Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přidání dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu v US Guided ESPB pro léčbu bolesti po MRM

1. října 2024 aktualizováno: Abanoub Habib

Účinek přidání dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově naváděném bloku roviny erektoru spinae pro léčbu bolesti po modifikované radikální mastektomii

Cílem studie je zhodnotit účinek přidání dexmedetomidinu k bupivakainu u blokády rovinné roviny erector spinae v USA při operacích modifikované radikální mastektomie pomocí vizuálního analogového skóre a pooperační konzumace narkotik.

Blokády periferních nervů jsou účinnou adjuvantní možností zvládání bolesti při operacích prsu. Použití Erector spinae plane block (ESPB) se osvědčilo jako velmi účinné při kontrole bolesti a minimalizaci spotřeby narkotik po modifikovaných operacích radikální mastektomie.

Ke zlepšení trvání a intenzity blokády periferních nervů bylo použito mnoho adjuvans k lokálním anestetikům.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je jedním z nejdůležitějších zdravotních problémů u ženského pohlaví, protože z každých osmi žen onemocní během svého života jedna rakovinou prsu.

Akutní pooperační bolest je velmi častá po operacích prsu, které vyžadují adekvátní léčbu bolesti. Různé periferní nervové bloky, jako je paravertebrální blok, byly použity jako analgetická možnost pro operace prsu.

Blok roviny erector spinae je novější blok interfasciální roviny poprvé popsaný v roce 2016, který ji použil k léčbě hrudní neuropatické bolesti injekcí lokálního anestetika hluboko do svalu erector spinae na úrovni T5. Navíc je ESPB rozumnou možností s jasně identifikovatelnými sonografickými orientačními body a umístěním LA jehly a vpichu.

Pozdější studie ukázaly, že ESPB může poskytnout účinnou analgezii při operacích prsu.

ESPB je dosaženo injekcí lokálních anestetik lokálně hluboko na povrch svalů vzpřimovače páteře jako součást multimodální analgezie. Vzhledem k tomu, že svaly erector spinae anatomicky leží podél torakolumbální páteře, ESPB podporuje rozsáhlé kraniokaudální rozšíření.

Ultrazvuk je neinvazivní vizualizační technologie, která pomáhá při zachycení anatomické struktury cílových tkání, může pomoci řídit směr a hloubku anestetických punkčních jehel, čímž snižuje riziko komplikací.

Adjuvancia k lokálním anestetikům, jako jsou opioidy, alfa 2 agonisté, hořčík a dexamethason, mohou zlepšit trvání a intenzitu účinku blokády periferních nervů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 1181
        • Faculty of medicine ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 30-65 let.
  • Fyzický stav: ASA I,II.
  • BMI<35.
  • Lokalizovaná rakovina prsu

Kritéria vyloučení:

  • Věk:<30 a >65 let.
  • Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii pacientem.
  • Fyzický stav: ASA III nebo vyšší.
  • Historie alergie na studovaný lék.
  • BMI > 35.
  • Poruchy krvácení a koagulopatie.
  • Psychiatrické onemocnění, které může zasahovat do studie.
  • Metastatická rakovina prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají pouze blok s bupivakainem
sestává z pacientů užívajících rovinný blok erector spinae pouze s bupivakainem
Skupina A Pacienti užívající 20 ml bupivakainu 0,25% přidaného do 1 ml normálního fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají blok s použitím bupivakainu s dexmedetomidinem
sestává z pacientů, kteří dostávají blokádu roviny erector spinae s použitím bupivakainu s dexmedetomidinem
Skupina B Pacienti užívající 20 ml bupivakainu 0,25 % přidaného k 1 ml dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem bude první žádost o záchrannou analgezii.
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin
Vyšetřovatelé hodnotí první žádost o záchrannou analgezii podle A) skóre bolesti od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest (nejlepší) a 10 znamená silnou bolest (nejhorší).
Od konce operace do 24 hodin
Primárním výsledkem bude první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin
B) hemodynamika pacienta ex. Srdeční frekvence, pokud je pacient tachypnoický (HR více než 100 tepů/min), což znamená, že pacient má bolesti.
Od konce operace do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit