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Menstruationszyklusstudie

23. August 2023 aktualisiert von: Fitbit LLC

Studie zur Entwicklung biometrischer Algorithmen für den Menstruationszyklus

Eine Datenerfassungsstudie zur Entwicklung von Algorithmen zur Schätzung der Menstruationszyklusphasen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, menstruierende Personen im Alter zwischen 18 und 42 Jahren, die die Zulassungskriterien einer oder mehrerer klinischer Forschungseinrichtungen in den Vereinigten Staaten erfüllen.

Beschreibung

Aufnahme:

  • Erwachsene, die bei der Einschreibung zwischen 18 und 42 Jahre alt sind und ihre Menstruation haben
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Spanisch oder Englisch abgeben
  • Die Länge des Menstruationszyklus liegt zwischen 21 und 45 Tagen
  • Sie haben die Menstruation für mindestens 3 Menstruationszyklen der letzten 6 Monate verfolgt
  • Bereit, ein am Handgelenk getragenes tragbares Gerät 6 Monate lang ununterbrochen zu tragen
  • Ich bin bereit, 6 Monate lang ein Kit zur Vorhersage des Eisprungs zu verwenden
  • Bereit, den Impfverlauf zu melden
  • Besitzt ein mit der Studie kompatibles Smartphone und hat Zugang zu WLAN

Ausschluss:

  • Ein Bürger der Europäischen Union oder des Vereinigten Königreichs
  • Versuchen, während der sechsmonatigen Studienzeit schwanger zu werden
  • Sie haben in den drei Monaten vor der Studie bestimmte Formen der Empfängnisverhütung angewendet oder planen, während der Studiendauer bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Der Teilnehmer hat sich in den letzten 3 Monaten einer Hormonbehandlung unterzogen oder plant, dies während der Studie zu tun
  • Bekannte Vorgeschichte von Gesundheitsproblemen, die sich auf den Menstruationszyklus auswirken, Vorgeschichte von Beckenbestrahlung, vasomotorischen Symptomen, Endometriose, Myomen, Polypen, Eierstockzysten oder bekannte Vorgeschichte von Gesundheitsproblemen, die sich auf die Physiologie auswirken
  • Derzeit (oder innerhalb der letzten 3 Monate) an gesundheitsschädlichen Verhaltensweisen beteiligt
  • In den letzten 6 Monaten vor der Studie gestillt oder schwanger gewesen sein
  • Über Medikamente oder die Einnahme von Substanzen, die ihren Menstruationszyklus oder ihre Physiologie beeinflussen könnten
  • Reisen Sie häufig und überqueren Sie mindestens alle zwei Wochen mehr als zwei Zeitzonen
  • Sie haben eine bekannte Schlafstörung oder arbeiten ständig in der Nachtschicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Teilnehmer
Bis zu 150 Teilnehmer werden an einem oder mehreren klinischen Forschungsstandorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Bei den Teilnehmern handelt es sich um gesunde, menstruierende Personen im Alter zwischen 18 und 42 Jahren, die alle Zulassungskriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Eisprungtages
Zeitfenster: 6 Monate
Der vom Algorithmus geschätzte Tag des Eisprungs im Vergleich zu den Referenz-Urin-Ovulations-Prädiktor-Kits (OPK).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Menstruationstages
Zeitfenster: 6 Monate
Die vom Algorithmus geschätzten Menstruationsdaten im Vergleich zu den selbst gemeldeten Menstruationsdaten der Teilnehmer.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Johnson, DO, Artemis Institute for Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-FH-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menstruation

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