Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická charakterizace jedné 200mg dávky doxycyklinu v postexpoziční profylaxi (PEP) sexuálně přenosných infekcí v různých biologických kompartmentech (DOXY-PK)

19. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Characterisation de la pharmacocinétique d'Une Dose Unique 200 mg doxycyklinu a profylaxe Postexpoziční (PEP) Infekce Přenosné pohlavním ústrojím a různými kompartmenty Biologiques

Postexpoziční profylaxe (PEP) s použitím doxycyklinu 200 mg během 24 hodin po nechráněném pohlavním styku k prevenci sexuálně přenosných infekcí prokázala snížení výskytu chlamydiových a syfilisových infekcí a syfilisové infekce o 70 % a 73 % u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) podstupující preexpoziční profylaxi profylaxe (PrEP) pro HIV. Probíhají nebo jsou ve vývoji další studie o profylaxi doxycyklinem pro bakteriální STI, které jsou v této populaci zvláště běžné. Monitorování dodržování PEP je velmi zajímavé pro zaručení účinnosti této strategie a pro možnost vyhodnotit zavádění PEP mezi uživateli PrEP. Mezi mnoha metodami pro hodnocení adherence je měření koncentrací léčiva přesnějším měřítkem adherence než self-reporting.

Terapeutické monitorování doxycyklinu a hodnocení adherence bylo popsáno pomocí vzorků plazmy a vlasů, což umožňuje odhad příjmu za poslední 3-4 dny, respektive 4 měsíce. Nicméně tyto biologické matrice představují několik omezení pro použití v klinické praxi: zohlednění délky expozice by mělo být více v souladu s frekvencí návštěv (2 měsíce) a odběr vzorků vlasů může být obtížný kvůli odmítnutí nebo krátké srsti. Na druhou stranu je interpretace vlasového testu omezena degradací doxycyklinu v této matrici, což by mohlo vést k podcenění příjmu léčiva. Proto jsou potřebné nové biologické matrice pro přesnější hodnocení adherence doxycyklinu při monitorování prevence po expozici.

Cílem je zhodnotit farmakokinetiku doxycyklinu v plazmě, plné krvi, zaschlých krevních skvrnách (DBS), moči a vlasech po jednorázové dávce doxycyklinu u mužů užívajících perorální doxycyklin k postexpoziční profylaxi sexuálně přenosných infekcí (syfilis nebo Chlamydia trachomatis ) a sex s muži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý mužský pacient
  • Muži, kteří mají sex s muži (MSM) na PrEP pravidelně užívající doxycyklin pro prevenci sexuálně přenosných infekcí (STI)
  • Neužíval doxycyklin po dobu nejméně 3 měsíců
  • Žádné příznaky bakteriální infekce STI (chlamydie, kapavka, Mycoplasma genitalium nebo syfilis).
  • Zdokumentovaná anamnéza bakteriální infekce STI za posledních 12 měsíců
  • Po rizikovém pohlavním styku do 24 hodin a nejpozději do 72 hodin, pro který byl v rámci obvyklého sledování předepsán doxycyklin v jednorázové dávce 200 mg.
  • Svobodný, informovaný, písemný souhlas podepsaný osobou a zkoušejícím nejpozději v den zařazení a před jakýmkoliv vyšetřením prováděným v rámci studie (článek L1122-1-1 OZ).
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo požívající ze systému sociálního zabezpečení (článek L1121-11 zákoníku veřejného zdraví)

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba retinoidy (Acnetrait®, Procuta®, Curacné®, Contracné®, ....).
  • Léčba antikonvulzivy indukujícími enzymy (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin atd.).
  • Známá alergie na antibiotika z rodiny tetracyklinů.
  • Známá alergie na jednu ze složek doxycyklinových tablet.
  • Zdokumentované poranění jícnu
  • Pokračující léčba doxycyklinem v době zařazení.
  • Osoba účastnící se jiné výzkumné studie s obdobím vyloučení, které při zařazení stále probíhá.
  • Osoby pod opatrovnictvím, nucenou správou nebo osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Pacienti na státní lékařské pomoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dospělý mužský pacient
Muži mající sex s muži na PrEP (předexpoziční profylaxe) pravidelně užívající doxycyklin k prevenci pohlavně přenosných infekcí (STI) nebo infikovaných HIV
Jiný: Vzorky
Vzorky krve, moči a orofaryngeální výtěry před odběrem 200 mg doxycyklinu a poté 2 h, 24 h, 48 h, 7 dnů, 14 dnů, 60 dnů a 90 dnů po jednorázové dávce doxycyklinu Vzorky vlasů: v době podání doxycyklinu, 1 měsíc a 3 měsíce po jednorázové dávce doxycyklinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace doxycyklinu v moči
Časové okno: V den 90
V den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace doxycyklinu v orofaryngeálních sekretech
Časové okno: Před jednorázovým podáním doxycyklinu
Před jednorázovým podáním doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v orofaryngeálních sekretech
Časové okno: 2 hodiny po požití doxycyklinu
2 hodiny po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v orofaryngeálních sekretech
Časové okno: 24 hodin po požití doxycyklinu
24 hodin po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v orofaryngeálních sekretech
Časové okno: 48 hodin po požití doxycyklinu
48 hodin po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v orofaryngeálních sekretech
Časové okno: 7 dní po podání doxycyklinu
7 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v orofaryngeálních sekretech
Časové okno: 14 dní po podání doxycyklinu
14 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v orofaryngeálních sekretech
Časové okno: 30 dní po podání doxycyklinu
30 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v orofaryngeálních sekretech
Časové okno: 60 dní po podání doxycyklinu
60 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v orofaryngeálních sekretech
Časové okno: 90 dní po podání doxycyklinu
90 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu ve vlasech
Časové okno: Před jednorázovým podáním doxycyklinu
Před jednorázovým podáním doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu ve vlasech
Časové okno: 1 měsíc po podání doxycyklinu
1 měsíc po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu ve vlasech
Časové okno: 3 měsíce po podání doxycyklinu
3 měsíce po podání doxycyklinu
Počet biologických matric spojených s kvantifikovatelnou dávkou doxycyklinu
Časové okno: Až 15 dní
Určete biologickou matrici spojenou s kvantifikovatelnou dávkou doxycyklinu ve více než 90 % vzorků odebraných během studie.
Až 15 dní
Počet biologických matric spojených s kvantifikovatelnou dávkou doxycyklinu
Časové okno: Až 30 dní
Určete biologickou matrici spojenou s kvantifikovatelnou dávkou doxycyklinu ve více než 90 % vzorků odebraných během studie.
Až 30 dní
Počet biologických matric spojených s kvantifikovatelnou dávkou doxycyklinu
Časové okno: Až 60 dní
Určete biologickou matrici spojenou s kvantifikovatelnou dávkou doxycyklinu ve více než 90 % vzorků odebraných během studie.
Až 60 dní
Počet biologických matric spojených s kvantifikovatelnou dávkou doxycyklinu
Časové okno: Až 90 dní
Určete biologickou matrici spojenou s kvantifikovatelnou dávkou doxycyklinu ve více než 90 % vzorků odebraných během studie.
Až 90 dní
Cmax (maximální koncentrace) v plazmě
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Cmax (maximální koncentrace) v plné krvi
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Cmax (maximální koncentrace) v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Cmax (maximální koncentrace) v moči
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Cmax (maximální koncentrace) ve vlasech
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
AUC (plocha pod křivkou) v plazmě
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
AUC (plocha pod křivkou) v plné krvi
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
AUC (plocha pod křivkou) v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
AUC (plocha pod křivkou) v moči
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
AUC (plocha pod křivkou) ve vlasech
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Eliminační clearance v plazmě
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Eliminační clearance v plné krvi
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Eliminační clearance v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Eliminační clearance v moči
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Eliminační clearance ve vlasech
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Poločas v plazmě
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Poločas rozpadu v plné krvi
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Poločas rozpadu v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Poločas v moči
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Poločas rozpadu ve vlasech
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Střední doba zdržení v plazmě
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Průměrná doba setrvání v plné krvi
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Průměrná doba zdržení v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Průměrná doba setrvání v moči
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Průměrná doba setrvání ve vlasech
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Distribuční objem v plazmě
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Distribuční objem v plné krvi
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Distribuční objem v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Distribuční objem v moči
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Distribuční objem ve vlasech
Časové okno: Až do dne 90
Až do dne 90
Koncentrace doxycyklinu v plazmě
Časové okno: Před jednorázovým podáním doxycyklinu
Před jednorázovým podáním doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plazmě
Časové okno: 2 hodiny po požití doxycyklinu
2 hodiny po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plazmě
Časové okno: 24 hodin po požití doxycyklinu
24 hodin po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plazmě
Časové okno: 48 hodin po požití doxycyklinu
48 hodin po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plazmě
Časové okno: 7 dní po podání doxycyklinu
7 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plazmě
Časové okno: 14 dní po podání doxycyklinu
14 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plazmě
Časové okno: 30 dní po podání doxycyklinu
30 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plazmě
Časové okno: 60 dní po podání doxycyklinu
60 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plazmě
Časové okno: 90 dní po podání doxycyklinu
90 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plné krvi
Časové okno: Před jednorázovým podáním doxycyklinu
Před jednorázovým podáním doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plné krvi
Časové okno: 2 hodiny po požití doxycyklinu
2 hodiny po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plné krvi
Časové okno: 24 hodin po požití doxycyklinu
24 hodin po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plné krvi
Časové okno: 48 hodin po požití doxycyklinu
48 hodin po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plné krvi
Časové okno: 7 dní po podání doxycyklinu
7 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plné krvi
Časové okno: 14 dní po podání doxycyklinu
14 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plné krvi
Časové okno: 30 dní po podání doxycyklinu
30 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plné krvi
Časové okno: 60 dní po podání doxycyklinu
60 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v plné krvi
Časové okno: 90 dní po podání doxycyklinu
90 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: Před jednorázovým podáním doxycyklinu
Před jednorázovým podáním doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: 2 hodiny po požití doxycyklinu
2 hodiny po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: 24 hodin po požití doxycyklinu
24 hodin po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: 48 hodin po požití doxycyklinu
48 hodin po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: 7 dní po podání doxycyklinu
7 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: 14 dní po podání doxycyklinu
14 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: 30 dní po podání doxycyklinu
30 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: 60 dní po podání doxycyklinu
60 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: 90 dní po podání doxycyklinu
90 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v moči
Časové okno: Před jednorázovým podáním doxycyklinu
Před jednorázovým podáním doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v moči
Časové okno: 2 hodiny po požití doxycyklinu
2 hodiny po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v moči
Časové okno: 24 hodin po požití doxycyklinu
24 hodin po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v moči
Časové okno: 48 hodin po požití doxycyklinu
48 hodin po požití doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v moči
Časové okno: 7 dní po podání doxycyklinu
7 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v moči
Časové okno: 14 dní po podání doxycyklinu
14 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v moči
Časové okno: 30 dní po podání doxycyklinu
30 dní po podání doxycyklinu
Koncentrace doxycyklinu v moči
Časové okno: 60 dní po podání doxycyklinu
60 dní po podání doxycyklinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP221156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzorky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit