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Socket Shield-Technik und gesteuerte Knochenregeneration

15. August 2023 aktualisiert von: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University

Vergleich der nicht transplantierten Socket Shield-Technik mit der gesteuerten Knochenregeneration bei der sofortigen Implantatinsertion

Unter den Personen, die sich zwischen 2019 und 2021 an der Abteilung für Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität für Gesundheitswissenschaften beworben haben, wurden in diese randomisierte klinische Studie Patienten mit einem nicht restaurierbaren Zahn im ästhetischen Oberkieferbereich einbezogen, die eine Implantatinsertion erforderten. Vor der Implantation wurden die Patienten randomisiert in Gruppen mit Socket-Shield-Technik und gesteuerter Knochenregeneration eingeteilt. Während der bukkale Spalt in der Socket-Shield-Gruppe unbehandelt blieb, wurden in der Regenerationsgruppe ein Xenotransplantat und eine Membran eingesetzt. Die periimplantäre Taschentiefe, der modifizierte Plaque-Index, der modifizierte Blutungsindex, die Breite der keratinisierten Schleimhaut und die Schleimhautdicke wurden bei der permanenten Restauration und im postoperativen ersten Jahr aufgezeichnet. Das horizontale und vertikale Knochenniveau wurde anhand von Bildern einer Kegelstrahl-Computertomographie beurteilt, die vor der Operation und ein Jahr nach dem Einsetzen der Prothese aufgenommen wurden. Der Pink-Ästhetik-Score wurde anhand intraoraler Fotos bewertet, die vor dem chirurgischen Eingriff und der Nachuntersuchung im ersten Jahr aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Technik des nicht transplantierten Socket Shield mit der gleichzeitig gesteuerten Knochenregeneration bei der Sofortimplantation im Hinblick auf klinische, ästhetische und radiologische Parameter zu vergleichen. Im Rahmen des Rahmens wurde die Sofortimplantation in randomisierten Gruppen angewendet (Socket-Shield-Technik und gesteuerte Knochenregeneration). Nach der Schildpräparation wurde in der Schildgruppe eine sofortige Implantatinsertion durchgeführt und in der Regenerationsgruppe wurde eine gesteuerte Knochenregeneration angewendet. Beim selben Besuch wurde eine temporäre, nicht funktionsfähige Sofortprothese eingesetzt. Nach vier Monaten wurden dauerhafte Restaurationen angebracht. Klinische, radiologische und ästhetische Parameter wurden zwischen zwei Gruppen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im ersten Jahr verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kutahya, Truthahn, 43100
        • Kutahya Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dem Gesundheitsstatus der American Society of Anaesthesiologists Klasse I oder II,
  • Nichtraucher,
  • Nicht restaurierbarer einwurzeliger Zahn im ästhetischen Oberkieferbereich,
  • Parodontal gesunde, nicht bewegliche Zähne,
  • Einzelimplantatinsertion,
  • Mindestens 3-5 mm verfügbarer vertikaler Knochen apikal zur Spitze,
  • Intakte Steckdosenwand nach der Extraktion.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten, insbesondere unkontrollierter Diabetes,
  • Psychiatrische Probleme,
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Verdacht auf Schwangerschaft,
  • Eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich oder eine immunsuppressive Therapie in der Vorgeschichte,
  • Stoffwechselstörung der Knochen oder das Vorhandensein von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen,
  • Schlechte Plaquekontrolle,
  • Vertikale Wurzelfraktur an der bukkalen Oberfläche oder horizontale Fraktur unterhalb des Knochenniveaus,
  • Äußere oder innere Resorption, die den bukkalen Teil der Wurzel betrifft,
  • Akute Infektion im Bereich, der für die Implantatinsertion vorgesehen ist,
  • Weigerung, Folgetermine wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Socket-Shield-Technik mit sofortiger Implantatinsertion
Für die Patienten in der Abschirmungsgruppe wurden Abschirmungen mit dem Root Membrane Kit vorbereitet. Nachdem der palatinale Teil entfernt worden war, wurde das bukkale Fragment auf Kammhöhe präpariert und eine innere abgeschrägte Fase am Fragment geformt. Die Implantate wurden 3–4 mm apikal zum Zahnfleischrand der Nachbarzähne platziert.
Verfahren: Socket-Shield-Technik
Für die Patienten in der Abschirmungsgruppe wurden Abschirmungen mit dem Root Membrane Kit vorbereitet. Nachdem der palatinale Teil entfernt worden war, wurde das bukkale Fragment auf Kammhöhe präpariert und eine innere abgeschrägte Fase am Fragment geformt. Die Implantate wurden 3–4 mm apikal zum Zahnfleischrand der Nachbarzähne platziert. Einheilkappen wurden aufgesetzt und der Umfang der Kappen mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm bedeckt.
Experimental: Geführte Knochenregeneration mit sofortiger Implantatinsertion
Bei den Patienten in der Regenerationsgruppe wurden die Zähne atraumatisch extrahiert, Implantate 3–4 mm vom Zahnfleischrand platziert und der Raum zwischen Implantat und bukkalem Knochen zum Zeitpunkt der Implantatinsertion mit anorganischem Rinderknochentransplantat gefüllt. Die Transplantatpartikel waren von einer Perikardmembran bedeckt. Die Membran wurde mit Titanstiften am Knochen befestigt.
Verfahren: Geführte Knochenregeneration
Bei den Patienten in der Regenerationsgruppe wurden die Zähne atraumatisch extrahiert, Implantate 3–4 mm vom Zahnfleischrand platziert und der Raum zwischen Implantat und bukkalem Knochen zum Zeitpunkt der Implantatinsertion mit anorganischem Rinderknochentransplantat gefüllt. Die Transplantatpartikel waren von einer Perikardmembran bedeckt. Die Membran wurde mit Titanstiften am Knochen befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Sondierungstiefe
Zeitfenster: Vier Monate nach der Implantatversorgung und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Sondierungstiefe gemessen mit der Williams-Parodontalsonde
Vier Monate nach der Implantatversorgung und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: Vier Monate nach der Implantatversorgung und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Der Abstand vom periimplantären Schleimhautrand bis zum mukogingivalen Übergang
Vier Monate nach der Implantatversorgung und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Schleimhautdicke
Zeitfenster: Vier Monate nach der Implantatversorgung und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Die Dicke wird 1,5 mm vom Rand entfernt mit dem endodontischen Spreizer gemessen
Vier Monate nach der Implantatversorgung und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Rosa ästhetische Note
Zeitfenster: Vor der Implantation und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Eine durch intraorale Fotos ermittelte Punktzahl, die mindestens 0 und höchstens 14 anzeigt, wobei höhere Werte auf ein besseres ästhetisches Ergebnis hinweisen
Vor der Implantation und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: Vier Monate nach der Implantatversorgung und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Ein von der Williams-Parodontalsonde ausgewerteter Index zeigt ein Minimum von 0 und ein Maximum von 3 an, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Vier Monate nach der Implantatversorgung und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Modifizierter Blutungsindex
Zeitfenster: Vier Monate nach der Implantatversorgung und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Ein von der Williams-Parodontalsonde ausgewerteter Index zeigt ein Minimum von 0 und ein Maximum von 3 an, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Vier Monate nach der Implantatversorgung und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Röntgenbild des Knochenniveaus in der horizontalen Dimension
Zeitfenster: Vor der Implantation und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Horizontale Knochenhöhe gemessen anhand von Kegelstrahl-Computertomographiebildern
Vor der Implantation und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Röntgenbild des Knochenniveaus in vertikaler Richtung
Zeitfenster: Vor der Implantation und Nachuntersuchung im ersten Jahr
Vertikale Knochenhöhe gemessen anhand von Kegelstrahl-Computertomographiebildern
Vor der Implantation und Nachuntersuchung im ersten Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezgi Ceylan, PhD, Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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