Miglioramento della funzione dell'organo da parte dell'apigenina nei pazienti anziani con sepsi
11 marzo 2024 aggiornato da: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital
Miglioramento della funzione dell'organo da parte dell'apigenina nei pazienti anziani con sepsi: uno studio clinico pilota a centro singolo, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo
In questo studio clinico pilota monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo.
L'effetto dell'apigenina sul miglioramento della funzione d'organo sarà studiato in pazienti anziani con sepsi.
I ricercatori esamineranno i pazienti ricoverati al Dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale di Zhujiang per identificare i pazienti con sepsi sulla base di criteri di inclusione ed esclusione e ottenere il consenso informato e randomizzarli in gruppi.
Al gruppo di trattamento verranno somministrate compresse di apigenina da 50 mg macinate con 5 ml di acqua sterilizzata per iniezione intragastrica; al gruppo di controllo verrà somministrato un volume uguale di acqua sterilizzata per l'iniezione intragastrica.
Verranno raccolti i cambiamenti nel punteggio SOFA e altri risultati clinicamente significativi in 4 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Farmaco sperimentale: Apigenina Titolo dello studio: Miglioramento della funzione dell'organo da parte dell'Apigenina nei pazienti anziani con sepsi: uno studio clinico pilota a centro singolo, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo Sperimentatore principale: Zhanguo Liu, professore, Dipartimento di terapia intensiva Medicina , Zhujiang Hospital, Southern Medical University Soggetti dello studio: Pazienti anziani con shock settico/settico che soddisfano i criteri diagnostici delle Linee guida internazionali sulla sepsi del 2016.
Obiettivi dello studio: L'obiettivo dello studio è determinare se l'apigenina, rispetto al placebo, migliora i punteggi di disfunzione d'organo (punteggi SOFA) nei pazienti settici anziani.
Disegno dello studio: uno studio clinico pilota monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Metodo: gruppo apigenina: iniezione intragastrica di compressa di apigenina macinata 50 mg con 5 ml di acqua sterilizzata + trattamento convenzionale standardizzato, per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU. Gruppo di controllo placebo: Iniezione gastrica di 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili + trattamento convenzionale standardizzato, per 4 giorni o dimissione dall'ICU.
Corso: 4 giorni Dimensione del campione: 20 Il numero del centro di studio: 1
Centro studi:
Dipartimento di terapia intensiva dell'ospedale di Zhujiang, Guangzhou, Guangdong, Cina Endpoint primario: punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) a 96 ore
Endpoint secondari:
- Lo stato della risposta infiammatoria: il livello sierico di interleuchina-6 (IL-6) e proteina C-reattiva (CRP) a 96 ore dopo la randomizzazione.
- Lo stato della funzionalità epatica: il livello sierico di transaminasi (AST#ALT) #bilirubina totale a 96 ore dopo la randomizzazione.
- Lo stato della funzione polmonare: indice di ossigenazione (PaO2/FiO2) a 96 ore dopo la randomizzazione.
- Lo stato della funzione renale: il livello sierico di creatinina (Cr)#azoto ureico nel sangue (BUN)# a 96 ore dopo la randomizzazione.
- Lo stato di infezione: il livello sierico di procalcitonina (PCT) a 96 ore dopo la randomizzazione.
- Lo stato del sistema circolatorio: il livello sierico di lattato a 96 ore dopo la randomizzazione.
- La durata della cessazione riuscita delle terapie di supporto per la disfunzione d'organo inclusi agenti vasoattivi, ventilazione meccanica.
- La produzione giornaliera di urina#durata della terapia sostitutiva renale continua (CRRT) #bilancio idrico.
- La durata della permanenza in terapia intensiva.
Endpoint di sicurezza:
- eventi avversi
- Eventi avversi gravi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Cina
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥65 anni;
- soddisfare i criteri diagnostici delle linee guida internazionali sulla sepsi del 2016;
- soggetti che hanno partecipato volontariamente a questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti allergici ai prodotti dello studio;
- pazienti che non sono in grado di nutrirsi tramite sondino gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: apigenina
Iniezione intragastrica di compressa di apigenina macinata 50 mg con 5 ml di acqua sterilizzata + trattamento convenzionale standardizzato, per 4 giorni consecutivi.
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Iniezione intragastrica di compressa di apigenina macinata 50 mg con 5 ml di acqua sterilizzata + trattamento convenzionale standardizzato, per 4 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: acqua sterilizzata
Iniezione gastrica di 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili + trattamento convenzionale standardizzato, per 4 giorni consecutivi.
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Iniezione intragastrica di 5 ml di acqua sterilizzata + trattamento convenzionale standardizzato, per 4 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) a 96 ore
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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Il punteggio SOFA è il Sequential Organ Failure Score, che viene utilizzato per valutare la prognosi di un paziente determinando il grado di compromissione della funzione degli organi principali.
Il punteggio è suddiviso in 6 sezioni: respiratoria, coagulazione, epatica, cardiovascolare, sistema nervoso centrale e renale e varia da 0 a 4, con punteggi SOFA più elevati associati a una maggiore incidenza di prognosi infausta.
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L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta infiammatoria(1)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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il livello sierico di proteina C-reattiva (CRP)
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L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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risposta infiammatoria(2)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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il livello sierico di interleuchina-6 (IL-6)
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L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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Durata dell'uso di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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La durata in ore dalla somministrazione dei farmaci vasoattivi all'interruzione riuscita (l'interruzione riuscita è definita come il raggiungimento di un obiettivo di pressione arteriosa media prescritto dal medico per più di 24 ore senza l'uso di farmaci vasoattivi. Questa misura di esito è intesa solo per i pazienti che ricevono farmaci vasoattivi)
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L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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funzionalità epatica(1)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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il livello sierico di alanina transaminasi (ALT)
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L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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funzionalità epatica(2)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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il livello sierico di aspartato transaminasi (AST)
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L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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funzionalità epatica(3)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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il livello sierico di bilirubina totale (TBil)
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L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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funzione polmonare
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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indice di ossigenazione (PaO2/FiO2), i pazienti trattati con ossigenazione extracorporea a membrana non raccoglieranno questo indicatore
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L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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funzione renale(1)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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livello sierico di creatinina (Cr)
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L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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funzionalità renale(2)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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livello sierico di azoto ureico nel sangue (BUN)
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L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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Indicatori di infezione
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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il livello sierico di procalcitonina (PCT)
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L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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Il livello di lattato
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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il livello sierico di acido lattico
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L'esito sarà valutato al 0,1,2,3,4 giorno dopo l'iscrizione
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La Durata di utilizzo della ventilazione meccanica (VM)
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
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La durata in ore dalla somministrazione di MV all'interruzione riuscita (l'interruzione riuscita è definita come la cessazione di MV per più di 48 ore.
Questa misura di esito è destinata solo ai pazienti che ricevono MV)
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L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
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La durata di CRRT
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
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La durata della terapia CRRT in ore
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L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
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Produzione giornaliera di urina
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 1,2,3,4 giorno dopo l'immatricolazione
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Produzione giornaliera di urina in millilitri dalle 0:00 alle 24:00
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L'esito sarà valutato al 1,2,3,4 giorno dopo l'immatricolazione
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equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 1,2,3,4 giorno dopo l'immatricolazione
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Netta assunzione e uscita di liquidi in 24 ore
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L'esito sarà valutato al 1,2,3,4 giorno dopo l'immatricolazione
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La durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
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Durata della degenza in terapia intensiva
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L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
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Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico avverso che si verifica dopo l'intervento del processo.
Gli eventi avversi non sono necessariamente causalmente correlati al trattamento sperimentale.
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L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
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Qualsiasi evento medico avverso si verifica a qualsiasi dose che soddisfi uno o più dei seguenti criteri: 1. provoca la morte 2. mette in pericolo la vita 3. richiede l'ospedalizzazione o il ricovero per un periodo di tempo prolungato 4. causa disabilità permanente o significativa e difetti funzionali 5 .provoca deformità.
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L'esito sarà valutato al 28° giorno successivo all'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-KY-085-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati e analizzati durante lo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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