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月经周期研究

2023年8月23日 更新者：Fitbit LLC

基于生物识别的月经周期算法开发研究

一项数据收集研究，旨在开发估计月经周期阶段的算法。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 至 42 岁之间、符合美国一个或多个临床研究中心资格标准的健康、经期个体。

描述

包含：

  • 入学时年龄在 18 - 42 岁之间且有月经期的成年人
  • 能够用西班牙语或英语给予知情同意
  • 月经周期长度在 21-45 天之间
  • 在过去 6 个月中至少跟踪过 3 个月经周期的月经情况
  • 愿意连续佩戴腕戴式可穿戴设备6个月
  • 愿意使用排卵预测套件 6 个月
  • 愿意报告疫苗史
  • 拥有与研究兼容的智能手机并可以使用 Wi-Fi

排除：

  • 欧盟或英国公民
  • 在六个月的研究期间尝试怀孕
  • 在研究前 3 个月内已使用特定形式的节育措施或计划在研究期间使用特定的节育方法
  • 参与者在过去 3 个月内接受过激素治疗或计划在研究期间接受激素治疗
  • 影响月经周期的已知健康相关问题史、盆腔放射史、血管舒缩症状、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、息肉、卵巢囊肿或影响生理机能的已知健康相关问题史
  • 目前（或过去 3 个月内）从事影响健康的行为
  • 在研究前的过去 6 个月内曾母乳喂养或怀孕过
  • 服用可能影响月经周期或生理机能的药物或物质
  • 经常旅行，例如至少每两周穿越两个以上时区一次
  • 有已知的睡眠障碍或持续上夜班

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
所有参与者
最多 150 名参与者将在美国的一个或多个临床研究中心注册。 参与者将是年龄在 18 至 42 岁之间、符合所有资格标准、健康、有经期的个人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排卵日预估
大体时间：6个月
该算法的估计排卵日与参考尿排卵预测试剂盒 (OPK) 进行比较。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预计月经日
大体时间：6个月
将算法的估计月经日期与参与者自我报告的月经日期进行比较。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fitbit LLC

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Johnson, DO、Artemis Institute for Clinical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月25日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月13日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GH-FH-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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