Tecnica dello scudo dell'incavo e rigenerazione ossea guidata
15 agosto 2023 aggiornato da: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University
Confronto tra la tecnica dello scudo alveolare senza innesto e la rigenerazione ossea guidata nel posizionamento immediato dell'impianto
Tra le persone che hanno presentato domanda al Dipartimento di Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Scienze della Salute tra il 2019 e il 2021, sono stati inclusi in questo studio clinico randomizzato pazienti con un dente irrecuperabile nella regione estetica mascellare e che richiedeva il posizionamento dell'impianto.
Prima della chirurgia implantare, i pazienti sono stati randomizzati in gruppi di tecnica di protezione dell'alveolo e di rigenerazione ossea guidata.
Mentre il gap buccale non è stato trattato nel gruppo dello scudo alveolare, nel gruppo di rigenerazione sono stati applicati uno xenotrapianto e una membrana.
La profondità della tasca perimplantare, l'indice di placca modificato, l'indice di sanguinamento modificato, l'ampiezza della mucosa cheratinizzata e lo spessore della mucosa sono stati registrati al restauro permanente e al primo anno postoperatorio.
Il livello osseo orizzontale e il livello osseo verticale sono stati valutati con immagini di tomografia computerizzata a fascio conico scattate prima dell'intervento chirurgico e un anno dopo l'inserimento della protesi.
Il punteggio estetico rosa è stato valutato con fotografie intraorali scattate prima della procedura chirurgica e follow-up del primo anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mirava a confrontare la tecnica dello scudo alveolare senza innesto con la rigenerazione ossea guidata simultaneamente nel posizionamento immediato dell'impianto in termini di parametri clinici, estetici e radiografici.
Nell'ambito dello scopo, il posizionamento immediato dell'impianto è stato applicato a gruppi randomizzati (tecnica della protezione dell'alveolo e rigenerazione ossea guidata).
Il posizionamento immediato dell'impianto è stato eseguito dopo la preparazione dello scudo nel gruppo dello scudo e la rigenerazione ossea guidata è stata applicata nel gruppo della rigenerazione.
Nella stessa visita è stata inserita una protesi immediata provvisoria non funzionante.
Dopo quattro mesi sono stati applicati restauri permanenti.
I parametri clinici, radiografici ed estetici sono stati confrontati tra i due gruppi al basale e al primo anno di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kutahya, Tacchino, 43100
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato di salute di classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists,
- non fumatori,
- Dente a radice singola non restaurabile nella regione estetica mascellare,
- Denti parodontalmente sani, non mobili,
- Posizionamento di un singolo impianto,
- Minimo 3-5 mm di osso verticale disponibile apicale all'apice,
- Presa a muro intatta dopo l'estrazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico, in particolare diabete non controllato,
- Problemi psichiatrici,
- Gravidanza, allattamento o sospetto di gravidanza,
- Una storia di radioterapia alla regione della testa e del collo o terapia immunosoppressiva,
- Disturbo del metabolismo osseo o presenza di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo,
- Scarso controllo della placca,
- Frattura radicolare verticale sulla superficie vestibolare o frattura orizzontale al di sotto del livello osseo,
- Riassorbimento esterno o interno che colpisce la parte vestibolare della radice,
- Infezione acuta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto,
- Rifiuto di partecipare agli appuntamenti di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica dello scudo alveolare con posizionamento immediato dell'impianto
Per i pazienti nel gruppo scudo, gli scudi sono stati preparati con il kit Root Membrane.
Dopo la rimozione della parte palatale, il frammento vestibolare è stato preparato a livello della cresta e sul frammento è stato formato uno smusso interno del bisello.
Gli impianti sono stati posizionati 3-4 mm apicalmente rispetto al margine gengivale dei denti adiacenti.
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Per i pazienti nel gruppo scudo, gli scudi sono stati preparati con il kit Root Membrane.
Dopo la rimozione della parte palatale, il frammento vestibolare è stato preparato a livello della cresta e sul frammento è stato formato uno smusso interno del bisello.
Gli impianti sono stati posizionati 3-4 mm apicalmente rispetto al margine gengivale dei denti adiacenti.
Sono stati posizionati cappucci di guarigione e la periferia dei cappucci è stata ricoperta con una spugna di gelatina assorbibile.
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Sperimentale: Rigenerazione ossea guidata con posizionamento immediato dell'impianto
Per i pazienti nel gruppo di rigenerazione, i denti sono stati estratti in modo atraumatico, gli impianti sono stati posizionati a 3-4 mm dal margine gengivale e lo spazio tra l'impianto e l'osso vestibolare è stato riempito con innesto di osso bovino inorganico al momento del posizionamento dell'impianto.
Le particelle dell'innesto erano coperte da una membrana di pericardio.
La membrana è stata fissata all'osso con perni in titanio.
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Per i pazienti nel gruppo di rigenerazione, i denti sono stati estratti in modo atraumatico, gli impianti sono stati posizionati a 3-4 mm dal margine gengivale e lo spazio tra l'impianto e l'osso vestibolare è stato riempito con innesto di osso bovino inorganico al momento del posizionamento dell'impianto.
Le particelle dell'innesto erano coperte da una membrana di pericardio.
La membrana è stata fissata all'osso con perni in titanio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo il restauro dell'impianto e il primo anno di follow-up
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Profondità di sondaggio misurata con sonda parodontale Williams
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Quattro mesi dopo il restauro dell'impianto e il primo anno di follow-up
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Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo il restauro dell'impianto e il primo anno di follow-up
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La distanza dal margine della mucosa perimplantare alla giunzione mucogengivale
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Quattro mesi dopo il restauro dell'impianto e il primo anno di follow-up
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Spessore della mucosa
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo il restauro dell'impianto e il primo anno di follow-up
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Lo spessore misurato a 1,5 mm dal margine dal divaricatore endodontico
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Quattro mesi dopo il restauro dell'impianto e il primo anno di follow-up
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Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: Prima della chirurgia implantare e follow-up del primo anno
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Un punteggio valutato da fotografie intraorali, che mostra un minimo di 0 e un massimo di 14, con valori più alti che indicano un risultato estetico migliore
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Prima della chirurgia implantare e follow-up del primo anno
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Indice di placca modificato
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo il restauro dell'impianto e il primo anno di follow-up
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Un indice valutato dalla sonda parodontale Williams indica un minimo di 0 e un massimo di 3, con valori più alti che indicano un esito peggiore
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Quattro mesi dopo il restauro dell'impianto e il primo anno di follow-up
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Indice di sanguinamento modificato
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo il restauro dell'impianto e il primo anno di follow-up
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Un indice valutato dalla sonda parodontale Williams indica un minimo di 0 e un massimo di 3, con valori più alti che indicano un esito peggiore
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Quattro mesi dopo il restauro dell'impianto e il primo anno di follow-up
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Livello osseo radiografico nella dimensione orizzontale
Lasso di tempo: Prima della chirurgia implantare e follow-up del primo anno
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Livello osseo orizzontale misurato con immagini di tomografia computerizzata a fascio conico
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Prima della chirurgia implantare e follow-up del primo anno
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Livello osseo radiografico nella dimensione verticale
Lasso di tempo: Prima della chirurgia implantare e follow-up del primo anno
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Livello osseo verticale misurato con immagini di tomografia computerizzata a fascio conico
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Prima della chirurgia implantare e follow-up del primo anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ezgi Ceylan, PhD, Kutahya Health Sciences University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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