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Verbesserung der Organfunktion durch Apigenin bei älteren Patienten mit Sepsis

11. März 2024 aktualisiert von: Liu Zhanguo, Zhujiang Hospital

Verbesserung der Organfunktion durch Apigenin bei älteren Patienten mit Sepsis: Eine monozentrische, einfach blinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie

In dieser monozentrischen, randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten klinischen Pilotstudie. Die Wirkung von Apigenin auf die Verbesserung der Organfunktion soll bei älteren Patienten mit Sepsis untersucht werden. Die Forscher werden Patienten untersuchen, die in die Abteilung für Intensivmedizin des Zhujiang-Krankenhauses aufgenommen wurden, um Patienten mit Sepsis anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien zu identifizieren, eine Einverständniserklärung einzuholen und sie in Gruppen randomisiert einzuteilen. Die Behandlungsgruppe erhält 50 mg Apigenin-Tabletten, gemahlen mit 5 ml sterilisiertem Wasser zur intragastrischen Sondeninjektion; Die Kontrollgruppe erhält eine gleiche Menge sterilisiertes Wasser für die intragastrische Sondeninjektion. Die Änderungen des SOFA-Scores und anderer klinisch bedeutsamer Ergebnisse innerhalb von 4 Tagen werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prüfpräparat: Apigenin Titel der Studie: Verbesserung der Organfunktion durch Apigenin bei älteren Patienten mit Sepsis: Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie. Hauptforscher: Zhanguo Liu, Professor, Abteilung für Intensivmedizin , Zhujiang Hospital, Southern Medical University Studienteilnehmer: Ältere Patienten mit septischem/septischem Schock, die die diagnostischen Kriterien der Internationalen Sepsis-Richtlinien von 2016 erfüllen.

Studienziele: Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Apigenin im Vergleich zu Placebo die Organdysfunktions-Scores (SOFA-Scores) bei älteren septischen Patienten verbessert.

Studiendesign: Eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie.

Methode: Apigenin-Gruppe: Intragastrische Sondeninjektion einer gemahlenen Apigenin-Tablette 50 mg mit 5 ml sterilisiertem Wasser + herkömmliche standardisierte Behandlung für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Placebo-Kontrollgruppe: Magensonde-Injektion von 5 ml sterilisiertem Wasser zur Injektion + konventionelle standardisierte Behandlung für 4 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation.

Kurs: 4 Tage Stichprobengröße: 20 Anzahl der Studienzentren: 1

Studienzentrum:

  1. Abteilung für Intensivmedizin des Zhujiang-Krankenhauses, Guangzhou, Guangdong, China Primärer Endpunkt: 96-Stunden-SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).

    Sekundäre Endpunkte:

  2. Der Zustand der Entzündungsreaktion: der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) 96 Stunden nach der Randomisierung.
  3. Der Zustand der Leberfunktion: der Serumspiegel der Transaminase (AST#ALT) #Gesamtbilirubin 96 Stunden nach der Randomisierung.
  4. Der Zustand der Lungenfunktion: Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) 96 Stunden nach der Randomisierung.
  5. Der Zustand der Nierenfunktion: der Serumspiegel von Kreatinin (Cr)#Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)# 96 Stunden nach der Randomisierung.
  6. Der Infektionszustand: der Serumspiegel von Procalcitonin (PCT) 96 Stunden nach der Randomisierung.
  7. Der Zustand des Kreislaufsystems: der Serumspiegel von Laktat 96 Stunden nach der Randomisierung.
  8. Die Dauer der erfolgreichen Beendigung unterstützender Therapien bei Organfunktionsstörungen, einschließlich vasoaktiver Wirkstoffe und mechanischer Beatmung.
  9. Die tägliche Urinausscheidung#Dauer der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT)#Flüssigkeitshaushalt.
  10. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Sicherheitsendpunkte:

  1. Nebenwirkungen
  2. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China
        • Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital,Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre;
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien der International Sepsis Guidelines 2016;
  3. Probanden, die freiwillig an dieser Studie teilgenommen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen die Studienprodukte allergisch sind;
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich über eine Magen-Darm-Ernährungssonde zu ernähren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apigenin
Intragastrische Sondeninjektion einer gemahlenen Apigenintablette 50 mg mit 5 ml sterilisiertem Wasser + konventionelle standardisierte Behandlung an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: Apigenin
Intragastrische Sondeninjektion einer gemahlenen Apigenintablette 50 mg mit 5 ml sterilisiertem Wasser + konventionelle standardisierte Behandlung an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Placebo-Komparator: sterilisiertes Wasser
Magensonde-Injektion von 5 ml sterilisiertem Wasser zur Injektion + herkömmliche standardisierte Behandlung an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: sterilisiertes Wasser
Intragastrische Sondeninjektion von 5 ml sterilisiertem Wasser + herkömmliche standardisierte Behandlung an 4 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
96-Stunden-SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Der SOFA-Score ist der Sequential Organ Failure Score, der zur Beurteilung der Prognose eines Patienten verwendet wird, indem der Grad der Beeinträchtigung wichtiger Organfunktionen bestimmt wird. Der Score ist in 6 Abschnitte unterteilt: Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem und Nieren und reicht von 0 bis 4, wobei höhere SOFA-Scores mit einer höheren Inzidenz einer schlechten Prognose einhergehen.
Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktion(1)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP)
Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Entzündungsreaktion(2)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Dauer der Einnahme vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Die Dauer von der Verabreichung vasoaktiver Medikamente bis zur erfolgreichen Beendigung in Stunden. Die erfolgreiche Beendigung ist definiert als das Erreichen eines vom Arzt verordneten mittleren arteriellen Druckziels für mehr als 24 Stunden ohne Verwendung vasoaktiver Medikamente. Diese Ergebnismessung ist nur vorgesehen für Patienten, die vasoaktive Medikamente erhalten)
Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Leberfunktion(1)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel der Alanintransaminase (ALT)
Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Leberfunktion(2)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel der Aspartattransaminase (AST)
Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Leberfunktion(3)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel des Gesamtbilirubins (TBil)
Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Lungenfunktion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Der Sauerstoffindex (PaO2/FiO2) wird bei Patienten, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt werden, nicht erfasst
Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Nierenfunktion(1)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Serumspiegel von Kreatinin (Cr)
Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Nierenfunktion(2)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Serumspiegel von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel von Procalcitonin (PCT)
Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Der Laktatspiegel
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
der Serumspiegel von Milchsäure
Das Ergebnis wird am 0,1,2,3,4 Tag nach der Einschreibung bewertet
Die Nutzungsdauer der mechanischen Beatmung (MV)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Die Dauer von der MV-Verabreichung bis zur erfolgreichen Beendigung in Stunden. Die erfolgreiche Beendigung ist definiert als die Beendigung der MV für mehr als 48 Stunden. Diese Ergebnismessung ist nur für Patienten gedacht, die MV erhalten.)
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Die Dauer von CRRT
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Die Dauer der CRRT-Therapie in Stunden
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Tägliche Urinausscheidung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 1., 2., 3. und 4. Tag nach der Einschreibung bewertet
Täglicher Urinausstoß in Millilitern von 0:00 – 24:00 Uhr
Das Ergebnis wird am 1., 2., 3. und 4. Tag nach der Einschreibung bewertet
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 1., 2., 3. und 4. Tag nach der Einschreibung bewertet
Netto-Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe in 24 Stunden
Das Ergebnis wird am 1., 2., 3. und 4. Tag nach der Einschreibung bewertet
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Dauer des Intensivaufenthalts auf der Intensivstation
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nach der Intervention der Studie auftritt. Die unerwünschten Ereignisse stehen nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis tritt bei jeder Dosis auf, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: 1. verursacht den Tod 2. lebensbedrohlich 3. erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder einen Krankenhausaufenthalt über einen längeren Zeitraum 4. verursacht dauerhafte oder erhebliche Behinderungen und Funktionsstörungen 5 .verursacht Missbildungen.
Das Ergebnis wird am 28. Tag nach der Einschreibung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhanguo Liu, M.D.PhD, Department of Critical Care Medicine of Zhujiang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-085-03

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie generierten und analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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