- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06022614
Účinek přidání dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu v US Guided ESPB pro léčbu bolesti po MRM
Účinek přidání dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově naváděném bloku roviny erektoru spinae pro léčbu bolesti po modifikované radikální mastektomii
Cílem studie je zhodnotit účinek přidání dexmedetomidinu k bupivakainu u blokády rovinné roviny erector spinae v USA při operacích modifikované radikální mastektomie pomocí vizuálního analogového skóre a pooperační konzumace narkotik.
Blokády periferních nervů jsou účinnou adjuvantní možností zvládání bolesti při operacích prsu. Použití Erector spinae plane block (ESPB) se osvědčilo jako velmi účinné při kontrole bolesti a minimalizaci spotřeby narkotik po modifikovaných operacích radikální mastektomie.
Ke zlepšení trvání a intenzity blokády periferních nervů bylo použito mnoho adjuvans k lokálním anestetikům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je jedním z nejdůležitějších zdravotních problémů u ženského pohlaví, protože z každých osmi žen onemocní během svého života jedna rakovinou prsu.
Akutní pooperační bolest je velmi častá po operacích prsu, které vyžadují adekvátní léčbu bolesti. Různé periferní nervové bloky, jako je paravertebrální blok, byly použity jako analgetická možnost pro operace prsu.
Blok roviny erector spinae je novější blok interfasciální roviny poprvé popsaný v roce 2016, který ji použil k léčbě hrudní neuropatické bolesti injekcí lokálního anestetika hluboko do svalu erector spinae na úrovni T5. Navíc je ESPB rozumnou možností s jasně identifikovatelnými sonografickými orientačními body a umístěním LA jehly a vpichu.
Pozdější studie ukázaly, že ESPB může poskytnout účinnou analgezii při operacích prsu.
ESPB je dosaženo injekcí lokálních anestetik lokálně hluboko na povrch svalů vzpřimovače páteře jako součást multimodální analgezie. Vzhledem k tomu, že svaly erector spinae anatomicky leží podél torakolumbální páteře, ESPB podporuje rozsáhlé kraniokaudální rozšíření.
Ultrazvuk je neinvazivní vizualizační technologie, která pomáhá při zachycení anatomické struktury cílových tkání, může pomoci řídit směr a hloubku anestetických punkčních jehel, čímž snižuje riziko komplikací.
Adjuvancia k lokálním anestetikům, jako jsou opioidy, alfa 2 agonisté, hořčík a dexamethason, mohou zlepšit trvání a intenzitu účinku blokády periferních nervů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1181
- Faculty of medicine ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 30-65 let.
- Fyzický stav: ASA I,II.
- BMI<35.
- Lokalizovaná rakovina prsu
Kritéria vyloučení:
- Věk:<30 a >65 let.
- Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii pacientem.
- Fyzický stav: ASA III nebo vyšší.
- Historie alergie na studovaný lék.
- BMI > 35.
- Poruchy krvácení a koagulopatie.
- Psychiatrické onemocnění, které může zasahovat do studie.
- Metastatická rakovina prsu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají pouze blok s bupivakainem
sestává z pacientů užívajících rovinný blok erector spinae pouze s bupivakainem
|
Skupina A Pacienti užívající 20 ml bupivakainu 0,25% přidaného do 1 ml normálního fyziologického roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají blok s použitím bupivakainu s dexmedetomidinem
sestává z pacientů, kteří dostávají blokádu roviny erector spinae s použitím bupivakainu s dexmedetomidinem
|
Skupina B Pacienti užívající 20 ml bupivakainu 0,25 % přidaného k 1 ml dexmedetomidinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude první žádost o záchrannou analgezii.
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin
|
Vyšetřovatelé hodnotí první žádost o záchrannou analgezii podle A) skóre bolesti od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest (nejlepší) a 10 znamená silnou bolest (nejhorší).
|
Od konce operace do 24 hodin
|
|
Primárním výsledkem bude první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin
|
B) hemodynamika pacienta ex.
Srdeční frekvence, pokud je pacient tachypnoický (HR více než 100 tepů/min), což znamená, že pacient má bolesti.
|
Od konce operace do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Farmaceutická řešení
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Erector Spinae Plane Block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .