- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05999123
Studie menstruačního cyklu
17. prosince 2024 aktualizováno: Fitbit LLC
Studie pro vývoj biometrických algoritmů menstruačního cyklu
Studie sběru dat pro vývoj algoritmů pro odhad fází menstruačního cyklu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
143
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Headlands LLC (Artemis Institute for Clinical Research)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví jedinci s menstruací ve věku 18 až 42 let, kteří splňují kritéria způsobilosti z jednoho nebo více klinických výzkumných pracovišť ve Spojených státech.
Popis
Zařazení:
- Dospělí, kteří jsou v době zápisu a menstruace ve věku 18 - 42 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas ve španělštině nebo angličtině
- Délka menstruačního cyklu 21-45 dní
- Mějte sledovanou menstruaci po dobu alespoň 3 menstruačních cyklů z předchozích 6 měsíců
- Jste ochotni nosit zařízení nošené na zápěstí nepřetržitě po dobu 6 měsíců
- Ochotná používat sadu pro předpovídání ovulace po dobu 6 měsíců
- Ochota nahlásit historii očkování
- Vlastní chytrý telefon kompatibilní s pracovnou a má přístup k wi-fi
Vyloučení:
- Občan Evropské unie nebo Spojeného království
- Snažit se otěhotnět během šestiměsíčního studijního období
- Použili specifické formy antikoncepce během 3 měsíců před studií nebo plánovali použití specifických metod antikoncepce během trvání studie
- Účastnice podstoupila hormonální léčbu v posledních 3 měsících nebo to měla v plánu během studie
- Známá anamnéza zdravotních problémů, které ovlivňují jejich menstruační cyklus, anamnéza ozařování pánve, vazomotorické příznaky, endometrióza, fibroidy, polypy, cysty na vaječnících nebo známá anamnéza zdravotních problémů, které ovlivňují fyziologii
- V současné době (nebo během posledních 3 měsíců) se zabývá chováním ovlivňujícím zdraví
- Kojící nebo těhotné v posledních 6 měsících před studií
- Na léky nebo užívání látek, které by mohly ovlivnit jejich menstruační cyklus nebo fyziologii
- Cestujte často, například překračujte více než dvě časová pásma alespoň jednou za 2 týdny
- Máte známou poruchu spánku nebo důsledně pracujte na noční směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni účastníci
Na jednom nebo více klinických výzkumných pracovištích ve Spojených státech bude zapsáno až 150 účastníků.
Účastníky budou zdravé menstruující osoby ve věku 18 až 42 let, které splňují všechna kritéria způsobilosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad dne ovulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadovaný den ovulace podle algoritmu ve srovnání s referenčními sadami pro predikci ovulace v moči (OPK).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad dne menstruace
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadované datum (data) menstruace podle algoritmu ve srovnání s datem (daty) menstruace, které si sami účastníci uvedli.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Johnson, DO, Artemis Institute for Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GH-FH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .