Zlepšení funkce orgánů apigeninem u starších pacientů se sepsí
11. března 2024 aktualizováno: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital
Zlepšení funkce orgánů pomocí apigeninu u starších pacientů se sepsí: Jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pilotní klinická studie
V této jednocentrové, randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované pilotní klinické studii.
Účinek apigeninu na zlepšení funkce orgánů bude zkoumán u starších pacientů se sepsí.
Výzkumníci budou vyšetřovat pacienty přijaté na Oddělení kritické medicíny v nemocnici Zhujiang, aby identifikovali pacienty se sepsí na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a získali informovaný souhlas a náhodně je rozdělili do skupin.
Léčebné skupině budou podávány tablety apigeninu 50 mg rozemleté s 5 ml sterilizované vody pro injekci intragastrickou sondou; kontrolní skupině bude podán stejný objem sterilizované vody pro injekci intragastrickou sondou.
Budou shromážděny změny skóre SOFA a další klinicky významné výsledky za 4 dny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovací lék: Apigenin Název studie: Zlepšení funkce orgánů apigeninem u starších pacientů se sepsí: Jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, pilotní klinická studie Hlavní řešitel: Zhanguo Liu, profesor, Oddělení medicíny kritické péče , Zhujiang Hospital, Southern Medical University Předměty studie: Starší pacienti se septickým/septickým šokem, kteří splňují diagnostická kritéria Mezinárodních pokynů pro sepsi z roku 2016.
Cíle studie: Cílem studie je zjistit, zda apigenin ve srovnání s placebem zlepšuje skóre orgánové dysfunkce (SOFA skóre) u starších septických pacientů.
Návrh studie: Jednostředová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie.
Metoda: Skupina apigeninu: Intragastrická sonda injekce mleté tablety apigeninu 50 mg s 5 ml sterilizované vody + konvenční standardizovaná léčba po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP. Kontrolní skupina s placebem: Injekce 5 ml sterilizované vody na injekci do žaludku sondou + konvenční standardizovaná léčba, po dobu 4 dnů nebo propuštění z JIP.
Kurz: 4 dny Velikost vzorku: 20 Počet studijních středisek: 1
Studijní centrum:
Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital, Guangzhou, Guangdong, China Primární cíl: 96hodinové skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Sekundární koncové body:
- Stav zánětlivé odpovědi: hladina interleukinu-6 (IL-6) a C-reaktivního proteinu (CRP) v séru 96 hodin po randomizaci.
- Stav jaterních funkcí: sérová hladina transamináz (AST#ALT) #celkový bilirubin 96 hodin po randomizaci.
- Stav funkce plic: index oxygenace (PaO2/FiO2) 96 hodin po randomizaci.
- Stav funkce ledvin: hladina kreatininu (Cr) v séru # dusík močoviny v krvi (BUN) # 96 hodin po randomizaci.
- Stav infekce: sérová hladina prokalcitoninu (PCT) 96 hodin po randomizaci.
- Stav oběhového systému: hladina laktátu v séru 96 hodin po randomizaci.
- Doba trvání úspěšného ukončení podpůrných terapií orgánové dysfunkce včetně vazoaktivních látek, mechanické ventilace.
- Denní výdej moči#doba kontinuální renální substituční terapie (CRRT) #rovnováha tekutin.
- Délka pobytu na JIP.
Bezpečnostní koncové body:
- nežádoucí příhody
- Závažné nežádoucí příhody
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥65 let;
- splnění diagnostických kritérií Mezinárodních pokynů pro sepsi z roku 2016;
- subjekty, které se dobrovolně zúčastnily této studie a podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří jsou alergičtí na zkoumané produkty;
- pacientům, kteří nejsou schopni přijímat potravu pomocí sondy pro gastrointestinální výživu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: apigenin
Injekce rozemleté tablety apigeninu 50 mg intragastrickou sondou s 5 ml sterilizované vody + konvenční standardizovaná léčba, po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
|
Injekce rozemleté tablety apigeninu 50 mg intragastrickou sondou s 5 ml sterilizované vody + konvenční standardizovaná léčba, po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Komparátor placeba: sterilizovaná voda
Injekce 5 ml sterilizované vody na injekci do žaludku sondou + konvenční standardizovaná léčba, po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
|
Injekce 5 ml sterilizované vody intragastrickou sondou + konvenční standardizovaná léčba po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
96hodinové skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
Skóre SOFA je skóre sekvenčního selhání orgánů, které se používá k posouzení prognózy pacienta stanovením stupně poškození funkce hlavních orgánů.
Skóre je rozděleno do 6 sekcí: respirační, koagulační, jaterní, kardiovaskulární, centrální nervový systém a renální a pohybuje se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre SOFA je spojeno s vyšším výskytem špatné prognózy.
|
Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánětlivá reakce (1)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
sérová hladina C-reaktivního proteinu (CRP)
|
Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
|
zánětlivá reakce (2)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
sérová hladina interleukinu-6 (IL-6)
|
Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
|
Délka užívání vazoaktivních léků
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
Doba od podání vazoaktivních léků do úspěšného ukončení v hodinách (Úspěšné ukončení je definováno jako dosažení klinikem předepsané cílové hodnoty středního arteriálního tlaku po dobu delší než 24 hodin bez použití vazoaktivních léků. Toto výsledné měření je určeno pouze pro pacienty užívající vazoaktivní léky)
|
Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
|
funkce jater (1)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
sérová hladina alanintransaminázy (ALT)
|
Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
|
funkce jater (2)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
sérová hladina aspartáttransaminázy (AST)
|
Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
|
funkce jater (3)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
sérová hladina celkového bilirubinu (TBil)
|
Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
|
funkce plic
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
index okysličení (PaO2/FiO2), pacienti léčení mimotělní membránovou oxygenací tento ukazatel sbírat nebudou
|
Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
|
funkce ledvin (1)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
sérová hladina kreatininu (Cr)
|
Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
|
funkce ledvin (2)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
hladina močovinového dusíku v krvi (BUN)
|
Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
|
Indikátory infekce
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
sérová hladina prokalcitoninu (PCT)
|
Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
|
Hladina laktátu
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
hladina kyseliny mléčné v séru
|
Výsledek bude vyhodnocen 0,1,2,3,4 den po zápisu
|
|
Doba používání mechanické ventilace (MV)
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
|
Doba od podání MV do úspěšného ukončení v hodinách (Úspěšné ukončení je definováno jako ukončení MV na více než 48 hodin.
Toto výsledné měření je určeno pouze pro pacienty podstupující MV)
|
Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
|
|
Doba trvání CRRT
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
|
Délka terapie CRRT v hodinách
|
Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
|
|
Denní výdej moči
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 1, 2, 3, 4 den po zápisu
|
Denní výdej moči v mililitrech od 0:00 - 24:00
|
Výsledek bude vyhodnocen 1, 2, 3, 4 den po zápisu
|
|
bilance tekutin
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 1, 2, 3, 4 den po zápisu
|
Čistý příjem a výdej tekutin za 24 hodin
|
Výsledek bude vyhodnocen 1, 2, 3, 4 den po zápisu
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
|
Délka pobytu na JIP
|
Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
|
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá lékařská příhoda, která nastane po zásahu do studie.
Nežádoucí účinky nemusejí nutně kauzálně souviset se zkušební léčbou.
|
Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
|
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost se objeví při jakékoli dávce, která splňuje jedno nebo více z následujících kritérií: 1. způsobí smrt 2. život ohrožující 3. vyžaduje hospitalizaci nebo hospitalizaci na delší dobu 4. způsobuje trvalou nebo významnou invaliditu a funkční poruchy 5 způsobuje deformaci.
|
Výsledek bude vyhodnocen 28 dní po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY-085-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Soubory dat generované a analyzované během studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .