená ve vzdálenosti 1,5 mm od okraje endodontickou rozpěrkou
|
Čtyři měsíce po obnovení implantátu a sledování v prvním roce
|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: Před operací implantátu a prvním rokem sledování
|
Skóre hodnocené intraorálními fotografiemi, které ukazuje minimálně 0 a maximálně 14, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší estetický výsledek
|
Před operací implantátu a prvním rokem sledování
|
|
Upravený index plaku
Časové okno: Čtyři měsíce po obnovení implantátu a sledování v prvním roce
|
Index vyhodnocený Williamsovou parodontální sondou ukazuje minimálně 0 a maximálně 3, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Čtyři měsíce po obnovení implantátu a sledování v prvním roce
|
|
Modifikovaný index krvácení
Časové okno: Čtyři měsíce po obnovení implantátu a sledování v prvním roce
|
Index vyhodnocený Williamsovou parodontální sondou ukazuje minimálně 0 a maximálně 3, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
Čtyři měsíce po obnovení implantátu a sledování v prvním roce
|
|
Rentgenová úroveň kosti v horizontálním rozměru
Časové okno: Před operací implantátu a prvním rokem sledování
|
Horizontální úroveň kosti měřená na obrazech počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
Před operací implantátu a prvním rokem sledování
|
|
Rentgenová úroveň kosti ve vertikálním rozměru
Časové okno: Před operací implantátu a prvním rokem sledování
|
Vertikální úroveň kosti měřená na snímcích počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
Před operací implantátu a prvním rokem sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Ceylan, PhD, Kutahya Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .