Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del ciclo mestruale

17 dicembre 2024 aggiornato da: Fitbit LLC

Studio per lo sviluppo di algoritmi del ciclo mestruale basati sulla biometria

Uno studio di raccolta dati per sviluppare algoritmi per stimare le fasi del ciclo mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Artemis Headlands LLC (Artemis Institute for Clinical Research)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sani e mestruati di età compresa tra 18 e 42 anni che soddisfano i criteri di idoneità di uno o più centri di ricerca clinica negli Stati Uniti.

Descrizione

Inclusione:

Adulti di età compresa tra 18 e 42 anni al momento dell'iscrizione e mestruazioni
In grado di dare il consenso informato in spagnolo o inglese
Durata del ciclo mestruale tra 21 e 45 giorni
Aver monitorato le mestruazioni per almeno 3 cicli mestruali nei 6 mesi precedenti
Disponibilità a indossare un dispositivo indossabile da polso ininterrottamente per 6 mesi
Disposto a utilizzare un kit predittore dell'ovulazione per 6 mesi
Disposto a segnalare la storia del vaccino
Possiede uno smartphone compatibile con lo studio e ha accesso al wi-fi

Esclusione:

Un cittadino dell'Unione Europea o del Regno Unito
Cercare di concepire durante il periodo di studio di sei mesi
Avere utilizzato forme specifiche di controllo delle nascite nei 3 mesi precedenti lo studio o pianificare l'utilizzo di specifici metodi di controllo delle nascite durante la durata dello studio
- Il partecipante ha subito un trattamento ormonale negli ultimi 3 mesi o ha intenzione di farlo durante lo studio
Storia nota di problemi di salute che influenzano il loro ciclo mestruale, storia di radiazioni pelviche, sintomi vasomotori, endometriosi, fibromi, polipi, cisti ovariche o storia nota di problemi di salute che influenzano la fisiologia
Attualmente (o negli ultimi 3 mesi) impegnato in comportamenti che hanno un impatto sulla salute
- Ha allattato o è incinta negli ultimi 6 mesi prima dello studio
Su farmaci o assunzione di sostanze che potrebbero influenzare il ciclo mestruale o la fisiologia
Viaggia frequentemente, ad esempio attraversando più di due fusi orari almeno una volta ogni 2 settimane
Avere un noto disturbo del sonno o lavorare costantemente nei turni notturni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tutti i partecipanti Fino a 150 partecipanti saranno arruolati in uno o più siti di ricerca clinica negli Stati Uniti. I partecipanti saranno individui sani e mestruali di età compresa tra 18 e 42 anni che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stima del giorno dell'ovulazione Lasso di tempo: 6 mesi	Il giorno dell'ovulazione stimato dall'algoritmo rispetto ai kit di previsione dell'ovulazione urinaria di riferimento (OPK).	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stima del giorno delle mestruazioni Lasso di tempo: 6 mesi	La/e data/e stimata/e delle mestruazioni dell'algoritmo rispetto alla/e data/e delle mestruazioni auto-dichiarata/e dei partecipanti.	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fitbit LLC

Investigatori

Investigatore principale: Daniel Johnson, DO, Artemis Institute for Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità