노인 패혈증 환자에서 Apigenin에 의한 장기 기능 개선
2024년 3월 11일 업데이트: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital
노인 패혈증 환자에서 Apigenin에 의한 장기 기능 개선: 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 파일럿 임상 시험
이 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 파일럿 임상 시험에서.
장기 기능 개선에 대한 아피게닌의 효과는 패혈증이 있는 노인 환자에서 조사될 것입니다.
연구자들은 Zhujiang 병원의 중환자의학과에 입원한 환자를 선별하여 포함 및 제외 기준에 따라 패혈증 환자를 식별하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 그룹으로 무작위 배정합니다.
처리 그룹은 위내 튜브 주사를 위해 5ml의 멸균수와 함께 분쇄된 50mg 아피게닌 정제를 제공받을 것이다; 대조군에는 위내 튜브 주입을 위해 동일한 양의 멸균수가 제공됩니다.
4일 동안의 SOFA 점수 및 기타 임상적으로 의미 있는 결과의 변화를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
조사 약물: Apigenin 연구 제목: 패혈증이 있는 노인 환자에서 Apigenin에 의한 장기 기능 개선: 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 파일럿 임상 시험 주임 연구원: 중환자 치료 의학과 교수 Zhanguo Liu , 남부 의과 대학 Zhujiang 병원 연구 대상: 2016년 국제 패혈증 가이드라인의 진단 기준을 충족하는 노인 패혈성/패혈성 쇼크 환자.
연구 목적: 연구의 목적은 위약과 비교하여 아피제닌이 노인 패혈증 환자에서 기관 기능 장애 점수(SOFA 점수)를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 설계: 단일 센터, 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 임상 시험.
방법: 아피게닌 그룹: 4일 동안 또는 ICU 퇴원 시까지 5ml의 멸균수 + 기존의 표준화된 처리와 함께 분쇄된 아피게닌 정제 50mg의 위내 튜브 주사. 위약 대조군: 주사용 멸균수 5 ml의 위관 주사 + 통상적인 표준화 치료, 4일 동안 또는 ICU 퇴원.
과정: 4일 샘플 크기: 20 학습 센터 수: 1
스터디 센터:
중국 광동성 광저우 Zhujiang 병원 중환자의학과 1차 종료점: 96시간 연속 장기 부전 평가(SOFA) 점수
보조 끝점:
- 염증 반응 상태: 무작위화 96시간 후 인터루킨-6(IL-6) 및 C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준.
- 간 기능 상태: 무작위화 후 96시간에 트랜스아미나제(AST#ALT) #총 빌리루빈의 혈청 수준.
- 폐 기능의 상태: 무작위화 후 96시간에 산소화 지수(PaO2/FiO2).
- 신장 기능 상태: 무작위화 96시간 후 크레아티닌(Cr)#혈액요소질소(BUN)#의 혈청 수준.
- 감염 상태: 무작위화 96시간 후 프로칼시토닌(PCT)의 혈청 수준.
- 순환 시스템의 상태: 무작위화 후 96시간에서 젖산염의 혈청 수준.
- 혈관 작용제, 기계적 환기를 포함한 장기 기능 장애에 대한 보조 요법의 성공적인 중단 기간.
- 일일 소변량#지속적인 신대체 요법(CRRT) 기간#체액 균형.
- ICU 체류 기간.
안전 종점:
- 부작용
- 중대한 부작용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, 중국
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세;
- 2016 국제 패혈증 가이드라인의 진단 기준을 충족합니다.
- 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 연구 제품에 알레르기가 있는 환자;
- 위장관영양관으로 영양섭취가 불가능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아피제닌
연속 4일 동안 분쇄된 아피게닌 정제 50mg과 5ml의 멸균수 + 기존의 표준화 처리의 위내 튜브 주사.
|
연속 4일 동안 분쇄된 아피게닌 정제 50mg과 5ml의 멸균수 + 기존의 표준화 처리의 위내 튜브 주사.
|
|
위약 비교기: 살균수
주사용 멸균수 5ml의 위관주사 + 기존의 표준화된 치료, 연속 4일.
|
연속 4일 동안 5ml의 멸균수 + 기존 표준 치료의 위내 튜브 주입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
96시간 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
SOFA 점수는 Sequential Organ Failure Score로 주요 장기 기능의 손상 정도를 판단하여 환자의 예후를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 호흡기, 응고, 간, 심혈관, 중추신경계, 신장의 6개 영역으로 나뉘고 0에서 4까지의 범위를 가지며 SOFA 점수가 높을수록 예후가 좋지 않습니다.
|
결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증반응(1)
기간: 결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 농도
|
결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
염증반응(2)
기간: 결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
인터루킨-6(IL-6)의 혈청 수준
|
결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
혈관 작용제 사용 기간
기간: 결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
혈관작용제 투여로부터 성공적인 중단까지의 시간(시간) 성공적인 중단은 혈관작용제를 사용하지 않고 24시간 이상 임상의가 처방한 평균 동맥압 목표에 도달한 것으로 정의됩니다. 이 결과 측정은 혈관작용제를 투여받는 환자의 경우)
|
결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
간 기능(1)
기간: 결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
Alanine transaminase(ALT)의 혈청 수준
|
결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
간 기능(2)
기간: 결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
Aspartate transaminase (AST)의 혈청 수준
|
결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
간 기능(3)
기간: 결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
총 빌리루빈의 혈청 수준(TBil)
|
결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
폐 기능
기간: 결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
산소화 지수(PaO2/FiO2), 체외막 산소화 치료를 받은 환자는 이 지표를 수집하지 않습니다.
|
결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
신장 기능(1)
기간: 결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
크레아티닌의 혈청 수준(Cr)
|
결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
신장 기능(2)
기간: 결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
혈액 요소 질소(BUN)의 혈청 수준
|
결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
감염 지표
기간: 결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
프로칼시토닌(PCT)의 혈청 수준
|
결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
젖산의 수준
기간: 결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
젖산의 혈청 수준
|
결과는 등록 후 0,1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
기계적 환기(MV) 사용 기간
기간: 결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
|
MV 관리에서 성공적인 중단까지의 시간(시간) 성공적인 중단은 MV가 48시간 이상 종료되는 것으로 정의됩니다.
이 결과 측정은 MV를 받는 환자만을 대상으로 합니다.)
|
결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
|
|
CRRT 기간
기간: 결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
|
CRRT 치료 기간(시간)
|
결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
|
|
일일 소변량
기간: 결과는 등록 후 1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
0:00 - 24:00의 일일 소변량(밀리리터)
|
결과는 등록 후 1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
유체 균형
기간: 결과는 등록 후 1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
24시간 동안 순 수분 섭취량과 배설량
|
결과는 등록 후 1,2,3,4일에 평가됩니다.
|
|
ICU 체류 기간
기간: 결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
|
ICU ICU 체류 기간
|
결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
|
유해 사례는 임상시험 개입 후 발생하는 모든 유해한 의학적 사건을 의미합니다.
부작용이 시험 치료와 인과적으로 반드시 관련되는 것은 아닙니다.
|
결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
|
|
중대한 이상반응 발생
기간: 결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
|
모든 부작용은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 복용량에서 발생합니다. 1. 사망 유발 2. 생명 위협 3. 장기간 입원 또는 입원 필요 4. 영구적 또는 심각한 장애 및 기능적 결함 유발 5 .변형을 일으킵니다.
|
결과는 등록 후 28일에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .