Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af organfunktion med Apigenin hos ældre patienter med sepsis

11. marts 2024 opdateret af: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Forbedring af organfunktion med Apigenin hos ældre patienter med sepsis: Et enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk pilotforsøg

I dette enkeltcenter, randomiserede, enkeltblindede, placebokontrollerede kliniske pilotforsøg. Effekten af apigenin på forbedring af organfunktionen vil blive undersøgt hos ældre patienter med sepsis. Forskere vil screene patienter indlagt på afdelingen for kritisk plejemedicin på Zhujiang Hospital for at identificere patienter med sepsis baseret på at inkludere og ekskludere kriterier og opnå informeret samtykke og randomisere dem i grupper. Behandlingsgruppen vil få apigenintabletter 50 mg malet med 5 ml steriliseret vand til intragastrisk sondeinjektion; kontrolgruppen vil få en tilsvarende mængde steriliseret vand til intragastrisk sondeinjektion. Ændringerne i SOFA-score og andre klinisk betydningsfulde resultater på 4 dage vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseslægemiddel: Apigenin Studietitel: Improvement of Organ function by Apigenin in Elderly Patients With Sepsis: A Single-center, Single-blind, Randomized, Placebo-controlled, pilot Clinical Trial Principal Investigator: Zhanguo Liu, professor, Department of Critical Care Medicine , Zhujiang Hospital, Southern Medical University Undersøgelsesemner: Ældre patienter med septisk/septisk shock, som opfylder de diagnostiske kriterier i 2016 International Sepsis Guidelines.

Undersøgelsens mål: Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om apigenin sammenlignet med placebo forbedrer organdysfunktionsscore (SOFA-scores) hos ældre septiske patienter.

Studiedesign: Et enkeltcenter, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg.

Metode: Apigenin-gruppe: Intragastrisk sondeinjektion af malet apigenintablet 50 mg med 5 ml steriliseret vand + konventionel standardiseret behandling, i 4 dage eller indtil ICU-udskrivning. Placebokontrolgruppe: Mavesondeinjektion af 5 ml steriliseret vand til injektion + konventionel standardiseret behandling, i 4 dage eller ICU-udskrivning.

Kursus: 4 dage Prøvestørrelse: 20 Antallet af studiecenter: 1

Studiecenter:

Department of Critical Care Medicine ved Zhujiang Hospital, Guangzhou, Guangdong, Kina Primært endepunkt: 96-timers sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score
Sekundære endepunkter:
Tilstanden af inflammatorisk respons: serumniveauet af interleukin-6(IL-6) og C-reaktivt protein (CRP) 96 timer efter randomisering.
Leverfunktionstilstanden: serumniveauet af transaminase (AST#ALT) #total bilirubin 96 timer efter randomisering.
Lungefunktionens tilstand: iltningsindeks (PaO2/FiO2) ved 96 timer efter randomisering.
Nyrefunktionstilstanden: serumniveauet af kreatinin (Cr)#blood urea nitrogen (BUN)# ved 96 timer efter randomisering.
Infektionstilstanden: serumniveauet af procalcitonin (PCT) 96 timer efter randomisering.
Cirkulationssystemets tilstand: serumniveauet af laktat 96 timer efter randomisering.
Varigheden af vellykket ophør af understøttende behandlinger for organdysfunktion inklusive vasoaktive midler, mekanisk ventilation.
Den daglige urinproduktion#varighed af kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) #væskebalance.
Længden af ophold på intensivafdeling.

Sikkerhedsendepunkter:

uønskede hændelser
Alvorlige uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Guangdong
  - Guanzhou, Guangdong, Kina
    - Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder ≥65 år;
opfylde de diagnostiske kriterier i 2016 International Sepsis Guidelines;
forsøgspersoner, der frivilligt deltog i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

patienter, der er allergiske over for undersøgelsesprodukterne;
patienter, der ikke er i stand til at spise via gastrointestinal ernæringssonde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: apigenin Intragastrisk sondeinjektion af malet apigenintablet 50 mg med 5 ml steriliseret vand + konventionel standardiseret behandling, i 4 på hinanden følgende dage.	Andet: apigenin Intragastrisk sondeinjektion af malet apigenintablet 50 mg med 5 ml steriliseret vand + konventionel standardiseret behandling, i 4 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: steriliseret vand Mavesondeinjektion af 5 ml steriliseret vand til injektion + konventionel standardiseret behandling, i 4 på hinanden følgende dage.	Andet: steriliseret vand Intragastrisk sondeinjektion af 5 ml steriliseret vand + konventionel standardiseret behandling, i 4 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
96-timers Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding	SOFA-scoren er Sequential Organ Failure Score, som bruges til at vurdere en patients prognose ved at bestemme graden af svækkelse af større organfunktion. Scoren er opdelt i 6 sektioner: respiratorisk, koagulation, hepatisk, kardiovaskulær, centralnervesystem og nyre, og varierer fra 0 til 4, med højere SOFA-score forbundet med en højere forekomst af dårlig prognose.	Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding	En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår efter indgrebet i forsøget. Bivirkningerne er ikke nødvendigvis kausalt relateret til forsøgsbehandlingen.	Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
Forekomst af alvorlige bivirkninger Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding	Enhver uønsket medicinsk hændelse opstår ved enhver dosis, der opfylder et eller flere af følgende kriterier: 1. forårsager død 2. livstruende 3. kræver hospitalsindlæggelse eller hospitalsindlæggelse i længere tid 4. forårsager permanent eller betydelig invaliditet og funktionsdefekter 5 forårsager deformitet.	Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2023-KY-085-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres og analyseres under undersøgelsen, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

University of Kansas Medical Center
University of Kansas

Rekruttering

Funktion af cirkulerende exosomer i sepsis-induceret immunsuppression

Sepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis Bakteriæmi

Forenede Stater
Jip Groen
InBiome

Rekruttering

Molekylær kultur til diagnosticering af neonatal sepsis

Mikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal Sepsis

Holland
The University of Queensland
Royal Brisbane and Women's Hospital

Ukendt

Motion hos kritisk syge patienter med sepsis

Sepsis syndromer

Australien
Karolinska Institutet
Örebro University, Sweden

Afsluttet

Forudsig sepsis; den prædiktive værdi af sengekantsforanstaltninger i ambulancen

Sepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svær

Sverige
Ohio State University

Afsluttet

Evaluering af CPD MNV som en hjælp til diagnosticering og risikovurdering af sepsis (protokol # Sepsis 1-14) (Beckman)

Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock

Forenede Stater
University of Leicester
University Hospitals, Leicester; The Royal College of Anaesthetists

Afsluttet

Frigivelse af nociceptin fra granulocytter i sepsis

Sepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom

Det Forenede Kongerige
Indonesia University

Afsluttet

Indvirkning af lavdosis ufraktioneret heparinbehandling på inflammation i sepsis

Alvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stød

Indonesien
Beckman Coulter, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tilmelding efter invitation

Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol

Alvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stød

Forenede Stater
Weill Medical College of Cornell University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Mitokondrielt DNA som en biomarkør for sepsis sværhedsgrad (MBOSS)

Sepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndrom

Forenede Stater
Inverness Medical Innovations

Afsluttet

Nytten af iskæmimodificeret albumin (IMA) i sepsis

Sepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndrom

Forenede Stater

Kliniske forsøg med apigenin

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Afsluttet

Klinisk forsøg til evaluering af reduktionen af kardiovaskulær risiko (NUT)

Kolesterol

Spanien
Jinnah Postgraduate Medical Centre
Aga Khan University Hospital, Pakistan; Liaquat National Hospital & Medical...

Rekruttering

Safran og kamilles rolle i behandlingen af Parkinsons sygdom (SAFCHEMRxPar)

Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme

Pakistan
University of California, Davis
Mars, Inc.

Afsluttet

Absorption, metabolisme og udskillelse af Apigenin og Apigenin Glycosider

Sund og rask

Forenede Stater
Adel A.Gomaa

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af JAK STAT Pathways-hæmmere til behandling af patienter med reumatoid arthritis

Rheumatoid arthritis

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
inflammatorisk respons (1) Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding	serumniveauet af C-reaktivt protein (CRP)	Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding
inflammatorisk respons (2) Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding	serumniveauet af interleukin-6(IL-6)	Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding
Varighed af brug af vasoaktive lægemidler Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding	Varigheden fra administrationen af vasoaktive lægemidler til det vellykkede ophør i timer( Det vellykkede ophør er defineret som opnåelsen af et kliniker-ordineret middeltrykmål i mere end 24 timer uden brug af vasoaktive lægemidler. Dette resultatmål er kun beregnet til for patienter, der får vasoaktive lægemidler)	Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding
leverfunktion (1) Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding	serumniveauet af alanin transaminase (ALT)	Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding
leverfunktion (2) Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding	serumniveauet af aspartattransaminase (AST)	Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding
leverfunktion(3) Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding	serumniveauet af total bilirubin (TBil)	Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding
lungefunktion Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding	iltningsindeks (PaO2/FiO2), vil patienterne behandlet med ekstrakorporal membraniltning ikke indsamle denne indikator	Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding
nyrefunktion (1) Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding	serumniveau af kreatinin (Cr)	Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding
nyrefunktion (2) Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding	serumniveau af urinstofnitrogen i blodet (BUN)	Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding
Indikatorer for infektion Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding	serumniveauet af procalcitonin (PCT)	Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding
Niveauet af laktat Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding	serumniveauet af mælkesyre	Resultatet vil blive vurderet 0,1,2,3,4 dagen efter tilmelding
Varigheden af brug af mekanisk ventilation (MV) Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding	Varigheden fra MV-administrationen til det vellykkede ophør i timer (Det vellykkede ophør er defineret som opsigelsen af MV i mere end 48 timer. Dette resultatmål er kun beregnet til patienter, der modtager MV)	Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
Varigheden af CRRT Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding	Varigheden af CRRT-behandling i timer	Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding
Daglig urinproduktion Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 1,2,3,4 dagen efter tilmelding	Daglig urinproduktion i milliliter fra 0:00 - 24:00	Resultatet vil blive vurderet 1,2,3,4 dagen efter tilmelding
væskebalance Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 1,2,3,4 dagen efter tilmelding	Netto væskeindtag og -afgang på 24 timer	Resultatet vil blive vurderet 1,2,3,4 dagen efter tilmelding
Længden af ICU-ophold Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding	ICU-længde på ICU-ophold	Resultatet vil blive vurderet 28 dage efter tilmelding

Forbedring af organfunktion med Apigenin hos ældre patienter med sepsis