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Amélioration de la fonction organique par l'apigénine chez les patients âgés atteints de septicémie

11 mars 2024 mis à jour par: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Amélioration de la fonction organique par l'apigénine chez les patients âgés atteints de septicémie : essai clinique pilote monocentrique, à simple insu, randomisé, contrôlé par placebo

Dans cet essai clinique pilote monocentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé par placebo. L'effet de l'apigénine sur l'amélioration de la fonction des organes sera étudié chez les patients âgés atteints de septicémie. Les chercheurs sélectionneront les patients admis au département de médecine de soins intensifs de l'hôpital de Zhujiang pour identifier les patients atteints de septicémie en fonction de critères d'inclusion et d'exclusion, obtenir un consentement éclairé et les répartir au hasard en groupes. Le groupe de traitement recevra des comprimés d'apigénine 50 mg moulus avec 5 ml d'eau stérilisée pour injection par sonde intra-gastrique ; le groupe témoin recevra un volume égal d'eau stérilisée pour l'injection par sonde intra-gastrique. Les changements du score SOFA et d'autres résultats cliniquement significatifs en 4 jours seront collectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Médicament expérimental : Apigénine Titre de l'étude : Amélioration de la fonction organique par l'apigénine chez les patients âgés atteints de septicémie : un essai clinique pilote monocentrique, à simple insu, randomisé, contrôlé par placebo Chercheur principal : Zhanguo Liu, professeur, Département de médecine de soins intensifs , Hôpital de Zhujiang, Université médicale du Sud Sujets d'étude : patients âgés en état de choc septique/septique qui répondent aux critères de diagnostic des lignes directrices internationales sur la septicémie de 2016.

Objectifs de l'étude : L'objectif de l'étude est de déterminer si l'apigénine, par rapport au placebo, améliore les scores de dysfonctionnement des organes (scores SOFA) chez les patients âgés septiques.

Conception de l'étude : un essai clinique pilote monocentrique, à simple insu, randomisé et contrôlé par placebo.

Méthode : Groupe apigénine : injection par sonde gastrique d'un comprimé d'apigénine broyé 50 mg avec 5 ml d'eau stérilisée + traitement conventionnel standardisé, pendant 4 jours ou jusqu'à la sortie des soins intensifs. Groupe contrôle placebo : Injection par sonde gastrique de 5 ml d'eau stérilisée pour injection + traitement conventionnel standardisé, pendant 4 jours ou sortie de réanimation.

Cours : 4 jours Taille de l'échantillon : 20 Le nombre de centre d'étude : 1

Centre d'études :

Département de médecine de soins intensifs de l'hôpital de Zhujiang, Guangzhou, Guangdong, Chine Critère principal : score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) sur 96 heures
Critères secondaires :
L'état de la réponse inflammatoire : le taux sérique d'interleukine-6 (IL-6) et de protéine C-réactive (CRP) à 96 h après la randomisation.
L'état de la fonction hépatique : le taux sérique de transaminase (AST#ALT) #bilirubine totale à 96 h après la randomisation.
L'état de la fonction pulmonaire : indice d'oxygénation (PaO2/FiO2) à 96h après randomisation.
L'état de la fonction rénale : le taux sérique de créatinine (Cr)#azote uréique du sang (BUN)# à 96 h après la randomisation.
L'état infectieux : le taux sérique de procalcitonine (PCT) à 96 h après la randomisation.
L'état du système circulatoire : le taux sérique de lactate à 96 h après randomisation.
La durée de l'arrêt réussi des thérapies de soutien pour le dysfonctionnement des organes, y compris les agents vasoactifs, la ventilation mécanique.
Le débit urinaire quotidien#la durée de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) #l'équilibre hydrique.
La durée du séjour en soins intensifs.

Critères de sécurité :

événements indésirables
Événements indésirables graves

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guanzhou, Guangdong, Chine
    - Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

âge ≥ 65 ans ;
répondant aux critères de diagnostic des lignes directrices internationales sur le sepsis 2016 ;
sujets qui ont participé volontairement à cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

les patients allergiques aux produits de l'étude ;
les patients incapables de s'alimenter par sonde de nutrition gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: apigénine Injection par sonde gastrique d'un comprimé d'apigénine broyée 50 mg avec 5 ml d'eau stérilisée + traitement conventionnel standardisé, pendant 4 jours consécutifs.	Autre: apigénine Injection par sonde gastrique d'un comprimé d'apigénine broyée 50 mg avec 5 ml d'eau stérilisée + traitement conventionnel standardisé, pendant 4 jours consécutifs.
Comparateur placebo: eau stérilisée Injection par sonde gastrique de 5 ml d'eau stérilisée pour préparations injectables + traitement conventionnel standardisé, pendant 4 jours consécutifs.	Autre: eau stérilisée Injection par sonde intragastrique de 5 ml d'eau stérilisée + traitement conventionnel standardisé, pendant 4 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) sur 96 heures Délai: Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription	Le score SOFA est le score séquentiel de défaillance d'organe, qui est utilisé pour évaluer le pronostic d'un patient en déterminant le degré d'altération de la fonction des principaux organes. Le score est divisé en 6 sections : respiratoire, coagulation, hépatique, cardiovasculaire, système nerveux central et rénal, et varie de 0 à 4, les scores SOFA les plus élevés étant associés à une incidence plus élevée de mauvais pronostic.	Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables Délai: Le résultat sera évalué au jour 28 après l'inscription	Un événement indésirable fait référence à tout événement médical indésirable survenu après l'intervention de l'essai. Les événements indésirables ne sont pas nécessairement liés de manière causale au traitement à l'essai.	Le résultat sera évalué au jour 28 après l'inscription
Incidence des événements indésirables graves Délai: Le résultat sera évalué au jour 28 après l'inscription	Tout événement médical indésirable se produit à n'importe quelle dose qui répond à un ou plusieurs des critères suivants : 1. cause la mort .provoque une difformité.	Le résultat sera évalué au jour 28 après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2023-KY-085-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et analysés au cours de l'étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
réponse inflammatoire(1) Délai: Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription	le taux sérique de protéine C-réactive (CRP)	Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription
réponse inflammatoire(2) Délai: Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription	le taux sérique d'interleukine-6 (IL-6)	Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription
Durée d'utilisation des médicaments vasoactifs Délai: Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription	La durée entre l'administration de médicaments vasoactifs et l'arrêt réussi en heures (l'arrêt réussi est défini comme l'atteinte d'une cible de pression artérielle moyenne prescrite par le clinicien pendant plus de 24 heures sans l'utilisation de médicaments vasoactifs. Cette mesure de résultat est destinée uniquement pour les patients recevant des médicaments vasoactifs)	Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription
fonction hépatique(1) Délai: Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription	le taux sérique d'alanine transaminase (ALT)	Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription
fonction hépatique(2) Délai: Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription	le taux sérique d'aspartate transaminase (AST)	Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription
fonction hépatique(3) Délai: Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription	le taux sérique de bilirubine totale (TBil)	Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription
fonction pulmonaire Délai: Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription	indice d'oxygénation (PaO2/FiO2), les patients traités par oxygénation par membrane extracorporelle ne recueilleront pas cet indicateur	Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription
fonction rénale(1) Délai: Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription	taux sérique de créatinine (Cr)	Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription
fonction rénale(2) Délai: Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription	taux sérique d'azote uréique sanguin (BUN)	Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription
Indicateurs d'infection Délai: Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription	le taux sérique de procalcitonine (PCT)	Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription
Le niveau de lactate Délai: Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription	le taux sérique d'acide lactique	Le résultat sera évalué au jour 0,1,2,3,4 après l'inscription
La Durée d'utilisation de la ventilation mécanique (MV) Délai: Le résultat sera évalué au jour 28 après l'inscription	La durée entre l'administration du MV et l'arrêt réussi en heures (l'arrêt réussi est défini comme l'arrêt du MV pendant plus de 48 heures. Cette mesure de résultat est destinée uniquement aux patients recevant une MV)	Le résultat sera évalué au jour 28 après l'inscription
La durée du CRRT Délai: Le résultat sera évalué au jour 28 après l'inscription	La durée de la thérapie CRRT en heures	Le résultat sera évalué au jour 28 après l'inscription
Production d'urine quotidienne Délai: Le résultat sera évalué au jour 1,2,3,4 après l'inscription	Débit urinaire quotidien en millilitres de 0h00 à 24h00	Le résultat sera évalué au jour 1,2,3,4 après l'inscription
équilibre des fluides Délai: Le résultat sera évalué au jour 1,2,3,4 après l'inscription	Apport et débit nets de liquide en 24 heures	Le résultat sera évalué au jour 1,2,3,4 après l'inscription
La durée du séjour en soins intensifs Délai: Le résultat sera évalué au jour 28 après l'inscription	Durée du séjour en soins intensifs	Le résultat sera évalué au jour 28 après l'inscription

Amélioration de la fonction organique par l'apigénine chez les patients âgés atteints de septicémie