插槽屏蔽技术和引导骨再生
2023年8月15日 更新者：Ezgi Gürbüz、Kutahya Health Sciences University
即刻种植体植入中非移植插座护罩技术与引导骨再生的比较
在2019年至2021年期间向健康科学大学牙科学院牙周科提出申请的个人中，上颌美容区牙齿无法修复且需要种植体植入的患者被纳入这项随机临床试验。
在种植手术之前，患者被随机分为牙槽盾技术组和引导骨再生组。
虽然在牙槽罩组中颊间隙未经处理，但在再生组中应用了异种移植物和膜。
在永久修复体和术后第一年记录种植体周围袋深度、改良菌斑指数、改良出血指数、角化粘膜宽度和粘膜厚度。
通过手术前和假体插入后一年拍摄的锥形束计算机断层扫描图像评估水平骨水平和垂直骨水平。
通过手术前和第一年随访时拍摄的口内照片来评估粉红色美学评分。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较即刻种植体植入中非移植牙槽盾技术与同时引导骨再生的临床、美学和放射学参数。
在该范围内，即刻种植体植入被应用于随机分组（插座屏蔽技术和引导骨再生）。
防护罩组在防护罩准备后立即进行种植体植入，再生组采用引导骨再生。
同一次就诊时植入了临时的非功能性即刻假体。
四个月后，进行了永久性修复。
在基线和第一年随访时比较两组之间的临床、放射学和美学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kutahya、火鸡、43100
- Kütahya Health Sciences University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有美国麻醉医师协会健康状况I级或II级的患者，
- 不吸烟者，
- 上颌美容区不可修复的单根牙，
- 牙周健康、不动的牙齿，
- 单种植体植入，
- 最小 3-5 毫米可用垂直骨尖到顶点，
- 拔出后插座壁完好无损。
排除标准：
- 医疗状况不佳的患者，尤其是未受控制的糖尿病患者，
- 精神问题，
- 怀孕、哺乳或怀疑怀孕，
- 头颈部放射治疗或免疫抑制治疗史，
- 代谢性骨疾病或已知影响骨代谢的药物的存在，
- 牙菌斑控制不佳，
- 颊面的垂直牙根骨折或骨水平以下的水平骨折，
- 影响牙根颊侧部分的外部或内部吸收，
- 打算植入种植体的区域发生急性感染，
- 拒绝参加后续预约。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即刻种植体植入的插座防护技术
对于屏蔽组的患者，使用根膜套件准备屏蔽。
去除腭部后，在牙槽嵴水平制备颊侧碎片，并在碎片上形成内部斜面倒角。
种植体被放置在距离邻牙牙龈边缘 3-4 毫米的位置。
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对于屏蔽组的患者，使用根膜套件准备屏蔽。
去除腭部后，在牙槽嵴水平制备颊侧碎片，并在碎片上形成内部斜面倒角。
种植体被放置在距离邻牙牙龈边缘 3-4 毫米的位置。
放置愈合帽，并用可吸收的明胶海绵覆盖帽的周边。
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实验性的：即刻植入种植体引导骨再生
再生组患者无创拔牙，将种植体放置在距龈缘3-4mm处，种植体种植时用无机牛骨移植物填充种植体与颊骨之间的空间。
移植颗粒被心包膜覆盖。
用钛钉将膜固定在骨头上。
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再生组患者无创拔牙，将种植体放置在距龈缘3-4mm处，种植体种植时用无机牛骨移植物填充种植体与颊骨之间的空间。
移植颗粒被心包膜覆盖。
用钛钉将膜固定在骨头上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围探诊深度
大体时间：种植体修复和第一年随访后四个月
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威廉姆斯牙周探针测量的探测深度
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种植体修复和第一年随访后四个月
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角化粘膜宽度
大体时间：种植体修复和第一年随访后四个月
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种植体周围粘膜边缘至粘龈交界处的距离
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种植体修复和第一年随访后四个月
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粘膜厚度
大体时间：种植体修复和第一年随访后四个月
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使用牙髓扩张器在距离边缘 1.5 毫米处测量的厚度
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种植体修复和第一年随访后四个月
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粉色审美评分
大体时间：种植手术前和第一年随访
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通过口腔内照片评估的分数，最低为 0，最高为 14，数值越高表示美观效果越好
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种植手术前和第一年随访
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改良菌斑指数
大体时间：种植体修复和第一年随访后四个月
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Williams 牙周探针评估的指数显示最小值为 0，最大值为 3，值越高表示结果越差
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种植体修复和第一年随访后四个月
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改良出血指数
大体时间：种植体修复和第一年随访后四个月
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Williams 牙周探针评估的指数显示最小值为 0，最大值为 3，值越高表示结果越差
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种植体修复和第一年随访后四个月
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水平方向上的射线照相骨水平
大体时间：种植手术前和第一年随访
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通过锥形束计算机断层扫描图像测量水平骨水平
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种植手术前和第一年随访
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射线照相骨水平在垂直方向上
大体时间：种植手术前和第一年随访
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在锥形束计算机断层扫描图像上测量垂直骨水平
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种植手术前和第一年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ezgi Ceylan, PhD、Kütahya Health Sciences University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月27日
研究完成 (实际的)
2023年1月20日
研究注册日期
首次提交
2023年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月5日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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