Mejora de la función orgánica por apigenina en pacientes ancianos con sepsis
11 de marzo de 2024 actualizado por: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital
Mejora de la función orgánica por apigenina en pacientes ancianos con sepsis: un ensayo clínico piloto de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo
En este ensayo clínico piloto de un solo centro, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo.
Se investigará el efecto de la apigenina en la mejora de la función orgánica en pacientes ancianos con sepsis.
Los investigadores evaluarán a los pacientes admitidos en el Departamento de Medicina de Cuidados Críticos del Hospital Zhujiang para identificar a los pacientes con sepsis según los criterios de inclusión y exclusión y obtendrán el consentimiento informado y los distribuirán aleatoriamente en grupos.
El grupo de tratamiento recibirá tabletas de apigenina de 50 mg molidas con 5 ml de agua esterilizada para inyección por sonda intragástrica; el grupo de control recibirá un volumen igual de agua esterilizada para inyección por sonda intragástrica.
Se recopilarán los cambios en la puntuación SOFA y otros resultados clínicamente significativos en 4 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fármaco en investigación: Apigenina Título del estudio: Mejora de la función orgánica mediante apigenina en pacientes ancianos con sepsis: un ensayo clínico piloto de un solo centro, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo Investigador principal: Zhanguo Liu, profesor, Departamento de Medicina de Cuidados Críticos , Hospital de Zhujiang, Universidad Médica del Sur Sujetos de estudio: Pacientes ancianos con shock séptico/séptico que cumplen con los criterios de diagnóstico de las Pautas internacionales de sepsis de 2016.
Objetivos del estudio: El objetivo del estudio es determinar si la apigenina, en comparación con el placebo, mejora las puntuaciones de disfunción orgánica (puntuaciones SOFA) en pacientes sépticos de edad avanzada.
Diseño del estudio: un ensayo clínico piloto de un solo centro, simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Método: Grupo de apigenina: Inyección por sonda intragástrica de comprimido de apigenina molida 50 mg con 5 ml de agua esterilizada + tratamiento estandarizado convencional, durante 4 días o hasta el alta de la UCI. Grupo control placebo: Inyección por sonda gástrica de 5 ml de agua esterilizada para inyección + tratamiento estandarizado convencional, durante 4 días o alta de UCI.
Curso: 4 días Tamaño de la muestra: 20 Número de centros de estudio: 1
Centro de estudio:
Departamento de Medicina de Cuidados Intensivos del Hospital Zhujiang, Guangzhou, Guangdong, China Criterio de valoración principal: puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) de 96 horas
Puntos finales secundarios:
- El estado de la respuesta inflamatoria: el nivel sérico de interleucina-6 (IL-6) y proteína C reactiva (PCR) a las 96 h después de la aleatorización.
- El estado de la función hepática: el nivel sérico de transaminasas (AST#ALT) #bilirrubina total a las 96 h después de la aleatorización.
- El estado de la función pulmonar: índice de oxigenación (PaO2/FiO2) a las 96 h después de la aleatorización.
- El estado de la función renal: el nivel sérico de creatinina (Cr)#nitrógeno ureico en sangre (BUN)# a las 96 h después de la aleatorización.
- El estado de infección: el nivel sérico de procalcitonina (PCT) a las 96 h después de la aleatorización.
- El estado del sistema de circulación: el nivel sérico de lactato a las 96 h después de la aleatorización.
- La duración del cese exitoso de las terapias de apoyo para la disfunción orgánica, incluidos los agentes vasoactivos, la ventilación mecánica.
- La producción diaria de orina # duración de la terapia de reemplazo renal continua (TRRC) # balance de líquidos.
- La duración de la estancia en la UCI.
Puntos finales de seguridad:
- eventos adversos
- Eventos adversos graves
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana
- Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥65 años;
- cumplir con los criterios de diagnóstico de las Directrices Internacionales de Sepsis de 2016;
- sujetos que participaron voluntariamente en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que son alérgicos a los productos del estudio;
- pacientes que no pueden alimentarse a través de una sonda de nutrición gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: apigenina
Inyección por sonda intragástrica de comprimido de apigenina molida 50 mg con 5 ml de agua esterilizada + tratamiento estandarizado convencional, durante 4 días consecutivos.
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Inyección por sonda intragástrica de comprimido de apigenina molida 50 mg con 5 ml de agua esterilizada + tratamiento estandarizado convencional, durante 4 días consecutivos.
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Comparador de placebos: agua esterilizada
Inyección por sonda gástrica de 5 ml de agua esterilizada para inyección + tratamiento estandarizado convencional, durante 4 días consecutivos.
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Inyección por sonda intragástrica de 5 ml de agua esterilizada + tratamiento estandarizado convencional, durante 4 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) de 96 horas
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
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La puntuación SOFA es la puntuación secuencial de insuficiencia orgánica, que se utiliza para evaluar el pronóstico de un paciente mediante la determinación del grado de deterioro de la función de los órganos principales.
El puntaje se divide en 6 secciones: respiratorio, coagulación, hepático, cardiovascular, sistema nervioso central y renal, y varía de 0 a 4, con puntajes SOFA más altos asociados con una mayor incidencia de mal pronóstico.
|
El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta inflamatoria(1)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
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el nivel sérico de proteína C reactiva (PCR)
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El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
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|
respuesta inflamatoria(2)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
el nivel sérico de interleucina-6 (IL-6)
|
El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
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Duración del uso de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
La duración desde la administración de fármacos vasoactivos hasta el cese exitoso en horas (El cese exitoso se define como el logro de un objetivo de presión arterial media prescrito por un médico durante más de 24 horas sin el uso de fármacos vasoactivos. Esta medida de resultado está destinada únicamente para pacientes que reciben fármacos vasoactivos)
|
El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
|
función hepática(1)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
el nivel sérico de alanina transaminasa (ALT)
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El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
|
función hepática(2)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
el nivel sérico de aspartato transaminasa (AST)
|
El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
|
función hepática(3)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
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el nivel sérico de bilirrubina total (TBil)
|
El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
|
función pulmonar
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
índice de oxigenación (PaO2/FiO2), los pacientes tratados con oxigenación por membrana extracorpórea no recogerán este indicador
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El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
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función renal(1)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
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nivel sérico de creatinina (Cr)
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El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
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función renal(2)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
nivel sérico de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
|
El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
|
Indicadores de infección
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
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el nivel sérico de procalcitonina (PCT)
|
El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
|
El nivel de lactato
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
|
el nivel sérico de ácido láctico
|
El resultado se evaluará a los 0,1,2,3,4 días después de la inscripción
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La duración del uso de la ventilación mecánica (MV)
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 28 días después de la inscripción.
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La duración desde la administración de VM hasta el cese exitoso en horas (El cese exitoso se define como la terminación de VM por más de 48 horas.
Esta medida de resultado está destinada solo a pacientes que reciben VM)
|
El resultado se evaluará a los 28 días después de la inscripción.
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La duración de CRRT
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 28 días después de la inscripción.
|
La duración de la terapia CRRT en horas
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El resultado se evaluará a los 28 días después de la inscripción.
|
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Producción diaria de orina
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 1, 2, 3 y 4 días después de la inscripción.
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Producción diaria de orina en mililitros de 0:00 a 24:00
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El resultado se evaluará a los 1, 2, 3 y 4 días después de la inscripción.
|
|
el equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 1, 2, 3 y 4 días después de la inscripción.
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Ingesta y eliminación neta de líquidos en 24 horas
|
El resultado se evaluará a los 1, 2, 3 y 4 días después de la inscripción.
|
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La duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 28 días después de la inscripción.
|
Duración de la estancia en la UCI
|
El resultado se evaluará a los 28 días después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 28 días después de la inscripción.
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Un evento adverso se refiere a cualquier evento médico adverso que ocurre después de la intervención del ensayo.
Los eventos adversos no están necesariamente relacionados causalmente con el tratamiento del ensayo.
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El resultado se evaluará a los 28 días después de la inscripción.
|
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará a los 28 días después de la inscripción.
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Cualquier evento médico adverso ocurre a cualquier dosis que cumpla con uno o más de los siguientes criterios: 1. Causa la muerte 2. Pone en peligro la vida 3. Requiere hospitalización u hospitalización por un período prolongado de tiempo 4. Causa discapacidad permanente o significativa y defectos funcionales 5 .provoca deformidad.
|
El resultado se evaluará a los 28 días después de la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-085-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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